Fysisk aktivitet hos patienter med reumatoid artrit som behandlas med Adalimumab i rutinmässig klinisk praxis (PACE)
17 januari 2017 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Fysisk aktivitet hos patienter med reumatoid artrit som behandlas med Adalimumab i rutinmässig klinisk praxis (PACE)
Syftet med denna studie var att utvärdera fysisk aktivitet och dess förändringar hos deltagare med reumatoid artrit (RA) som behandlades med adalimumabbehandling i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie efter marknadsföring genomfördes i ett multi-land, multicenter och enarmsformat.
Data samlades in prospektivt.
Vuxna deltagare med diagnosen RA som tilldelades behandling med adalimumab (Humira®) var berättigade till deltagande.
Under denna period planerades fyra uppföljningsbesök för observation av deltagaren och dokumentation av data.
Helst skulle dessa besök ha utförts cirka 3 (V1), 6 (V2), 9 (V3) och 12 (V4) månader efter baslinjebesöket (V0).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
462
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod av deltagare med reumatoid artrit (RA) som behandlades med adalimumab enligt lokalt godkända etiketter och riktlinjer för recept.
Beslutet att behandlas med adalimumab måste vara oberoende av studiens inkludering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade reumatoid artrit (RA) och är berättigad att starta och/eller fortsätta behandlingen med adalimumab enligt den lokala produktetiketten och receptbelagda riktlinjer
- Hade påbörjats med adalimumabbehandling inte mer än en (1) månad före studieregistreringen
- Hade negativt resultat av tuberkulos (TB) screeningtest eller fick tuberkulosprofylax enligt lokala riktlinjer
- Hade lämnat skriftligt tillstånd till utredaren att använda och/eller avslöja personliga och/eller hälsodata, eller informerat samtycke om så begärts av de lokala bestämmelserna
Exklusions kriterier:
- Kunde inte gå antingen på grund av RA eller ett komorbidt tillstånd
- Kunde inte utföra grundläggande egenvårdsaktiviteter
- Hade kontraindikationer för behandling med adalimumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med reumatoid artrit
Deltagare med reumatoid artrit som behandlas med adalimumab i rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total fysisk aktivitet Kort frågeformulär för att bedöma resultat för hälsofrämjande fysisk aktivitet (SQUASH)
Tidsram: Månad 0 (baslinje) och månad 12 (senaste observation som överförts (LOCF))
|
Den kvantitativa SQUASH-poängen (poäng varierar från 0 till 17010.000) beräknas som summan av delpoäng som fångar fysisk aktivitet relaterad till pendlingsaktiviteter (SQUASH-A), poäng varierar från 0 till 4082.400, fritidsaktiviteter (SQUASH-B), poäng sträcker sig från 0 till 6123.600, hushållsaktiviteter (SQUASH-C), poäng varierar från 0 till 3402.000, och aktivitet på jobbet och i skolan (SQUASH-D), poängen varierar från 0 till 3402.000.
SQUASH-poängen och dess underpoäng har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
|
Månad 0 (baslinje) och månad 12 (senaste observation som överförts (LOCF))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total fysisk aktivitet SQUASH-poäng
Tidsram: Månad 3, Månad 6 och Månad 9
|
Den kvantitativa SQUASH-poängen (poäng varierar från 0 till 17010.000) beräknas som summan av delpoäng som fångar fysisk aktivitet relaterad till pendlingsaktiviteter (SQUASH-A), poäng varierar från 0 till 4082.400, fritidsaktiviteter (SQUASH-B), poäng sträcker sig från 0 till 6123.600, hushållsaktiviteter (SQUASH-C), poäng varierar från 0 till 3402.000, och aktivitet på jobbet och i skolan (SQUASH-D), poängen varierar från 0 till 3402.000.
SQUASH-poängen och dess underpoäng har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
|
Månad 3, Månad 6 och Månad 9
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SQUASH-A-poäng
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
SQUASH subpoäng fångar fysisk aktivitet.
SQUASH-A subscore fångar pendlingsaktiviteter, med poäng från 0 till 4082.400.
SQUASH-underpoängen har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SQUASH-B-poäng
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
SQUASH subpoäng fångar fysisk aktivitet.
SQUASH-B subscore fångar fritidsaktiviteter, med poäng från 0 till 6123.600.
SQUASH-underpoängen har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SQUASH-C-poäng
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
SQUASH subpoäng fångar fysisk aktivitet.
SQUASH-C subscore fångar hushållsaktiviteter, med poäng från 0 till 3402.000.
SQUASH-underpoängen har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SQUASH-D-poäng
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
SQUASH subpoäng fångar fysisk aktivitet.
SQUASH-D subscore fångar aktivitet på jobbet och i skolan, med poäng från 0 till 3402.000.
SQUASH-underpoängen har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex - 28 leder (DAS28) poäng
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet.
Antal ömma leder och svullna leder över 28 leder, C-reaktivt protein och allmän hälsa bedömd via den visuella analogskalan (VAS) ingår i DAS28-poängen.
Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 till 10.
En DAS28-poäng >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng <2,6 indikerar klinisk remission.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
|
Andel deltagare i klinisk sjukdomsremission (DAS28<2,6)
Tidsram: Månad 0, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
Remission definieras som DAS28 på mindre än 2,6.
DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet.
Antal ömma leder och svullna leder över 28 leder, C-reaktivt protein (CRP) och allmän hälsa bedömd via den visuella analogskalan (VAS) ingår i DAS28-poängen.
Poäng på DAS28 varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Månad 0, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
|
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet (LDAS, DAS28<3,2)
Tidsram: Månad 0, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
LDAS definieras som DAS28 på mindre än 3,2.
DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet.
Antal ömma leder och svullna leder över 28 leder, C-reaktivt protein (CRP) och allmän hälsa bedömd via den visuella analogskalan (VAS) ingår i DAS28-poängen.
Poäng på DAS28 varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Månad 0, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total fysisk aktivitet SQUASH-poäng och individuella fysiska aktivitetskategoriers SQUASH-poäng i deltagare i remission eller LDAS
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
Detta resultat analyserar det kvantitativa SQUASH-poängen och individuella SQUASH-poängen efter DAS28-kategorier.
Den kvantitativa SQUASH-poängen (från 0 till 17010.000) beräknas som summan av delpoäng som fångar fysisk aktivitet relaterad till pendlingsaktiviteter (SQUASH-A), fritidsaktiviteter (SQUASH-B), hushållsaktiviteter (SQUASH-C) och aktivitet på jobbet och i skolan (SQUASH-D).
SQUASH-poängen och dess underpoäng har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
DAS28-kategorier som bedöms är remission (definierad som DAS28 på mindre än 2,6) och LDAS (definierad som DAS28 på mindre än 3,2). DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet.
Antal ömma leder och svullna leder över 28 leder, C-reaktivt protein (CRP) och allmän hälsa bedömd via den visuella analogskalan (VAS) ingår i DAS28-poängen.
Poäng på DAS28 varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total fysisk aktivitet SQUASH-poäng och individuella fysiska aktivitetskategoriers SQUASH-poäng hos deltagare som inte uppnådde remission eller LDAS
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
Detta resultat analyserar det kvantitativa SQUASH-poängen och individuella SQUASH-poängen efter DAS28-kategorier.
Den kvantitativa SQUASH-poängen (från 0 till 17010.000) beräknas som summan av delpoäng som fångar fysisk aktivitet relaterad till pendlingsaktiviteter (SQUASH-A), fritidsaktiviteter (SQUASH-B), hushållsaktiviteter (SQUASH-C) och aktivitet på jobbet och i skolan (SQUASH-D).
SQUASH-poängen och dess underpoäng har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
DAS28-kategorier som bedöms är remission (definierad som DAS28 på mindre än 2,6) och LDAS (definierad som DAS28 på mindre än 3,2). DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet.
Antal ömma leder och svullna leder över 28 leder, C-reaktivt protein (CRP) och allmän hälsa bedömd via den visuella analogskalan (VAS) ingår i DAS28-poängen.
Poäng på DAS28 varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till åtta domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poäng varierar från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende.
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende.
Negativa medelförändringar från baslinjen i den totala poängen indikerar förbättring.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 12 LOCF
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitet (totalt SQUASH-poäng och individuella fysiska aktivitetskategoriers SQUASH-poäng) och DAS28-poäng
Tidsram: Månad 0 och månad 12 LOCF
|
SQUASH och dess subscores är instrument för att mäta den fysiska aktivitetsnivån, medan DAS28 mäter sjukdomsaktivitet.
För att utvärdera sambandet mellan fysisk funktion och sjukdomsaktivitet (såsom mätt med de två skalorna), beräknades Pearsons korrelationskoefficienter för SQUASH-poängen och DAS28.
En minskning av fysisk funktion är sannolikt kopplat till starkare sjukdomsaktivitet.
|
Månad 0 och månad 12 LOCF
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitet (totalt SQUASH-poäng och individuella fysiska aktivitetskategoriers SQUASH-poäng) och HAQ-DI-poäng
Tidsram: Månad 0 och månad 12 LOCF
|
SQUASH och dess subscores är instrument för att mäta den fysiska aktivitetsnivån, medan HAQ-DI mäter fysisk funktion.
För att utvärdera sambandet mellan fysisk funktion och fysisk aktivitet (uppmätt med båda skalorna), beräknades Pearson-korrelationskoefficienter för SQUASH-poängen och HAQ-DI.
En minskning av fysisk funktion kommer sannolikt att förbjuda fysisk aktivitet.
|
Månad 0 och månad 12 LOCF
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fysisk aktivitet (totalt SQUASH-resultat och individuella fysiska aktivitetskategoriers SQUASH-poäng) Influerad av ålderskategorier
Tidsram: Månad 0 och månad 12 LOCF
|
Den kvantitativa SQUASH-poängen (poäng varierar från 0 till 17010.000) beräknas som summan av delpoäng som fångar fysisk aktivitet relaterad till pendlingsaktiviteter (SQUASH-A), poäng varierar från 0 till 4082.400, fritidsaktiviteter (SQUASH-B), poäng sträcker sig från 0 till 6123.600, hushållsaktiviteter (SQUASH-C), poäng varierar från 0 till 3402.000, och aktivitet på jobbet och i skolan (SQUASH-D), poängen varierar från 0 till 3402.000.
SQUASH-poängen och dess underpoäng har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
|
Månad 0 och månad 12 LOCF
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fysisk aktivitet (totalt SQUASH-resultat och individuella fysiska aktivitetskategoriers SQUASH-poäng) Influerad av kön
Tidsram: Månad 0 och månad 12 LOCF
|
Den kvantitativa SQUASH-poängen (poäng varierar från 0 till 17010.000) beräknas som summan av delpoäng som fångar fysisk aktivitet relaterad till pendlingsaktiviteter (SQUASH-A), poäng varierar från 0 till 4082.400, fritidsaktiviteter (SQUASH-B), poäng sträcker sig från 0 till 6123.600, hushållsaktiviteter (SQUASH-C), poäng varierar från 0 till 3402.000, och aktivitet på jobbet och i skolan (SQUASH-D), poängen varierar från 0 till 3402.000.
SQUASH-poängen och dess underpoäng har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
|
Månad 0 och månad 12 LOCF
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fysisk aktivitet (totalt SQUASH-resultat och individuella fysiska aktivitetskategoriers SQUASH-poäng) Influerad av utbildning
Tidsram: Månad 0 och månad 12 LOCF
|
Den kvantitativa SQUASH-poängen (poäng varierar från 0 till 17010.000) beräknas som summan av delpoäng som fångar fysisk aktivitet relaterad till pendlingsaktiviteter (SQUASH-A), poäng varierar från 0 till 4082.400, fritidsaktiviteter (SQUASH-B), poäng sträcker sig från 0 till 6123.600, hushållsaktiviteter (SQUASH-C), poäng varierar från 0 till 3402.000, och aktivitet på jobbet och i skolan (SQUASH-D), poängen varierar från 0 till 3402.000.
SQUASH-poängen och dess underpoäng har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
|
Månad 0 och månad 12 LOCF
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fysisk aktivitet (totalt SQUASH-resultat och individuella fysiska aktivitetskategoriers SQUASH-poäng) påverkat av yrke
Tidsram: Månad 0 och månad 12 LOCF
|
Den kvantitativa SQUASH-poängen (poäng varierar från 0 till 17010.000) beräknas som summan av delpoäng som fångar fysisk aktivitet relaterad till pendlingsaktiviteter (SQUASH-A), poäng varierar från 0 till 4082.400, fritidsaktiviteter (SQUASH-B), poäng sträcker sig från 0 till 6123.600, hushållsaktiviteter (SQUASH-C), poäng varierar från 0 till 3402.000, och aktivitet på jobbet och i skolan (SQUASH-D), poängen varierar från 0 till 3402.000.
SQUASH-poängen och dess underpoäng har icke-negativa värden.
Högre värden indikerar en högre individuell aktivitetsnivå.
|
Månad 0 och månad 12 LOCF
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elena Smirnova, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Uppskatta)
25 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P13-683
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .