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辐射调节抗癌药物的药代动力学

2014年1月19日 更新者:Far Eastern Memorial Hospital

放射治疗 (RT) 是一种有效的局部治疗方式,可抑制细胞增殖、诱导细胞死亡和抑制肿瘤生长。 为了改善治疗结果,在局部区域控制和生存方面,在放疗期间同步使用化学疗法(CCRT)现在是各种恶性肿瘤,特别是局部晚期癌症的标准治疗方法。 在用于增强RT效果的药物中,5-氟尿嘧啶(5-FU)是CCRT最常用的化疗药物之一。

过去,放疗仅作为局部治疗,其效果通过局部效应模型进行评估。 然而,越来越多的证据表明,辐射具有直接的 DNA 损伤依赖性效应以及向邻近细胞发送信号。 最近,我们报道了腹部照射可以显着调节 5-FU 的全身药代动力学,剂量为 0.5 Gy,临床实践中的脱靶区域,以及 2 Gy,即实验大鼠模型中靶向治疗的每日治疗剂量。 此外,一项临床研究的结果表明,在辅助化疗期间 5-FU AUC 较低的结直肠癌患者的无病生存率较低。 总之,这些证据支持寻找导致局部放疗对化疗药物(如 5-FU)的全身药代动力学产生意外影响的介质的重要性和必要性。

在本研究中,研究人员调查了 RT-PK 的现象和机制是否适用于人类不同的抗癌药物。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织学证实为局部晚期直肠腺癌和宫颈癌且未接受化疗并准备同步放化疗的患者被连续纳入本研究

描述

纳入标准:

  • 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态为 0 或 1
  • 年龄 18-80 岁
  • 局部晚期直肠癌
  • 局部晚期宫颈癌

排除标准:

  • 癌症史
  • 异常肝肾疾病
  • 免疫疾病
  • 血液病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
C/T-RT组
早上进行化疗 (C/T)。 2-4 小时后,进行放疗 (RT)(根据临床实践)
RT-C/T组
放射治疗 (RT) 在早上进行。 2-4 小时后,应用化学疗法 (C/T)(根据临床实践)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月21日

首次发布 (估计)

2012年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月19日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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