Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysjyväviljan vaikutus suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihdunnan terveyteen (3G)

maanantai 1. syyskuuta 2014 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen

Suolisto, vilja ja vihreät (3G): täysjyväviljan vaikutus suolen mikrobiomiin ja aineenvaihdunnan terveyteen

Tavoite: Tunnistaa, kuinka tietyt muutokset täysjyväsisällössä ruokavaliossa vaikuttavat isännän ja suoliston mikrobiomin vuorovaikutukseen vaikuttaen metaboliseen terveyteen.

Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, kertasokkoutettu, ristikkäinen interventiotutkimus, joka koostuu kahdesta 8 viikon interventiojaksosta, joita erottaa 6 viikon pesujakso. Mukana on yhteensä 60 osallistujaa.

Interventio: alhainen vs. suuri täysjyvän saanti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kertasokkoutetuksi interventiotutkimukseksi, joka koostuu kahdesta 8 viikon interventiojaksosta, joita erottaa 6 viikon pesujakso. Mukana on yhteensä 60 osallistujaa. Osallistujat nauttivat satunnaistetussa järjestyksessä täysjyväpitoista ruokavaliota aktiivisen hoitojakson aikana ja jalostettua viljaruokavaliota kontrollijakson aikana.

Mittaukset: Insuliiniherkkyys arvioidaan ateriaaltistustestillä ja Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance -menetelmällä (HOMA-IR), joka on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Toissijaisia ​​tuloksia ovat metaboliset ja tulehdusmerkit, ruokahaluhormonit, kulkuaika ja GM-koostumus. Lisäksi mukana on valikoituja valvontatoimenpiteitä; 4 päivän ruokapöytäkirja ja tutkimusinterventiopäiväkirja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Fredriksberg, Tanska, 1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI): 25 - 35 kg/m2
  • Ei lääkärin määräämää ruokavaliota
  • Paino vakaa
  • Ei verenluovutusta tutkimuksen aikana
  • Intensiivistä urheilua alle 10h/viikko
  • Alkoholin kulutus alle 14 yksikköä viikossa (naiset) ja 21 yksikköä viikossa (miehet)
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Farmakologinen hoito; verenpainetauti, diabetes ja veren lipidien säätely
  • imetät (tai imetät, 6 viikkoa sitten), raskaana (tai raskaana, 3 kuukautta sitten) tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Diagnosoitu mikä tahansa diabetes, keliakia tai krooninen haimatulehdus
  • Ilmoitettu krooninen ruoansulatuskanavan häiriö
  • Antibioottihoito 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
  • Vitamiinien, kivennäisaineiden tai pre- tai probioottisten lisäravinteiden nauttiminen 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua
  • Veren hemoglobiini < 7,0 mmol/l
  • Verenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen opintojen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Jalostettu vilja
Jalostettu viljaruokavalio: Osallistujat kuluttavat alle 10 g täysjyväviljaa päivässä (vastaa täysjyväsaantia alle väestön 10. persentiilin)
Muut: Jalostettu vilja
Jalostettu viljaruokavalio: Osallistujat kuluttavat alle 10 g täysjyväviljaa päivässä (vastaa täysjyväsaantia alle väestön 10. persentiilin)
Active Comparator: Täysjyvä
Täysjyväruokavalio: Osallistujat kuluttavat yli 75 g täysjyväviljaa päivässä (vastaa väestön 90. persentiilin täysjyväsaantia)
Muut: Täysjyvä
Täysjyväruokavalio: Osallistujat kuluttavat yli 75 g täysjyväviljaa päivässä (vastaa väestön 90. persentiilin täysjyväsaantia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Homeostaasimalli Paastoinsuliiniresistenssin arviointi (HOMA-IR: glukoosi (mmol/l( x insuliini (pmol/l)/22,5)))
Interventiojaksojen lopussa
Metagenominen profiili
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Muuttunut kvantitatiivinen metagenomiikka bakteerien geeni- ja lajitasolla, mikä on epäspesifinen tulos, mutta mukana projektin päähypoteesina on testata, vaikuttaako HOMA-IR suoliston mikrobiomin muutoksiin.
Interventiojaksojen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Osallistujia opastetaan nielemään kapseleita, jotka sisältävät erilaisia ​​pieniä ei-invasiivisia ja ei-imeytyviä muovipellettejä 6 peräkkäisenä päivänä. Seitsemäntenä päivänä vatsasta otetaan röntgenkuva.
Interventiojaksojen lopussa
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys, laktuloosi/mannitolisuhde
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
5 tunnin virtsankeruu laktuloosin ja mannitolin nauttimisen jälkeen
Interventiojaksojen lopussa
Paksusuolen käyminen
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Hengityksen vedyn erittymisen mittaus (ennen ja 30, 60, 90, 120, 150, 180 normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen) ja plasman lyhytketjuisten rasvahappojen mittaus (paasto ja 30, 60, 120, 180 minuuttia normaalin aamiaisen jälkeen)
Interventiojaksojen lopussa
Syljen mikrobifloora
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Kasviston paastomikrobikoostumuksen määritys.
Interventiojaksojen lopussa
Verenpaine
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus makuuasennossa (3 kertaa)
Interventiojaksojen lopussa
Ruokahalu hormonit
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Erilaisten ruokahaluhormonien määrittäminen paasto- ja aterianjälkeisistä verinäytteistä (30, 60, 120, 180 minuuttia normaalin aamiaisen jälkeen)
Interventiojaksojen lopussa
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Veren eri lipidien mittaus paasto- ja aterianjälkeisistä verinäytteistä (30, 60, 120, 180 minuuttia normaalin aamiaisen jälkeen)
Interventiojaksojen lopussa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Kehon rasvamassan ja prosenttiosuuden mittaaminen bioimpedanssin avulla
Interventiojaksojen lopussa
Subjektiivinen ruokahalun tunne
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Subjektiivisen ruokahalun tuntemuksen arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen avulla
Interventiojaksojen lopussa
Energian saanti
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Arvio energiansaannista ad libitum -aterialla 3 tuntia tavallisen aamiaisen jälkeen
Interventiojaksojen lopussa
Ex vivo sytokiinituotanto
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Sytokiinien (kuten IL-1beta, IL-6) tuotanto stimuloiduissa kokoveriviljelmissä.
Interventiojaksojen lopussa
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Arvioitu mRNA qPCR:llä kokoverestä ja soluista kokoveren stimulaatiosta. Pääpaino on geeneissä, jotka osallistuvat immuunitoimintaan ja aineenvaihdunnan säätelyyn.
Interventiojaksojen lopussa
Immuunisoluprofilointi
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Arvioitu kokoveren virtaussytometrialla.
Interventiojaksojen lopussa
Immuunimarkkerit
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Paastoplasman sytokiinit, hsCRP ja LPS/LPS-BP
Interventiojaksojen lopussa
Veren immuunisolujen sisältö
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Arvioitu hematologisilla solumäärillä
Interventiojaksojen lopussa
Markkerit ja glukoosi hemostaasi
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Insuliinin, proinsuliinin ja HbA1c:n plasmapitoisuuksien mittaus
Interventiojaksojen lopussa
Yhden hiilen aineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Arvioitu plasman homokysteiinin, SAM/SAH:n ja betaiinin perusteella
Interventiojaksojen lopussa
Plasman adipokiinit
Aikaikkuna: Joulukuuta 2015
Leptiini ja adiponektiini
Joulukuuta 2015

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 päivän ennalta koodattu ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Joulukuuta 2014
Ruokavalion saannin arviointi ruokatiheyskyselylomakkeella noudattamisen mittana
Joulukuuta 2014
n-3-rasvahappotilanne
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Arvioitu DHA-prosenttina kokoveren rasvahappoanalyysissä. Mukana mahdollisena vaikutuksen modifikaattorina suhteessa immuunitoimintoihin ja aineenvaihduntatuloksiin.
Interventiojaksojen lopussa
Alkyresorsinoli
Aikaikkuna: Interventiojaksojen lopussa
Mitattu plasmasta täysjyväintervention mukaisuuden merkkinä.
Interventiojaksojen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Technical University of Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Lotte Lauritzen, Associate professor, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen sairaus

Kliiniset tutkimukset Jalostettu vilja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa