- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01756235
Lichamelijke activiteit bij patiënten met reumatoïde artritis behandeld met Adalimumab in de routinematige klinische praktijk (PACE)
17 januari 2017 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Lichamelijke activiteit bij patiënten met reumatoïde artritis behandeld met adalimumab in routine klinische praktijk (PACE)
Het doel van deze studie was het evalueren van fysieke activiteit en de veranderingen daarvan bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die in de klinische praktijk werden behandeld met adalimumab-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit observatieonderzoek na het op de markt brengen werd uitgevoerd in een multi-country, multi-center en single-arm format.
Gegevens werden prospectief verzameld.
Volwassen deelnemers met de diagnose RA die waren toegewezen voor behandeling met adalimumab (Humira®) kwamen in aanmerking voor deelname.
Gedurende deze periode werden vier vervolgbezoeken gepland voor observatie van de deelnemer en documentatie van gegevens.
Idealiter hadden deze bezoeken ongeveer 3 (V1), 6 (V2), 9 (V3) en 12 (V4) maanden na het basisbezoek (V0) moeten plaatsvinden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
462
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond uit deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die werden behandeld met adalimumab volgens de lokaal goedgekeurde richtlijnen op het etiket en op recept.
De beslissing om met adalimumab te worden behandeld, moest onafhankelijk zijn van deelname aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had reumatoïde artritis (RA) en komt in aanmerking om adalimumab-therapie te starten en/of voort te zetten volgens het lokale productetiket en de richtlijnen voor het voorschrijven
- Was niet meer dan één (1) maand voorafgaand aan de studie-inschrijving begonnen met adalimumab-therapie
- Had negatief resultaat van tuberculose (tbc) screeningstest of ontving tbc-profylaxe volgens lokale richtlijnen
- Had schriftelijke toestemming gegeven aan de onderzoeker om persoonlijke en/of gezondheidsgegevens te gebruiken en/of openbaar te maken, of geïnformeerde toestemming indien vereist door de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Kon niet lopen vanwege RA of een comorbide aandoening
- Was niet in staat elementaire zelfzorgactiviteiten uit te voeren
- Had contra-indicaties voor behandeling met adalimumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Deelnemers met reumatoïde artritis
Deelnemers met reumatoïde artritis behandeld met adalimumab in de dagelijkse klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale fysieke activiteit Korte vragenlijst om de score voor gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (SQUASH) te beoordelen
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) en maand 12 (Last Observation Carried Forward (LOCF))
|
De kwantitatieve SQUASH-score (scores variëren van 0 tot 17010.000) wordt berekend als de som van subscores die fysieke activiteit gerelateerd aan woon-werkverkeeractiviteiten (SQUASH-A) vastleggen, scores variëren van 0 tot 4082.400, vrijetijdsactiviteiten (SQUASH-B), scores bereik van 0 tot 6123.600, huishoudelijke activiteiten (SQUASH-C), scores variëren van 0 tot 3402.000, en activiteit op het werk en op school (SQUASH-D), scores variëren van 0 tot 3402.000.
De SQUASH-score en zijn subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
|
Maand 0 (baseline) en maand 12 (Last Observation Carried Forward (LOCF))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SQUASH-score voor totale fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6 en Maand 9
|
De kwantitatieve SQUASH-score (scores variëren van 0 tot 17010.000) wordt berekend als de som van subscores die fysieke activiteit gerelateerd aan woon-werkverkeeractiviteiten (SQUASH-A) vastleggen, scores variëren van 0 tot 4082.400, vrijetijdsactiviteiten (SQUASH-B), scores bereik van 0 tot 6123.600, huishoudelijke activiteiten (SQUASH-C), scores variëren van 0 tot 3402.000, en activiteit op het werk en op school (SQUASH-D), scores variëren van 0 tot 3402.000.
De SQUASH-score en zijn subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
|
Maand 3, Maand 6 en Maand 9
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SQUASH-A-scores
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
SQUASH-subscores leggen fysieke activiteit vast.
SQUASH-A subscore legt pendelactiviteiten vast, met scores variërend van 0 tot 4082.400.
De SQUASH-subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SQUASH-B-scores
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
SQUASH-subscores leggen fysieke activiteit vast.
SQUASH-B subscore legt vrijetijdsactiviteiten vast, met scores variërend van 0 tot 6123.600.
De SQUASH-subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SQUASH-C-scores
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
SQUASH-subscores leggen fysieke activiteit vast.
SQUASH-C subscore legt huishoudelijke activiteiten vast, met scores variërend van 0 tot 3402.000.
De SQUASH-subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SQUASH-D-scores
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
SQUASH-subscores leggen fysieke activiteit vast.
SQUASH-D subscore legt activiteit op het werk en op school vast, met scores variërend van 0 tot 3402.000.
De SQUASH-subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Index - 28 Gewrichten (DAS28) Score
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Tellingen van gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten in 28 gewrichten, C-reactief proteïne en algemene gezondheid beoordeeld via de visuele analoge schaal (VAS) zijn opgenomen in de DAS28-score.
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10.
Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie.
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Percentage deelnemers in remissie van klinische ziekte (DAS28<2,6)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Remissie wordt gedefinieerd als een DAS28 van minder dan 2,6.
De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Tellingen van gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten in 28 gewrichten, C-reactief proteïne (CRP) en algemene gezondheid beoordeeld via de visuele analoge schaal (VAS) zijn opgenomen in de DAS28-score.
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
|
Maand 0, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Percentage deelnemers met een toestand van lage ziekteactiviteit (LDAS, DAS28<3,2)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
LDAS wordt gedefinieerd als DAS28 van minder dan 3,2.
De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Tellingen van gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten in 28 gewrichten, C-reactief proteïne (CRP) en algemene gezondheid beoordeeld via de visuele analoge schaal (VAS) zijn opgenomen in de DAS28-score.
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
|
Maand 0, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SQUASH-scores voor totale fysieke activiteit en SQUASH-scores van individuele categorieën fysieke activiteit bij deelnemers in remissie of LDAS
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Deze uitkomst analyseert de kwantitatieve SQUASH-score en individuele SQUASH-scores per DAS28-categorie.
De kwantitatieve SQUASH-score (variërend van 0 tot 17010.000) wordt berekend als de som van subscores die fysieke activiteit met betrekking tot woon-werkverkeeractiviteiten (SQUASH-A), vrijetijdsactiviteiten (SQUASH-B), huishoudelijke activiteiten (SQUASH-C) en activiteit op het werk en op school (SQUASH-D).
De SQUASH-score en zijn subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
DAS28-categorieën die worden beoordeeld, zijn remissie (gedefinieerd als DAS28 van minder dan 2,6) en LDAS (gedefinieerd als DAS28 van minder dan 3,2). De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Tellingen van gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten in 28 gewrichten, C-reactief proteïne (CRP) en algemene gezondheid beoordeeld via de visuele analoge schaal (VAS) zijn opgenomen in de DAS28-score.
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SQUASH-scores voor totale fysieke activiteit en SQUASH-scores van individuele categorieën fysieke activiteit bij deelnemers Degenen die geen remissie of LDAS bereikten
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Deze uitkomst analyseert de kwantitatieve SQUASH-score en individuele SQUASH-scores per DAS28-categorie.
De kwantitatieve SQUASH-score (variërend van 0 tot 17010.000) wordt berekend als de som van subscores die fysieke activiteit met betrekking tot woon-werkverkeeractiviteiten (SQUASH-A), vrijetijdsactiviteiten (SQUASH-B), huishoudelijke activiteiten (SQUASH-C) en activiteit op het werk en op school (SQUASH-D).
De SQUASH-score en zijn subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
DAS28-categorieën die worden beoordeeld, zijn remissie (gedefinieerd als DAS28 van minder dan 2,6) en LDAS (gedefinieerd als DAS28 van minder dan 3,2). De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Tellingen van gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten in 28 gewrichten, C-reactief proteïne (CRP) en algemene gezondheid beoordeeld via de visuele analoge schaal (VAS) zijn opgenomen in de DAS28-score.
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis.
Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores lopen van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score duiden op verbetering.
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en Maand 12 LOCF
|
Correlatie tussen fysieke activiteit (totale SQUASH-score en SQUASH-scores van individuele categorieën fysieke activiteit) en DAS28-scores
Tijdsspanne: Maand 0 en maand 12 LOCF
|
De SQUASH en zijn subscores zijn instrumenten om het fysieke activiteitsniveau te meten, terwijl de DAS28 ziekteactiviteit meet.
Om de relatie tussen fysiek functioneren en ziekteactiviteit (zoals gemeten door de twee schalen) te evalueren, werden Pearson-correlatiecoëfficiënten berekend voor de SQUASH-scores en de DAS28.
Een afname van fysiek functioneren hangt waarschijnlijk samen met sterkere ziekteactiviteit.
|
Maand 0 en maand 12 LOCF
|
Correlatie tussen fysieke activiteit (totale SQUASH-score en SQUASH-scores van individuele categorieën fysieke activiteit) en HAQ-DI-scores
Tijdsspanne: Maand 0 en maand 12 LOCF
|
De SQUASH en zijn subscores zijn instrumenten om het fysieke activiteitsniveau te meten, terwijl de HAQ-DI het fysieke functioneren meet.
Om de relatie tussen fysiek functioneren en fysieke activiteit (zoals gemeten door de beide schalen) te evalueren, werden Pearson-correlatiecoëfficiënten berekend voor de SQUASH-scores en de HAQ-DI.
Een afname van fysiek functioneren zal fysieke activiteit waarschijnlijk verbieden.
|
Maand 0 en maand 12 LOCF
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit (totale SQUASH-score en SQUASH-scores van individuele categorieën fysieke activiteit) beïnvloed door leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: Maand 0 en maand 12 LOCF
|
De kwantitatieve SQUASH-score (scores variëren van 0 tot 17010.000) wordt berekend als de som van subscores die fysieke activiteit gerelateerd aan woon-werkverkeeractiviteiten (SQUASH-A) vastleggen, scores variëren van 0 tot 4082.400, vrijetijdsactiviteiten (SQUASH-B), scores bereik van 0 tot 6123.600, huishoudelijke activiteiten (SQUASH-C), scores variëren van 0 tot 3402.000, en activiteit op het werk en op school (SQUASH-D), scores variëren van 0 tot 3402.000.
De SQUASH-score en zijn subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
|
Maand 0 en maand 12 LOCF
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit (totale SQUASH-score en SQUASH-scores van individuele fysieke activiteitscategorieën) beïnvloed door geslacht
Tijdsspanne: Maand 0 en maand 12 LOCF
|
De kwantitatieve SQUASH-score (scores variëren van 0 tot 17010.000) wordt berekend als de som van subscores die fysieke activiteit gerelateerd aan woon-werkverkeeractiviteiten (SQUASH-A) vastleggen, scores variëren van 0 tot 4082.400, vrijetijdsactiviteiten (SQUASH-B), scores bereik van 0 tot 6123.600, huishoudelijke activiteiten (SQUASH-C), scores variëren van 0 tot 3402.000, en activiteit op het werk en op school (SQUASH-D), scores variëren van 0 tot 3402.000.
De SQUASH-score en zijn subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
|
Maand 0 en maand 12 LOCF
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit (totale SQUASH-score en SQUASH-scores van individuele categorieën fysieke activiteit) beïnvloed door opleiding
Tijdsspanne: Maand 0 en maand 12 LOCF
|
De kwantitatieve SQUASH-score (scores variëren van 0 tot 17010.000) wordt berekend als de som van subscores die fysieke activiteit gerelateerd aan woon-werkverkeeractiviteiten (SQUASH-A) vastleggen, scores variëren van 0 tot 4082.400, vrijetijdsactiviteiten (SQUASH-B), scores bereik van 0 tot 6123.600, huishoudelijke activiteiten (SQUASH-C), scores variëren van 0 tot 3402.000, en activiteit op het werk en op school (SQUASH-D), scores variëren van 0 tot 3402.000.
De SQUASH-score en zijn subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
|
Maand 0 en maand 12 LOCF
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit (totale SQUASH-score en SQUASH-scores van individuele fysieke activiteitscategorieën) beïnvloed door beroep
Tijdsspanne: Maand 0 en maand 12 LOCF
|
De kwantitatieve SQUASH-score (scores variëren van 0 tot 17010.000) wordt berekend als de som van subscores die fysieke activiteit gerelateerd aan woon-werkverkeeractiviteiten (SQUASH-A) vastleggen, scores variëren van 0 tot 4082.400, vrijetijdsactiviteiten (SQUASH-B), scores bereik van 0 tot 6123.600, huishoudelijke activiteiten (SQUASH-C), scores variëren van 0 tot 3402.000, en activiteit op het werk en op school (SQUASH-D), scores variëren van 0 tot 3402.000.
De SQUASH-score en zijn subscores hebben niet-negatieve waarden.
Hogere waarden duiden op een hoger individueel activiteitsniveau.
|
Maand 0 en maand 12 LOCF
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elena Smirnova, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P13-683
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend