Zanik mięśni u pacjentów z ciężką sepsą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dostępna jest opcjonalna część badania, która pomaga ustalić, czy wielokrotne poruszanie nogą za pomocą urządzenia mechanicznego pomaga zapobiegać utracie i osłabieniu mięśni. W tej opcjonalnej części badania osoba badana miała urządzenie CPM (ciągły ruch pasywny) przymocowane do jednej z nóg osoby badanej z przerwami przez następne trzy dni. Bez żadnego wysiłku ze strony badanego, maszyna wielokrotnie poruszała nogą badanego w przód iw tył (zginając biodro i kolano).
To urządzenie zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów po operacji wymiany stawu kolanowego w celu zachowania zakresu ruchu stawu przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka uszkodzenia stawu w wyniku bardziej intensywnych ćwiczeń. Użycie urządzenia w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center - University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
A) Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Wymagana wentylacja mechaniczna przez co najmniej 24 godziny
Opis
A) Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Wymagana wentylacja mechaniczna przez co najmniej 24 godziny
B) Kryteria wykluczenia
Uwolnienie respiratora przewidywane w ciągu najbliższych 24 godzin
A. Uzasadnienie: przewidywany krótki czas trwania choroby, uniemożliwiający osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego
Rozpoznanie lub podejrzenie ostrego rozpoznania choroby nerwowo-mięśniowej powodującej rozproszone osłabienie lub osłabienie kończyn dolnych (np. CVA, uszkodzenie rdzenia kręgowego, dystrofia mięśniowa, myasthenia gravis, GBS)
A. Uzasadnienie: chroniczne osłabienie kończyn dolnych wpłynie na oczekiwaną regenerację fizyczną i znaczenie obserwacji atrofii
Istniejące wcześniej osłabienie kończyn dolnych spowodowane wcześniejszym urazem, chorobą nerwowo-mięśniową lub stawową
A. Uzasadnienie: Niemożność uczestniczenia w zwykłej terapii opiekuńczej i CPM. Wpływa na regenerację funkcjonalną
Rany, opatrunki lub urazy kończyn dolnych lub miednicy, które uniemożliwiają badanie mięśni lub CPM
A. Uzasadnienie: Niemożność uczestniczenia w US, egzaminie lub CPM
- Rodzina pacjenta, lekarz lub oboje nie popierają agresywnego leczenia pacjenta, które obejmuje leczenie podtrzymujące życie, lub obecności wcześniejszego zalecenia wskazującego na to samo. Uzasadnienie: Jest mało prawdopodobne, aby przetrwał do siedmiodniowego punktu końcowego
Ponad siedemdziesiąt dwie godziny ciągłej wentylacji mechanicznej podczas tej hospitalizacji
A. Uzasadnienie: Mechanizmy atrofii są już aktywne i mogą zmniejszać zdolność wykrywania wczesnych zmian.
Osoba nie mówiąca po angielsku lub prawnie upoważniony przedstawiciel
A. Uzasadnienie: Niniejsze badanie nie posiada środków niezbędnych do przetłumaczenia zgód oraz braku możliwości zapewnienia współpracy z badaniami.
- Podmiot i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie są w stanie udzielić świadomej zgody
- Podmiot jest więźniem
- Ciąża (wyłączona tylko z części CPM) a. Uzasadnienie: U pacjentek w ciąży może rozwinąć się zespół niedociśnienia w pozycji leżącej (w którym macica upośledza powrót żylny z powodu ucisku IVC). Zwykle dzieje się to dopiero po 20 tygodniu ciąży. Aby zapewnić bezpieczeństwo, żadna pacjentka, która sama identyfikuje się jako ciężarna lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu, nie zostanie zaoferowana CPM, ponieważ wymaga to dłuższych okresów w pozycji leżącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Urządzenie CPM
urządzenie CPM (ciągły ruch pasywny) przymocowane do jednej z twoich nóg z przerwami przez następne trzy dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego zmienia się od dnia 0 do dnia 7
Ramy czasowe: siedem dni
|
Seryjne pomiary mięśnia czworogłowego uda za pomocą nieinwazyjnego ultrasonografii w dniu rejestracji i 7 dniu po rejestracji
|
siedem dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naeem A Ali, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Niewydolność oddechowa
- Zanik mięśni
- Zanik
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011H0290
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .