用于改善助听器的实时人工智能语音增强方法 (REFINED)
2024年3月14日 更新者：Institut Pasteur
患有听觉神经病谱系障碍 (ANSD) 的人占听力损失成年人的 1-10%。
这些人从当前的助听器中几乎没有受益，因为 ANSD 是由于听觉通路的周围和中枢部分的突触或神经功能障碍而导致的听力损伤的连续体，这会损害时间信息处理，但不一定影响听觉敏感性。
需要根据听力学家的专业知识找到专门的降噪方法，以提高这些患者的噪声理解能力。
基于人工智能的降噪方法的实施也将使更多标准听力损失病例受益匪浅。
研究概览
详细说明
纵向研究包括多次访问和多次检查，每个 ANSD 参与者的总持续时间约为 3 年，每个正常听力参与者的总持续时间约为 1 年。
- 正常听力参与者：第一年：纳入访视、表型分析访视（听力测试）、后续访视 1（噪声理解测试）
- ANSD 参与者： 第 1 年：纳入访视、表型访视（听力测试）、第 1 次随访（噪声理解测试） 第 2 年：第 2 次随访（噪声理解测试） 第 3 年：第 3 次随访（噪声理解测试）测试）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Avan, MD
- 电话号码：+33 (0)1 76 53 50 94
- 邮箱：paul.avan@uca.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marta Campi, PhD
- 电话号码：++33 (0) 1 76 53 51 12
- 邮箱：marta.campi@pasteur.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- 招聘中
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
接触：
- Paul Avan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于所有参与者：
- 年龄大于或等于18岁，
- 法语为母语，
- 佩戴耳机时，每只耳朵的平均音调听力损失（根据 BIAP 方法计算）< 30 dB HL，
- 积极从事专业工作，不提前退休，不失业
- 加入社会保障计划，
对于拥有 TSNA 的参与者：
- 对噪声的理解能力下降（与正常水平相比，噪声清晰度阈值 > 3 dB）。
对于控件：
- 对噪音有正常的理解能力（噪音阈值的清晰度与标准相差 ≤ 3 dB）。
排除标准：
对于所有参与者：
- 患有传导性或混合性听力损失，即听力损失同时影响外耳和/或中耳以及内耳。
- 具有不对称听力损失，即左右耳平均听力损失差异大于30 dB，
- 有耳部感染后遗症和/或永久影响听力的耳鼻喉科疾病史（前庭神经鞘瘤、梅尼埃病、突发性或波动性耳聋、先天性听力减退）
- 在监护下，
- 被司法、行政决定剥夺自由或者受到法律保护的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：具有中度听力损失的职业活跃成年人
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听力学测量
客观和主观听力学测量
REFINED 去噪方法的评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者正确重复单词的百分比比较（ANSD 和对照组）
大体时间：3年
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评估清晰度，即在不同的语音和噪声条件下正确重复单词的百分比。
无论是否对声音应用语音增强方法，都将重复进行测试。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听觉大脑反应 (ABR)
大体时间：3年
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从听觉神经到大脑的听觉通路的电活动，响应声音刺激。
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3年
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不同语音和噪声源分离角度的参与者正确重复单词的百分比
大体时间：3年
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评估语音和噪声源不同分离角度的清晰度和源定位性能
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3年
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参与者正确重复音素的百分比（存在校准噪声的语频测听：DODELE AVfB 测试）
大体时间：3年
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使用音素评估噪声中的语音感知作为测试语音
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3年
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参与者在不同噪音水平下正确重复单词的百分比
大体时间：3年
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评估噪音的清晰度。
声音测试将在有或没有触觉提示的情况下重复进行。
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3年
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肌源性前庭诱发电位（颈部 VEMP 或 c-VEMP）。
大体时间：3年
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c-VEMP 通过囊状和下前庭神经功能表现来评估前庭功能。
c-VEMP 测试收集的参数包括 c-VEMP 阈值、初始正性 (p1) 和负性 (n1) 的延迟以及 p1-n1 幅度间。
我们将收集这些参数并评估对照与 ANSD 的差异。
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3年
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使用视觉模拟量表主观评估聆听舒适度
大体时间：3年
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这种自我评估涉及将光标放在从“非常不舒服到非常舒服”的等级上，使用范围为 0 到 10 的等级。
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3年
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使用视觉模拟量表主观评估聆听效率
大体时间：3年
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这种自我评估涉及将光标放在从“非常低效到非常高效”的等级上，使用范围从 0 到 10。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Avan, MD、CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月6日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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