此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Tu Salud Si Cuenta:UT 社区糖尿病预防和控制社区外展计划。 (UTCO)

2013年5月7日 更新者:Belinda Reininger、The University of Texas Health Science Center, Houston

Tu Salud Si Cuenta:UT 社区糖尿病预防和控制社区外展计划

基于为墨西哥裔美国人设计的现有干预策略,名为 Tu Salud Si Cuenta (TSSC) 或 Your Health Matters。 这种干预在媒体上突出了成功的榜样,他们改变了食物选择和身体活动水平。 此外,干预设计环境变化以帮助社区成员执行推荐的行为改变策略。 本研究的目的是测试 Tu Salud Si Cuenta (TSSC) 媒体宣传活动的外展元素的效果,这是一项在下里奥格兰德河谷的墨西哥裔美国人中进行的身体活动和健康食物选择干预,以实现行为和临床结果。

研究概览

详细说明

拟议的干预研究基于为墨西哥裔美国人设计的现有干预策略,名为 Tu Salud Si Cuenta (TSSC) 或 Your Health Matters。 这种干预在媒体上突出了成功的榜样,他们改变了食物选择和身体活动水平。 此外,干预设计环境变化以帮助社区成员执行推荐的行为改变策略。 本研究感兴趣的结果包括增加身体活动以达到 CDC/ACSM 建议的每周 150 分钟中等到剧烈的身体活动(Haskell 等人,2007 年),每天吃 5 份水果和蔬菜,减少食物份量,以及随后健康生物标志物的变化。

为了测试该活动的外展部分的效果,我们提议进行一项行为干预试验,其中包含两个研究组:1) 媒体活动或 2) 媒体活动加宣传外展。 将从卡梅伦县西班牙裔队列的 500 名新登记成员收集数据,每个成员来自不同的家庭,主要来自第二和第四四分位数。 该组的措施将是从队列中收集的标准措施,包括他们的病史、临床措施和行为措施。 将获得本提案中指定的两项额外措施。

被分配到仅 TSSC 媒体活动的研究组的参与者将在注册研究时收到一份受欢迎的 TSSC 时事通讯,并将与未参加行为干预试验的其他社区成员一样,获得与 TSSC 媒体活动相同的曝光率。 这包括在临床研究单位通过可能在等候区观看 TSSC 电视片段以及 TSSC 时事通讯的可用性来接触 CCHC 数据收集活动。 其他可能的 TSSC 活动曝光将发生,就像通过广播、电视和网站、使用步行试验、去农贸市场等对公众所做的那样。

分配到 Promotora plus 研究的参与者还将收到最初的欢迎 TSSC 时事通讯和其他媒体活动材料,以确保他们了解活动的各种媒体渠道和计划。 此外,他们将在入学后的两周内接受 promotora 家访。 家访将包括宣传当月的 TSSC 时事通讯、与参与者一起回顾时事通讯、强调榜样故事、使用动机性访谈策略讨论体育活动和健康食品选择。 这些策略允许社区成员讨论他们自己的目标,以便在这些问题上做出改变,而 promotora 反思性地倾听并总结他们的评论。 在家访期间,promotora 还将邀请参与者参加相关且可获得的体育活动和健康食品选择机会,例如邻里步行小组、运动课程、农贸市场、营养和烹饪课程。 随后,促销员将每月进行一次家访,以发送 TSSC 时事通讯,并跟进最初的对话和推荐。 将对研究的 promotora plus 臂的所有 250 名参与者进行每月访问。 促销员在家访中可能使用的其他工具和资源可能包括向参与者展示如何访问 TSSC 网站上的食谱和资源,在笔记本电脑上观看相关的 TSSC 电视剪辑。 参与者还将受邀参加 TSSC 媒体宣传活动的年度庆祝活动,届时将举办演讲、烹饪和锻炼演示以及交流机会。

本研究的目的是测试 Tu Salud Si Cuenta (TSSC) 媒体宣传活动的外展元素的有效性,该宣传活动是在下里奥格兰德河谷的墨西哥裔美国人中进行的体育活动和健康食物选择干预,以实现行为和临床结果。

将从参与者那里收集信息,并根据他们当前的队列协议每五年跟踪一次。

这些参与者的其他行为和临床措施的数据将按照与所有 CCHC 参与者使用的相同协议每年收集一次,最多五年,并专门收集以下措施。

所有参与者都被邀请到临床和转化科学临床研究中心 (CRC-CTSA),或者如果他们愿意,可以在他们的家中参观。 禁食 10 小时后,将从外周静脉(肘前窝)收集 2 个 EDTA 小瓶(20 毫升)血液。 参加者会得到一份小点心。 立即将血样置于冰上并使用 Cardiochek 生物扫描仪和测试条(Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN)处理胆固醇和甘油三酯水平。 使用 YSI 2300 STAT PLUS-D 仪器(YSI, Inc.)测量血浆葡萄糖。 黄泉,OA)。 使用 Beckman Coulter Ac-T diff 分析仪(Beckman-Coulter, Inc.)对全血进行全血计数和白细胞分类计数。 加利福尼亚州富勒顿)。 将两个 EDTA 管在 4°C(Labnet International, Inc. Edison, NJ)的冷冻离心机中以 1200 相对离心力在 4.0°C 下离心 12 分钟。 在 UTSPH-B 实地研究实验室,血浆被分离、等分并立即冷冻在 -70° 的多个冰箱中。

测定总胆固醇和甘油三酯和脂质谱。 使用沉淀法测定高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇。 低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇是通过 Friedewald 方程式计算得出的,该方程式经过修改以使用成人的甘油三酯/5 系数。 在所有情况下,如果甘油三酯小于或等于 400 mg/dl,则估计 LDL。 使用放射免疫测定法(Diagnostic Products, Inc., Los Angeles, CA)测量胰岛素,使用 HOMA 方程计算胰岛素抵抗。

总糖化血红蛋白和血红蛋白 A1c 是使用硼酸盐亲和力和高效液相色谱 (HPLC) 原理测量的,由 Valley Baptist 医学中心(德克萨斯州哈灵根)的临床实验室进行。 C 反应蛋白 (CRP) 在 UTSPH-B 实地研究实验室使用 ELISA(Alpha Diagnostics Intl. 公司 圣安东尼奥,德克萨斯州),在位于贝勒医学院(德克萨斯州休斯顿)的动脉粥样硬化和脂蛋白研究部对随机选择的样本进行外部质量控制。 IL6 和 TNFα 将在 UTSPH-B 实地研究实验室(BD Biosciences,圣何塞,加利福尼亚州)使用 Elisa 进行。

调查信息也是在临床访问期间以访谈形式从参与者那里收集的。 这些调查在整个访问过程中进行,以确保明智地使用 CCHC 参与者的时间。 所有收集调查信息的人员都经过培训和监督。 收集行为和意识措施。 从 CCHC 参与者那里收集的临床措施也将用于这项拟议的研究。

所有人员都将接受离职面谈,以审查即时调查结果。 向参与者提供书面总结,包括他们的身高、体重、腰围、血压、空腹血糖、胆固醇和甘油三酯。 超出预期范围的值会被标记出来,并在必要时进行转介。 此访谈还用于解决可能提出的任何问题或疑虑,并使用动机性访谈策略来讨论目标设定。

除了在卡梅伦县西班牙裔队列的注册访问期间定期收集的信息外,还将要求同意本研究的参与者完成另外两份问卷:糖尿病知识和医疗保健利用

学习课程:这项研究将持续长达 5 年。 当参与者按计划访问布朗斯维尔的临床研究单位时,将联系他们参与这项研究。 他们将是队列中新加入的成员。 通过选择随机人口普查区和随机人口普查区块来招募队列参与者。 所选人口普查区块中的所有家庭都有资格参与这项研究,但为避免聚集在同一家庭内,我们计划只选择一名 18-75 岁的家庭成员参与这项研究。 这创建了一个模型,其中邻居被注册到队列中。 这也允许 promotoras 进行基于社区(人口普查区)的干预计划。 我们将向我们的 TSSC 锻炼小组和位于 TSSC 的步行小组提供转介,加上干预臂块,以及促销员的定期访问,以使用动机访谈策略讨论媒体和新闻通讯。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • University of Texas School of Public Health-Brownsville Regional Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-75 岁之间的墨西哥裔美国男性和女性都有资格。 行为干预试验的所有参与者将首先是卡梅伦县西班牙裔队列 (CCHC) 的新注册参与者。 参与其他干预研究的人员也有资格被纳入本研究。

排除标准:

  • 75 岁以上或 18 岁以下的墨西哥裔美国男性和女性将被排除在外。 未加入 CCHC 的人员将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
这是 promotora plus 小组,他们将收到 TSSC 时事通讯并接触媒体宣传活动,但还将接受 promotoras/非专业卫生工作者的每月访问,他们将与参与者一起审查每月时事通讯,强调榜样故事,并讨论身体活动和健康使用动机访谈策略的食物选择。
一种行为干预,用于评估 TSSC 媒体运动干预外展组件的影响,其中包含两个研究组。 第一组由参加 TSSC 媒体活动(对照组)的参与者组成,第二组(干预组)由接触媒体活动的参与者组成,他们将通过非专业卫生工作者的每月访问来接触额外的外展工作。
其他名称:
  • TSSC Media Campaign Plus Refined Promotora Outreach group.(干预组)
  • 仅 TSSC 媒体活动组。 (控制组)
其他:控制组
TSSC 媒体活动仅参与者将收到时事通讯,并与未参加行为干预的其他社区成员一样接触媒体活动干预。
一种行为干预,用于评估 TSSC 媒体运动干预外展组件的影响,其中包含两个研究组。 第一组由参加 TSSC 媒体活动(对照组)的参与者组成,第二组(干预组)由接触媒体活动的参与者组成,他们将通过非专业卫生工作者的每月访问来接触额外的外展工作。
其他名称:
  • TSSC Media Campaign Plus Refined Promotora Outreach group.(干预组)
  • 仅 TSSC 媒体活动组。 (控制组)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动的结果
大体时间:最近 7 天的身体活动分钟数
在过去 7 天内获得的身体活动分钟数,并且随着时间的推移由研究小组每年检查一次。
最近 7 天的身体活动分钟数
水果和蔬菜摄入量的结果
大体时间:每天消耗的水果和蔬菜份数
每天食用的水果和蔬菜的份量根据份量图片确定并每年检查一次
每天消耗的水果和蔬菜份数
生物标志物
大体时间:随着时间的推移每年由研究小组评估
通过标准化临床测量测量的生物标志物,如血压、空腹血糖等,每年评估一次。
随着时间的推移每年由研究小组评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病知识
大体时间:每年通过糖尿病知识调查的测量分数进行评估
糖尿病知识调查将每年进行一次,测量结果将基于所得分数。
每年通过糖尿病知识调查的测量分数进行评估
质量调整寿命年
大体时间:每年考试评估
根据五种结构(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)的分数进行测量,并每年进行评估。
每年考试评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Belinda Reininger, DrPH、University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health-Brownsville Regional Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月21日

首次发布 (估计)

2010年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月7日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSC-SPH-10-0015
  • 2010-033710 (其他赠款/资助编号:Texas Department of State Health Services)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