Atrofia muscolare in pazienti con sepsi grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È disponibile una parte facoltativa dello studio per aiutare a determinare se muovere ripetutamente la gamba con un dispositivo meccanico aiuta a prevenire la perdita muscolare e la debolezza. In questa parte facoltativa dello studio, il soggetto avrebbe un dispositivo CPM (movimento passivo continuo) attaccato a una delle gambe del soggetto in modo intermittente nei tre giorni successivi. Senza alcuno sforzo da parte del soggetto, la macchina muoveva la gamba del soggetto avanti e indietro (flettendo l'anca e il ginocchio) ripetutamente.
Questa macchina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti dopo aver subito un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio per aiutare a preservare la gamma di movimento dell'articolazione riducendo al minimo il rischio di danni all'articolazione dovuti a un esercizio più intenso. L'uso del dispositivo per questo studio è sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center - University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
A) Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Ventilazione meccanica richiesta per almeno 24 ore
Descrizione
A) Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Ventilazione meccanica richiesta per almeno 24 ore
B) Criteri di esclusione
Liberazione del ventilatore anticipata nelle prossime 24 ore
UN. Razionale: breve durata della malattia prevista, che impedisce il raggiungimento dell'endpoint primario
Diagnosi acuta nota o sospetta di malattia neuromuscolare che causa debolezza diffusa o degli arti inferiori (ad es. CVA, lesione o lesione del midollo spinale, distrofia muscolare, miastenia grave, GBS)
UN. Razionale: la debolezza cronica degli arti inferiori avrà un impatto sul recupero fisico previsto e sulla rilevanza delle osservazioni sull'atrofia
Debolezza preesistente degli arti inferiori causata da lesioni precedenti, malattie neuromuscolari o articolari
UN. Razionale: Incapacità di partecipare alla terapia di cura abituale e al CPM. Influisce sul recupero funzionale
Ferite, medicazioni o lesioni degli arti inferiori o del bacino che impediscono il test muscolare o il CPM
UN. Motivazione: Impossibilità di partecipare agli Stati Uniti, all'esame o al CPM
- La famiglia del paziente, il medico o entrambi non sono favorevoli a un trattamento aggressivo del paziente che includa trattamenti di sostentamento vitale o la presenza di direttive anticipate che indichino lo stesso a. Razionale: è improbabile che sopravviva all'endpoint di sette giorni
Più di settantadue ore di ventilazione meccanica continua precedentemente durante questo ricovero
UN. Razionale: i meccanismi di atrofia sono già attivi e possono degradare la capacità di rilevare i cambiamenti precoci.
Soggetto non anglofono o rappresentante legalmente autorizzato
UN. Razionale: questo studio non ha i fondi necessari per tradurre i consensi e l'impossibilità di garantire la cooperazione con i test.
- Soggetto e/o legale rappresentante non disponibili a fornire il consenso informato
- Il soggetto è un prigioniero
- Gravidanza (esclusa solo dalla porzione CPM) a. Razionale: le pazienti in gravidanza possono sviluppare la sindrome ipotensiva supina (in cui l'utero compromette il ritorno venoso a causa della compressione dell'IVC). Ciò si verifica in genere solo dopo la 20a settimana di gestazione. Per garantire la sicurezza, a qualsiasi paziente che si identifichi come incinta o abbia un test di gravidanza sulle urine positivo al momento del ricovero non verrà offerto il CPM poiché richiede periodi prolungati in posizione supina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dispositivo CPM
un dispositivo CPM (movimento passivo continuo) collegato a una delle tue gambe in modo intermittente nei prossimi tre giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite cambia dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: sette giorni
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Misure seriali del muscolo quadricipite mediante ultrasuoni non invasivi il giorno dell'arruolamento e il giorno 7 dopo l'arruolamento
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sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naeem A Ali, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Sepsi
- Tossiemia
- Insufficienza respiratoria
- Atrofia muscolare
- Atrofia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011H0290
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