严重脓毒症患者的肌肉萎缩
2016年1月15日 更新者：Naeem Ali, MD、Ohio State University
正在进行这项研究，以帮助确定患有严重败血症（感染导致体内压倒性炎症）的患者是否比患有其他严重疾病的患者更快地失去肌肉并变得虚弱。
严重疾病后出现的虚弱和肌肉流失是一个严重的问题。
出现虚弱和肌肉尺寸减少的患者通常需要在医院停留更长时间并且死亡的机会更高。
目前尚不清楚某些严重疾病是否更容易导致虚弱和肌肉流失。
将进行这项研究以测量由于每位患者的疾病而导致的肌肉大小和力量的变化
研究概览
详细说明
该研究的可选部分可用于帮助确定使用机械设备反复移动腿部是否有助于防止肌肉损失和虚弱。 在研究的这个可选部分中，受试者将在接下来的三天内间歇性地将 CPM（连续被动运动）装置连接到受试者的一条腿上。 在受试者不费力的情况下，机器会反复前后移动受试者的腿（弯曲臀部和膝盖）。
该机器已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于治疗膝关节置换手术后的患者，以帮助保持关节的活动范围，同时最大限度地降低高强度运动对关节造成损伤的风险。 该设备在本研究中的使用是研究性的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center - University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
A) 纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- 需要至少 24 小时的机械通气
描述
A) 纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- 需要至少 24 小时的机械通气
B) 排除标准
预计在未来 24 小时内解放呼吸机
A。理由：预期病程较短，妨碍主要终点的实现
已知或疑似神经肌肉疾病的急性诊断导致弥漫性或下肢无力（例如 CVA、脊髓损伤或病变、肌肉萎缩症、重症肌无力、GBS）
A。理由：慢性下肢无力将影响预期的身体恢复和萎缩观察的相关性
由先前受伤、神经肌肉或关节疾病引起的预先存在的下肢无力
A。理由：无法参加常规护理治疗和 CPM。 影响功能恢复
妨碍肌肉测试或 CPM 的下肢或骨盆的伤口、敷料或损伤
A。理由：无法参加美国、考试或 CPM
- 患者的家人、医生或两者均不赞成对患者进行积极治疗，包括维持生命的治疗或存在指示相同 a 的预先指示。 理由：不太可能存活到 7 天终点
在这次住院期间之前超过七十二小时的连续机械通气
A。理由：萎缩机制已经活跃，可能会降低检测早期变化的能力。
非英语主体或合法授权代表
A。理由：这项研究没有必要的资金来翻译同意书，也无法确保与测试的合作。
- 受试者和/或合法授权代表无法提供知情同意
- 对象是囚犯
- 怀孕（仅 CPM 部分除外）基本原理：怀孕患者可能会出现仰卧位低血压综合征（子宫因 IVC 受压而影响静脉回流）。 这通常仅在妊娠 20 周后发生。 为确保安全，任何自认怀孕或入院时尿妊娠试验呈阳性的患者将不会接受 CPM，因为它需要长时间处于仰卧位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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CPM设备
在接下来的三天内，间歇性地将 CPM（连续被动运动）设备连接到您的一条腿上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股四头肌横截面积从第 0 天到第 7 天的变化
大体时间：7天
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在入组当天和入组后第 7 天通过无创超声连续测量股四头肌
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naeem A Ali, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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