Физическая активность у пациентов с ревматоидным артритом, получающих адалимумаб, в рутинной клинической практике (PACE)
17 января 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Физическая активность у пациентов с ревматоидным артритом, получавших адалимумаб в рутинной клинической практике (PACE)
Целью данного исследования была оценка физической активности и ее изменений у участников с ревматоидным артритом (РА), получавших терапию адалимумабом в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это постмаркетинговое обсервационное исследование было проведено в формате нескольких стран, нескольких центров и одной группы.
Данные собирались проспективно.
Взрослые участники с диагнозом РА, которым было назначено лечение адалимумабом (Хумира®), имели право на участие.
В течение этого периода было запланировано четыре визита для наблюдения за участником и документирования данных.
В идеале эти визиты должны быть выполнены примерно через 3 (V1), 6 (V2), 9 (V3) и 12 (V4) месяцев после исходного визита (V0).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
462
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из участников с ревматоидным артритом (РА), которых лечили адалимумабом в соответствии с утвержденными на местном уровне рекомендациями по этикетке и рецепту.
Решение о лечении адалимумабом не должно было зависеть от включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- страдал ревматоидным артритом (РА) и имел право начинать и/или продолжать терапию адалимумабом в соответствии с местной этикеткой продукта и рекомендациями по рецепту.
- Начали терапию адалимумабом не более чем за 1 (один) месяц до включения в исследование.
- Имел отрицательный результат скринингового теста на туберкулез (ТБ) или получал профилактику туберкулеза в соответствии с местными рекомендациями.
- Предоставил исследователю письменное Разрешение на использование и/или раскрытие персональных данных и/или данных о состоянии здоровья или Информированное согласие, если это требуется в соответствии с локальными правилами.
Критерий исключения:
- Не мог ходить либо из-за РА, либо из-за сопутствующего заболевания.
- Был не в состоянии выполнять основные действия по уходу за собой
- Имели противопоказания для лечения адалимумабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с ревматоидным артритом
Участники с ревматоидным артритом, получавшие адалимумаб в обычной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей физической активности. Краткий опросник для оценки физической активности, укрепляющей здоровье (сквош).
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) и месяц 12 (перенос последнего наблюдения вперед (LOCF))
|
Количественный балл SQUASH (диапазон баллов от 0 до 17010,000) рассчитывается как сумма подбаллов, которые отражают физическую активность, связанную с поездками на работу (SQUASH-A), баллы варьируются от 0 до 4082,400, занятия в свободное время (SQUASH-B), баллы диапазон от 0 до 6123,600, деятельность по дому (SQUASH-C), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000, и деятельность на работе и в школе (SQUASH-D), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000.
Оценка SQUASH и ее подоценки имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
|
Месяц 0 (исходный уровень) и месяц 12 (перенос последнего наблюдения вперед (LOCF))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего показателя физической активности по сквошу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 9
|
Количественный балл SQUASH (диапазон баллов от 0 до 17010,000) рассчитывается как сумма подбаллов, которые отражают физическую активность, связанную с поездками на работу (SQUASH-A), баллы варьируются от 0 до 4082,400, занятия в свободное время (SQUASH-B), баллы диапазон от 0 до 6123,600, деятельность по дому (SQUASH-C), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000, и деятельность на работе и в школе (SQUASH-D), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000.
Оценка SQUASH и ее подоценки имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
|
Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 9
|
|
Среднее изменение показателей SQUASH-A по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
Дополнительные показатели SQUASH фиксируют физическую активность.
Подсчет SQUASH-A охватывает поездки на работу с баллами от 0 до 4082,400.
Подсчеты SQUASH имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
|
Среднее изменение показателей SQUASH-B по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
Дополнительные показатели SQUASH фиксируют физическую активность.
Подсчет SQUASH-B охватывает мероприятия в свободное время с баллами от 0 до 6123,600.
Подсчеты SQUASH имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
|
Среднее изменение показателей SQUASH-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
Дополнительные показатели SQUASH фиксируют физическую активность.
