全谷物对肠道微生物组和代谢健康的影响 (3G)
2014年9月1日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen
肠道、谷物和蔬菜 (3G)：全谷物对肠道微生物组和代谢健康的影响
目的：确定饮食中全谷物含量的具体变化如何影响宿主-肠道微生物组的相互作用，从而影响代谢健康。
设计：一项随机、对照、单盲、交叉干预试验，包括两个 8 周的干预期，中间间隔 6 周的清除期。 总共将包括 60 名参与者。
干预：全谷物摄入量低与高。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项随机、对照、单盲、交叉干预试验，包括两个 8 周的干预期，中间间隔 6 周的清除期。 总共将包括 60 名参与者。 参与者以随机顺序在积极治疗期间食用富含全谷物的饮食，在控制期间食用精制谷物饮食。
测量：胰岛素敏感性将通过进餐挑战测试和胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 进行评估，这是本研究的主要结果。 次要结果包括代谢和炎症标志物、食欲激素、转运时间和 GM 成分。 此外，还包括选定的控制措施； 4 天的食物记录和研究干预日记。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Fredriksberg、丹麦、1958
- Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI)：25 - 35 公斤/平方米
- 没有医生规定的饮食
- 体重稳定
- 研究期间不献血
- 每周少于 10 小时的剧烈运动
- 饮酒量少于 14 单位/周（女性）和 21 单位/周（男性）
- 签署书面同意书
排除标准：
- 药物治疗；高血压、糖尿病与血脂调节
- 哺乳期（或哺乳期，6 周前）、怀孕期（或怀孕期，3 个月前）或希望在研究期间怀孕
- 在研究开始前 1 个月参加另一项生物医学试验
- 被诊断患有任何形式的糖尿病、乳糜泻或慢性胰腺炎
- 报告的慢性胃肠道疾病
- 研究开始前 3 个月的抗生素治疗
- 研究开始前 1 个月服用维生素、矿物质或益生菌或益生菌补充剂
- 血液中的血红蛋白 < 7.0 mmol/l
- 研究开始前 1 个月内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：精粮
精制谷物饮食：参与者每天摄入的全谷物少于 10 克（对应于低于 10% 人口的全谷物摄入量）
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精制谷物饮食：参与者每天摄入的全谷物少于 10 克（对应于低于 10% 人口的全谷物摄入量）
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有源比较器：全麦
全麦饮食：参与者每天摄入超过 75 克的全麦（相当于 90% 人群的全麦摄入量）
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全麦饮食：参与者每天摄入超过 75 克的全麦（相当于 90% 人群的全麦摄入量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红外光谱
大体时间：在干预期结束时
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空腹胰岛素抵抗的稳态模型评估（HOMA-IR：葡萄糖（mmol/l（ x 胰岛素（pmol/l）/22.5）
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在干预期结束时
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宏基因组概况
大体时间：在干预期结束时
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在细菌基因和物种水平上改变了定量宏基因组学，这是一个非特异性结果，但作为该项目的主要假设被包括在内是为了测试 HOMA-IR 是否受到肠道微生物组变化的影响。
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在干预期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均肠道转运时间
大体时间：在干预期结束时
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指导参与者连续 6 天吞咽含有不同小的非侵入性和不可吸收塑料颗粒的胶囊。
第七天，他们要拍腹部 X 光片。
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在干预期结束时
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胃肠渗透性，乳果糖/甘露醇比
大体时间：在干预期结束时
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摄入乳果糖和甘露醇后 5 小时的尿液收集
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在干预期结束时
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结肠发酵
大体时间：在干预期结束时
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测量呼吸氢排泄（在摄入标准早餐前和摄入标准早餐后 30、60、90、120、150、180 分钟）和血浆短链脂肪酸（空腹和标准早餐后 30、60、120、180 分钟）
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在干预期结束时
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唾液微生物菌群
大体时间：在干预期结束时
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空腹菌群微生物组成的测定。
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在干预期结束时
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血压
大体时间：在干预期结束时
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仰卧收缩压和舒张压测量（3次）
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在干预期结束时
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食欲荷尔蒙
大体时间：在干预期结束时
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空腹和餐后血样中不同食欲激素的测定（标准早餐后30、60、120、180分钟）
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在干预期结束时
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血脂谱
大体时间：在干预期结束时
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空腹及餐后血样不同血脂测定（标准早餐后30、60、120、180分钟）
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在干预期结束时
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身体构成
大体时间：在干预期结束时
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通过生物阻抗测量身体脂肪量和百分比
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在干预期结束时
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主观食欲
大体时间：在干预期结束时
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通过视觉模拟量表评估主观食欲
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在干预期结束时
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能量摄入
大体时间：在干预期结束时
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标准早餐后 3 小时随意进餐的能量摄入评估
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在干预期结束时
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离体细胞因子产生
大体时间：在干预期结束时
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在受刺激的全血培养物中产生细胞因子（如 IL-1beta、IL-6）。
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在干预期结束时
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基因表达
大体时间：在干预期结束时
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通过全血和来自全血刺激的细胞中的 mRNA qPCR 进行评估。
主要关注参与免疫功能和代谢调节的基因。
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在干预期结束时
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免疫细胞分析
大体时间：在干预期结束时
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通过全血流式细胞术评估。
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在干预期结束时
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免疫标记物
大体时间：在干预期结束时
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空腹血浆细胞因子、hsCRP 和 LPS/LPS-BP
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在干预期结束时
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血免疫细胞含量
大体时间：在干预期结束时
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通过血液学细胞计数评估
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在干预期结束时
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标志物 og 葡萄糖止血
大体时间：在干预期结束时
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测量胰岛素、胰岛素原和 HbA1c 的血浆浓度
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在干预期结束时
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一碳代谢标志物
大体时间：在干预期结束时
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通过血浆同型半胱氨酸、SAM/SAH 和甜菜碱评估
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在干预期结束时
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血浆脂肪因子
大体时间：2015 年 12 月
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瘦素和脂联素
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2015 年 12 月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4天的预编码食物日记
大体时间：2014 年 12 月
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通过食物频率问卷评估膳食摄入量作为依从性的衡量标准
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2014 年 12 月
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n-3 脂肪酸状态
大体时间：在干预期结束时
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评估为全血脂肪酸分析中的 DHA 百分比。
包括作为与免疫功能和代谢结果相关的潜在影响调节剂。
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在干预期结束时
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烷基间苯二酚
大体时间：在干预期结束时
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在血浆中测量，作为对全谷物干预依从性的标志。
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在干预期结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lotte Lauritzen, Associate professor、University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lind MV, Lauritzen L, Vestergaard H, Hansen T, Pedersen O, Kristensen M, Ross AB. One-carbon metabolism markers are associated with cardiometabolic risk factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Apr;28(4):402-410. doi: 10.1016/j.numecd.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Roager HM, Vogt JK, Kristensen M, Hansen LBS, Ibrugger S, Maerkedahl RB, Bahl MI, Lind MV, Nielsen RL, Frokiaer H, Gobel RJ, Landberg R, Ross AB, Brix S, Holck J, Meyer AS, Sparholt MH, Christensen AF, Carvalho V, Hartmann B, Holst JJ, Rumessen JJ, Linneberg A, Sicheritz-Ponten T, Dalgaard MD, Blennow A, Frandsen HL, Villas-Boas S, Kristiansen K, Vestergaard H, Hansen T, Ekstrom CT, Ritz C, Nielsen HB, Pedersen OB, Gupta R, Lauritzen L, Licht TR. Whole grain-rich diet reduces body weight and systemic low-grade inflammation without inducing major changes of the gut microbiome: a randomised cross-over trial. Gut. 2019 Jan;68(1):83-93. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314786. Epub 2017 Nov 1.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月1日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M206
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精粮的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...完全的