在常规临床实践中接受阿达木单抗治疗的类风湿性关节炎患者的体力活动 (PACE)
2017年1月17日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
在常规临床实践 (PACE) 中接受阿达木单抗治疗的类风湿性关节炎患者的体力活动
本研究的目的是评估在临床实践中接受阿达木单抗治疗的类风湿性关节炎 (RA) 参与者的体力活动及其变化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项上市后观察性研究以多国、多中心和单臂形式进行。
数据是前瞻性收集的。
被分配接受阿达木单抗 (Humira®) 治疗的诊断为 RA 的成人参与者有资格参与。
在此期间，计划进行四次后续访问，以观察参与者和记录数据。
理想情况下，这些访问应该在基线访问 (V0) 后大约 3 (V1)、6 (V2)、9 (V3) 和 12 (V4) 个月进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
462
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括类风湿性关节炎 (RA) 参与者，他们根据当地批准的标签和处方指南接受了阿达木单抗治疗。
使用阿达木单抗治疗的决定必须独立于研究纳入。
描述
纳入标准：
- 患有类风湿性关节炎 (RA) 并且有资格根据当地产品标签和处方指南开始和/或继续阿达木单抗治疗
- 在研究入组前不超过一 (1) 个月开始接受阿达木单抗治疗
- 结核病 (TB) 筛查试验结果为阴性或正在按照当地指南接受结核病预防
- 已向研究人员提供书面授权使用和/或披露个人和/或健康数据，或根据当地法规的要求提供知情同意
排除标准：
- 由于 RA 或合并症无法行走
- 无法进行基本的自理活动
- 有阿达木单抗治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有类风湿性关节炎的参与者
在常规临床实践中接受阿达木单抗治疗的类风湿性关节炎参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估增强健康的身体活动 (SQUASH) 分数的总身体活动简短问卷基线的平均变化
大体时间：第 0 个月（基线）和第 12 个月（上次观察结转 (LOCF)）
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定量 SQUASH 分数（分数范围从 0 到 17010.000）计算为捕获与通勤活动（SQUASH-A）相关的身体活动的子分数总和，分数范围从 0 到 4082.400，休闲时间活动（SQUASH-B），分数范围从 0 到 6123.600，家庭活动 (SQUASH-C)，分数范围从 0 到 3402.000，工作和学校活动 (SQUASH-D)，分数范围从 0 到 3402.000。
SQUASH 分数及其子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
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第 0 个月（基线）和第 12 个月（上次观察结转 (LOCF)）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体体力活动 SQUASH 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月
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定量 SQUASH 分数（分数范围从 0 到 17010.000）计算为捕获与通勤活动（SQUASH-A）相关的身体活动的子分数总和，分数范围从 0 到 4082.400，休闲时间活动（SQUASH-B），分数范围从 0 到 6123.600，家庭活动 (SQUASH-C)，分数范围从 0 到 3402.000，工作和学校活动 (SQUASH-D)，分数范围从 0 到 3402.000。
SQUASH 分数及其子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
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第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月
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SQUASH-A 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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SQUASH 分项记录体力活动。
SQUASH-A 子分数记录通勤活动，分数范围从 0 到 4082.400。
SQUASH 子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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SQUASH-B 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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SQUASH 分项记录体力活动。
SQUASH-B 分项记录休闲时间活动，分数范围从 0 到 6123.600。
SQUASH 子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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SQUASH-C 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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SQUASH 分项记录体力活动。
SQUASH-C 子分数记录家庭活动，分数范围从 0 到 3402.000。
SQUASH 子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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SQUASH-D 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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SQUASH 分项记录体力活动。
SQUASH-D 子分数记录工作和学校的活动，分数范围从 0 到 3402.000。
SQUASH 子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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疾病活动指数 - 28 关节 (DAS28) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。
DAS28 评分包括 28 个关节的压痛关节计数和肿胀关节计数、C 反应蛋白以及通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的总体健康状况。
DAS28 的分数范围从 0 到 10。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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临床疾病缓解的参与者百分比 (DAS28<2.6)
大体时间：第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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缓解定义为 DAS28 小于 2.6。
DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。
DAS28 评分包括 28 个关节的压痛关节计数和肿胀关节计数、C 反应蛋白 (CRP) 以及通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的总体健康状况。
DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
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第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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低疾病活动状态参与者的百分比（LDAS，DAS28<3.2）
大体时间：第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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LDAS 被定义为小于 3.2 的 DAS28。
DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。
DAS28 评分包括 28 个关节的压痛关节计数和肿胀关节计数、C 反应蛋白 (CRP) 以及通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的总体健康状况。
DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
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第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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缓解期或 LDAS 参与者的总体身体活动 SQUASH 分数和个人身体活动类别的 SQUASH 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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该结果按 DAS28 类别分析定量 SQUASH 分数和个人 SQUASH 分数。
定量 SQUASH 分数（范围从 0 到 17010.000）计算为捕获与通勤活动 (SQUASH-A)、休闲时间活动 (SQUASH-B)、家庭活动 (SQUASH-C) 和活动相关的身体活动的子分数总和在工作和学校 (SQUASH-D)。
SQUASH 分数及其子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
正在评估的 DAS28 类别是缓解（定义为 DAS28 小于 2.6）和 LDAS（定义为 DAS28 小于 3.2）。DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。
DAS28 评分包括 28 个关节的压痛关节计数和肿胀关节计数、C 反应蛋白 (CRP) 以及通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的总体健康状况。
DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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未达到缓解或 LDAS 的参与者的总体身体活动 SQUASH 分数和个人身体活动类别的 SQUASH 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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该结果按 DAS28 类别分析定量 SQUASH 分数和个人 SQUASH 分数。
定量 SQUASH 分数（范围从 0 到 17010.000）计算为捕获与通勤活动 (SQUASH-A)、休闲时间活动 (SQUASH-B)、家庭活动 (SQUASH-C) 和活动相关的身体活动的子分数总和在工作和学校 (SQUASH-D)。
SQUASH 分数及其子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
正在评估的 DAS28 类别是缓解（定义为 DAS28 小于 2.6）和 LDAS（定义为 DAS28 小于 3.2）。DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。
DAS28 评分包括 28 个关节的压痛关节计数和肿胀关节计数、C 反应蛋白 (CRP) 以及通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的总体健康状况。
DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 是专门针对类风湿性关节炎的患者报告问卷。
它包含涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
分数范围从 0 到 3，其中 0 表示没有残疾，3 表示非常严重、高度依赖的残疾。
将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。
总分相对于基线的负平均变化表示改善。
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月 LOCF
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身体活动（总 SQUASH 分数和个人身体活动类别的 SQUASH 分数）与 DAS28 分数之间的相关性
大体时间：第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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SQUASH 及其子分数是衡量身体活动水平的工具，而 DAS28 衡量疾病活动。
为了评估身体机能与疾病活动之间的关系（通过两个量表测量），计算了 SQUASH 评分和 DAS28 的 Pearson 相关系数。
身体机能的下降可能与更强的疾病活动有关。
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第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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身体活动（总 SQUASH 分数和个人身体活动类别的 SQUASH 分数）与 HAQ-DI 分数之间的相关性
大体时间：第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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SQUASH 及其子分数是衡量身体活动水平的工具，而 HAQ-DI 衡量身体机能。
为了评估身体机能和身体活动之间的关系（通过两个量表测量），计算了 SQUASH 分数和 HAQ-DI 的 Pearson 相关系数。
身体机能下降可能会阻止身体活动。
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第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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受年龄类别影响的身体活动基线的平均变化（总 SQUASH 分数和个人身体活动类别的 SQUASH 分数）
大体时间：第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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定量 SQUASH 分数（分数范围从 0 到 17010.000）计算为捕获与通勤活动（SQUASH-A）相关的身体活动的子分数总和，分数范围从 0 到 4082.400，休闲时间活动（SQUASH-B），分数范围从 0 到 6123.600，家庭活动 (SQUASH-C)，分数范围从 0 到 3402.000，工作和学校活动 (SQUASH-D)，分数范围从 0 到 3402.000。
SQUASH 分数及其子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
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第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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受性别影响的身体活动基线的平均变化（总 SQUASH 分数和个人身体活动类别的 SQUASH 分数）
大体时间：第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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定量 SQUASH 分数（分数范围从 0 到 17010.000）计算为捕获与通勤活动（SQUASH-A）相关的身体活动的子分数总和，分数范围从 0 到 4082.400，休闲时间活动（SQUASH-B），分数范围从 0 到 6123.600，家庭活动 (SQUASH-C)，分数范围从 0 到 3402.000，工作和学校活动 (SQUASH-D)，分数范围从 0 到 3402.000。
SQUASH 分数及其子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
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第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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受教育影响的体育活动基线的平均变化（总 SQUASH 分数和个人体育活动类别的 SQUASH 分数）
大体时间：第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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定量 SQUASH 分数（分数范围从 0 到 17010.000）计算为捕获与通勤活动（SQUASH-A）相关的身体活动的子分数总和，分数范围从 0 到 4082.400，休闲时间活动（SQUASH-B），分数范围从 0 到 6123.600，家庭活动 (SQUASH-C)，分数范围从 0 到 3402.000，工作和学校活动 (SQUASH-D)，分数范围从 0 到 3402.000。
SQUASH 分数及其子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
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第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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受职业影响的体育活动基线的平均变化（总 SQUASH 分数和个人体育活动类别的 SQUASH 分数）
大体时间：第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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定量 SQUASH 分数（分数范围从 0 到 17010.000）计算为捕获与通勤活动（SQUASH-A）相关的身体活动的子分数总和，分数范围从 0 到 4082.400，休闲时间活动（SQUASH-B），分数范围从 0 到 6123.600，家庭活动 (SQUASH-C)，分数范围从 0 到 3402.000，工作和学校活动 (SQUASH-D)，分数范围从 0 到 3402.000。
SQUASH 分数及其子分数具有非负值。
较高的值表示较高的个人活动水平。
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第 0 个月和第 12 个月 LOCF
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elena Smirnova, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.