Подсчет SQUASH-C отражает домашние дела с баллами от 0 до 3402 000.
Подсчеты SQUASH имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
|
Среднее изменение показателей SQUASH-D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
Дополнительные показатели SQUASH фиксируют физическую активность.
SQUASH-D Subscore фиксирует активность на работе и в школе, с баллами в диапазоне от 0 до 3402.000.
Подсчеты SQUASH имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
|
Среднее изменение индекса активности заболевания по сравнению с исходным уровнем — оценка 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
DAS28 является подтвержденным индексом активности ревматоидного артрита.
Количество болезненных суставов и количество опухших суставов в 28 суставах, С-реактивный белок и общее состояние здоровья, оцененные с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), включены в оценку DAS28.
Оценки по DAS28 варьируются от 0 до 10.
Показатель DAS28 >5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 <3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 <2,6 указывает на клиническую ремиссию.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
|
Процент участников с клинической ремиссией заболевания (DAS28<2,6)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
Ремиссия определяется как DAS28 менее 2,6.
DAS28 является подтвержденным индексом активности ревматоидного артрита.
Количество болезненных суставов и количество опухших суставов в 28 суставах, С-реактивный белок (СРБ) и общее состояние здоровья, оцененные с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), включены в оценку DAS28.
Баллы по DAS28 варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
Месяц 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания (LDAS, DAS28<3,2)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
LDAS определяется как DAS28 менее 3,2.
DAS28 является подтвержденным индексом активности ревматоидного артрита.
Количество болезненных суставов и количество опухших суставов в 28 суставах, С-реактивный белок (СРБ) и общее состояние здоровья, оцененные с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), включены в оценку DAS28.
Баллы по DAS28 варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
Месяц 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общих показателей физической активности по сквошу и показателей по сквошу по отдельным категориям физической активности у участников в состоянии ремиссии или LDAS
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
Этот результат анализирует количественный балл SQUASH и индивидуальные баллы SQUASH по категориям DAS28.
Количественный балл SQUASH (в диапазоне от 0 до 17010,000) рассчитывается как сумма подбаллов, которые охватывают физическую активность, связанную с поездками на работу (SQUASH-A), занятиями в свободное время (SQUASH-B), домашними делами (SQUASH-C) и активностью. на работе и в школе (СКВОШ-Д).
Оценка SQUASH и ее подоценки имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
Оцениваемые категории DAS28 представляют собой ремиссию (определяемую как DAS28 менее 2,6) и LDAS (определяемую как DAS28 менее 3,2). DAS28 представляет собой утвержденный индекс активности заболевания ревматоидным артритом.
Количество болезненных суставов и количество опухших суставов в 28 суставах, С-реактивный белок (СРБ) и общее состояние здоровья, оцененные с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), включены в оценку DAS28.
Баллы по DAS28 варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общих показателей физической активности по сквошу и показателей по сквошу по отдельным категориям физической активности у участников, не достигших ремиссии или LDAS
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
Этот результат анализирует количественный балл SQUASH и индивидуальные баллы SQUASH по категориям DAS28.
Количественный балл SQUASH (в диапазоне от 0 до 17010,000) рассчитывается как сумма подбаллов, которые охватывают физическую активность, связанную с поездками на работу (SQUASH-A), занятиями в свободное время (SQUASH-B), домашними делами (SQUASH-C) и активностью. на работе и в школе (СКВОШ-Д).
Оценка SQUASH и ее подоценки имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
Оцениваемые категории DAS28 представляют собой ремиссию (определяемую как DAS28 менее 2,6) и LDAS (определяемую как DAS28 менее 3,2). DAS28 представляет собой утвержденный индекс активности заболевания ревматоидным артритом.
Количество болезненных суставов и количество опухших суставов в 28 суставах, С-реактивный белок (СРБ) и общее состояние здоровья, оцененные с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), включены в оценку DAS28.
Баллы по DAS28 варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
|
Среднее изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
Анкета оценки состояния здоровья — индекс нетрудоспособности (HAQ-DI) представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, специфичную для ревматоидного артрита.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность.
Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3).
Баллы варьируются от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности, а три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости.
Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости.
Отрицательные средние изменения общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и Месяц 12 LOCF
|
|
Корреляция между физической активностью (общая оценка по сквошу и оценка по сквошу по отдельным категориям физической активности) и показателями DAS28
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
Шкала SQUASH и ее подшкалы являются инструментами для измерения уровня физической активности, тогда как DAS28 измеряет активность болезни.
Чтобы оценить взаимосвязь между физической функцией и активностью заболевания (измеряемой по двум шкалам), были рассчитаны коэффициенты корреляции Пирсона для показателей SQUASH и DAS28.
Снижение физического функционирования, вероятно, связано с усилением активности болезни.
|
Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
|
Корреляция между физической активностью (общая оценка по сквошу и оценка по сквошу по отдельным категориям физической активности) и показателями HAQ-DI
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
SQUASH и его вспомогательные показатели являются инструментами для измерения уровня физической активности, тогда как HAQ-DI измеряет физическое функционирование.
Чтобы оценить взаимосвязь между физической функцией и физической активностью (измеренной по обеим шкалам), были рассчитаны коэффициенты корреляции Пирсона для показателей SQUASH и HAQ-DI.
Снижение физического функционирования, вероятно, запрещает физическую активность.
|
Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
|
Среднее изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем (общий балл по сквошу и баллы по сквошу по отдельным категориям физической активности) под влиянием возрастных категорий
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
Количественный балл SQUASH (диапазон баллов от 0 до 17010,000) рассчитывается как сумма подбаллов, которые отражают физическую активность, связанную с поездками на работу (SQUASH-A), баллы варьируются от 0 до 4082,400, занятия в свободное время (SQUASH-B), баллы диапазон от 0 до 6123,600, деятельность по дому (SQUASH-C), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000, и деятельность на работе и в школе (SQUASH-D), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000.
Оценка SQUASH и ее подоценки имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
|
Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
|
Среднее изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем (общий балл по сквошу и баллы по сквошу по отдельным категориям физической активности) в зависимости от пола
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
Количественный балл SQUASH (диапазон баллов от 0 до 17010,000) рассчитывается как сумма подбаллов, которые отражают физическую активность, связанную с поездками на работу (SQUASH-A), баллы варьируются от 0 до 4082,400, занятия в свободное время (SQUASH-B), баллы диапазон от 0 до 6123,600, деятельность по дому (SQUASH-C), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000, и деятельность на работе и в школе (SQUASH-D), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000.
Оценка SQUASH и ее подоценки имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
|
Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
|
Среднее изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем (общий балл по сквошу и баллы по сквошу по отдельным категориям физической активности) под влиянием образования
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
Количественный балл SQUASH (диапазон баллов от 0 до 17010,000) рассчитывается как сумма подбаллов, которые отражают физическую активность, связанную с поездками на работу (SQUASH-A), баллы варьируются от 0 до 4082,400, занятия в свободное время (SQUASH-B), баллы диапазон от 0 до 6123,600, деятельность по дому (SQUASH-C), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000, и деятельность на работе и в школе (SQUASH-D), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000.
Оценка SQUASH и ее подоценки имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
|
Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (общий балл по сквошу и баллы по сквошу по отдельным категориям физической активности) под влиянием рода занятий
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
Количественный балл SQUASH (диапазон баллов от 0 до 17010,000) рассчитывается как сумма подбаллов, которые отражают физическую активность, связанную с поездками на работу (SQUASH-A), баллы варьируются от 0 до 4082,400, занятия в свободное время (SQUASH-B), баллы диапазон от 0 до 6123,600, деятельность по дому (SQUASH-C), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000, и деятельность на работе и в школе (SQUASH-D), баллы в диапазоне от 0 до 3402,000.
Оценка SQUASH и ее подоценки имеют неотрицательные значения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень индивидуальной активности.
|
Месяц 0 и месяц 12 LOCF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Smirnova, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P13-683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .