Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adalimumabbal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek fizikai aktivitása a rutin klinikai gyakorlatban (PACE)

2017. január 17. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fizikai aktivitás adalimumabbal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban (PACE)

E vizsgálat célja a fizikai aktivitás és annak változásainak értékelése volt a klinikai gyakorlatban adalimumab-terápiával kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatot több országban, több központban és egykaros formában végezték. Az adatokat prospektíven gyűjtötték. Az RA-val diagnosztizált, adalimumab (Humira®) kezelésre kijelölt felnőtt résztvevők jogosultak voltak a részvételre. Ebben az időszakban négy utólagos látogatást terveztek a résztvevő megfigyelése és az adatok dokumentálása céljából. Ideális esetben ezeket a látogatásokat körülbelül 3 (V1), 6 (V2), 9 (V3) és 12 (V4) hónappal a kiindulási vizit után (V0) kellett volna elvégezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

462

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőkből állt, akiket adalimumabbal kezeltek a helyileg jóváhagyott címke és receptre vonatkozó irányelvek szerint. Az adalimumabbal történő kezelésre vonatkozó döntésnek függetlennek kellett lennie a vizsgálatba való bevonástól.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedett, és jogosult az adalimumab-terápia megkezdésére és/vagy folytatására a helyi termékcímkén és a vényköteles irányelvek szerint
  • adalimumab-kezelést legfeljebb egy (1) hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kezdték el.
  • A tuberkulózis (TB) szűrővizsgálat eredménye negatív volt, vagy a helyi irányelvek szerint TB profilaxisban részesült
  • Írásbeli felhatalmazást adott a vizsgálónak a személyes és/vagy egészségügyi adatok felhasználására és/vagy nyilvánosságra hozatalára, vagy tájékozott hozzájárulást adott, ha azt a helyi szabályozás megköveteli.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudott járni sem RA, sem társbetegség miatt
  • Nem tudta elvégezni az alapvető öngondoskodási tevékenységeket
  • Ellenjavallatok voltak az adalimumab-kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rheumatoid arthritisben szenvedők
Adalimumabbal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők a rutin klinikai gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes fizikai aktivitás rövid kérdőívében az egészségjavító fizikai aktivitás (SQUASH) pontszám értékeléséhez
Időkeret: 0. hónap (alapvonal) és 12. hónap (utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF))
A kvantitatív SQUASH-pontszám (a pontszámok 0 és 17010 000 között mozognak) az ingázási tevékenységekkel kapcsolatos fizikai aktivitást (SQUASH-A) rögzítő részpontszámok összege, a pontszámok 0 és 4082 400 között mozognak, a szabadidős tevékenységek (SQUASH-B), pontszámok 0 és 6123 600 között, a háztartási tevékenységek (SQUASH-C), a pontszámok 0 és 3402 000 között, a munkahelyi és iskolai tevékenység (SQUASH-D) pedig 0 és 3402 000 között mozognak. A SQUASH pontszám és részpontszámai nem negatív értékekkel rendelkeznek. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek.
0. hónap (alapvonal) és 12. hónap (utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF))

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes fizikai aktivitás SQUASH-pontszámában
Időkeret: 3., 6. és 9. hónap
A kvantitatív SQUASH-pontszám (a pontszámok 0 és 17010 000 között mozognak) az ingázási tevékenységekkel kapcsolatos fizikai aktivitást (SQUASH-A) rögzítő részpontszámok összege, a pontszámok 0 és 4082 400 között mozognak, a szabadidős tevékenységek (SQUASH-B), pontszámok 0 és 6123 600 között, a háztartási tevékenységek (SQUASH-C), a pontszámok 0 és 3402 000 között, a munkahelyi és iskolai tevékenység (SQUASH-D) pedig 0 és 3402 000 között mozognak. A SQUASH pontszám és részpontszámai nem negatív értékekkel rendelkeznek. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek.
3., 6. és 9. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a SQUASH-A pontszámokban
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
A SQUASH alpontjai a fizikai aktivitást rögzítik. A SQUASH-A alpontszám az ingázási tevékenységeket rögzíti, 0 és 4082 400 közötti pontszámmal. A SQUASH alpontszámok értéke nem negatív. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek.
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a SQUASH-B pontszámokban
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
A SQUASH alpontjai a fizikai aktivitást rögzítik. A SQUASH-B alpontszám a szabadidős tevékenységeket rögzíti, 0 és 6123 600 közötti pontszámmal. A SQUASH alpontszámok értéke nem negatív. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek.
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a SQUASH-C pontszámokban
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
A SQUASH alpontjai a fizikai aktivitást rögzítik. A SQUASH-C alpontszám a háztartási tevékenységeket rögzíti, 0 és 3402 000 közötti pontszámmal. A SQUASH alpontszámok értéke nem negatív. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek.
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a SQUASH-D pontszámokban
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
A SQUASH alpontjai a fizikai aktivitást rögzítik. A SQUASH-D alpontszám a munkahelyi és iskolai tevékenységet rögzíti, 0 és 3402 000 közötti pontszámmal. A SQUASH alpontszámok értéke nem negatív. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek.
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitási indexben – 28 ízület (DAS28) pontszám
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
A DAS28 a rheumatoid arthritis aktivitásának validált indexe. A érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma 28 ízületben, a C-reaktív fehérje és a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelt általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak. A >5,1 DAS28 pontszám magas betegségaktivitást, a DAS28 érték <3,2 az alacsony betegségaktivitást, míg a DAS28 pontszám <2,6 klinikai remissziót jelez.
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
A klinikai betegség remissziójában résztvevők százalékos aránya (DAS28<2,6)
Időkeret: 0. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
A remissziót 2,6-nál kisebb DAS28-ként határozzák meg. A DAS28 a rheumatoid arthritis aktivitásának validált indexe. A érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma 28 ízületben, a C-reaktív fehérje (CRP), valamint a vizuális analóg skálán (VAS) mért általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
0. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
Alacsony betegségaktivitású (LDAS, DAS28<3,2) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
Az LDAS a 3.2-nél kisebb DAS28-at jelenti. A DAS28 a rheumatoid arthritis aktivitásának validált indexe. A érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma 28 ízületben, a C-reaktív fehérje (CRP), valamint a vizuális analóg skálán (VAS) mért általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
0. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
A teljes fizikai aktivitás SQUASH-pontszámainak és az egyéni fizikai aktivitási kategóriák SQUASH-pontszámainak átlagos változása a remisszióban vagy LDAS-ban résztvevőkben
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
Ez az eredmény a kvantitatív SQUASH pontszámot és az egyéni SQUASH pontszámokat elemzi DAS28 kategóriák szerint. A kvantitatív SQUASH-pontszám (0 és 17010 000 között) az ingázási tevékenységekkel (SQUASH-A), szabadidős tevékenységekkel (SQUASH-B), háztartási tevékenységekkel (SQUASH-C) és aktivitással kapcsolatos fizikai aktivitást rögzítő részpontszámok összege. munkahelyen és iskolában (SQUASH-D). A SQUASH pontszám és részpontszámai nem negatív értékekkel rendelkeznek. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek. A vizsgált DAS28-kategóriák a remisszió (2,6-nál kisebb DAS28-ként) és az LDAS (3,2-nél kisebb DAS28-ként definiálva). A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe. A érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma 28 ízületben, a C-reaktív fehérje (CRP), valamint a vizuális analóg skálán (VAS) mért általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes fizikai aktivitásban SQUASH pontszámok és egyéni fizikai aktivitás kategóriák SQUASH pontszámai azon résztvevők körében, akik nem értek el remissziót vagy LDAS-t
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
Ez az eredmény a kvantitatív SQUASH pontszámot és az egyéni SQUASH pontszámokat elemzi DAS28 kategóriák szerint. A kvantitatív SQUASH-pontszám (0 és 17010 000 között) az ingázási tevékenységekkel (SQUASH-A), szabadidős tevékenységekkel (SQUASH-B), háztartási tevékenységekkel (SQUASH-C) és aktivitással kapcsolatos fizikai aktivitást rögzítő részpontszámok összege. munkahelyen és iskolában (SQUASH-D). A SQUASH pontszám és részpontszámai nem negatív értékekkel rendelkeznek. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek. A vizsgált DAS28-kategóriák a remisszió (2,6-nál kisebb DAS28-ként) és az LDAS (3,2-nél kisebb DAS28-ként definiálva). A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe. A érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma 28 ízületben, a C-reaktív fehérje (CRP), valamint a vizuális analóg skálán (VAS) mért általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, betegek által benyújtott kérdőív. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő rokkantságot jelent. Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. Az általános pontszám kiindulási értékéhez viszonyított negatív átlagos változásai javulást jeleznek.
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap LOCF
A fizikai aktivitás (teljes SQUASH-pontszám és az egyéni fizikai aktivitás-kategóriák SQUASH-pontszámai) és a DAS28-pontszámok közötti összefüggés
Időkeret: 0. hónap és 12. hónap LOCF
A SQUASH és alpontszámai a fizikai aktivitás szintjének mérésére szolgálnak, míg a DAS28 a betegségek aktivitását méri. A fizikai funkció és a betegség aktivitása közötti kapcsolat értékelésére (a két skálával mérve) Pearson korrelációs együtthatókat számítottunk a SQUASH pontszámokra és a DAS28-ra. A fizikai funkció csökkenése valószínűleg a betegség erősebb aktivitásával függ össze.
0. hónap és 12. hónap LOCF
A fizikai aktivitás (teljes SQUASH-pontszám és az egyéni fizikai aktivitás-kategóriák SQUASH-pontszámai) és a HAQ-DI-pontszámok közötti összefüggés
Időkeret: 0. hónap és 12. hónap LOCF
A SQUASH és alpontszámai a fizikai aktivitás szintjének mérésére szolgálnak, míg a HAQ-DI a fizikai működést méri. A fizikai funkció és a fizikai aktivitás (mindkét skála által mért) kapcsolatának értékelésére Pearson korrelációs együtthatókat számítottunk a SQUASH pontszámokra és a HAQ-DI-re. A fizikai működés csökkenése valószínűleg megtiltja a fizikai aktivitást.
0. hónap és 12. hónap LOCF
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban (teljes SQUASH-pontszám és az egyéni fizikai aktivitási kategóriák SQUASH-pontszámai) az életkori kategóriák által befolyásolva
Időkeret: 0. hónap és 12. hónap LOCF
A kvantitatív SQUASH-pontszám (a pontszámok 0 és 17010 000 között mozognak) az ingázási tevékenységekkel kapcsolatos fizikai aktivitást (SQUASH-A) rögzítő részpontszámok összege, a pontszámok 0 és 4082 400 között mozognak, a szabadidős tevékenységek (SQUASH-B), pontszámok 0 és 6123 600 között, a háztartási tevékenységek (SQUASH-C), a pontszámok 0 és 3402 000 között, a munkahelyi és iskolai tevékenység (SQUASH-D) pedig 0 és 3402 000 között mozognak. A SQUASH pontszám és részpontszámai nem negatív értékekkel rendelkeznek. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek.
0. hónap és 12. hónap LOCF
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban (teljes SQUASH-pontszám és az egyéni fizikai aktivitási kategóriák SQUASH-pontszámai) a nemek hatására
Időkeret: 0. hónap és 12. hónap LOCF
A kvantitatív SQUASH-pontszám (a pontszámok 0 és 17010 000 között mozognak) az ingázási tevékenységekkel kapcsolatos fizikai aktivitást (SQUASH-A) rögzítő részpontszámok összege, a pontszámok 0 és 4082 400 között mozognak, a szabadidős tevékenységek (SQUASH-B), pontszámok 0 és 6123 600 között, a háztartási tevékenységek (SQUASH-C), a pontszámok 0 és 3402 000 között, a munkahelyi és iskolai tevékenység (SQUASH-D) pedig 0 és 3402 000 között mozognak. A SQUASH pontszám és részpontszámai nem negatív értékekkel rendelkeznek. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek.
0. hónap és 12. hónap LOCF
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban (teljes SQUASH-pontszám és az egyéni fizikai aktivitás-kategóriák SQUASH-pontszámai), amelyet az iskolai végzettség befolyásol
Időkeret: 0. hónap és 12. hónap LOCF
A kvantitatív SQUASH-pontszám (a pontszámok 0 és 17010 000 között mozognak) az ingázási tevékenységekkel kapcsolatos fizikai aktivitást (SQUASH-A) rögzítő részpontszámok összege, a pontszámok 0 és 4082 400 között mozognak, a szabadidős tevékenységek (SQUASH-B), pontszámok 0 és 6123 600 között, a háztartási tevékenységek (SQUASH-C), a pontszámok 0 és 3402 000 között, a munkahelyi és iskolai tevékenység (SQUASH-D) pedig 0 és 3402 000 között mozognak. A SQUASH pontszám és részpontszámai nem negatív értékekkel rendelkeznek. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek.
0. hónap és 12. hónap LOCF
Foglalkozás által befolyásolt átlagos változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban (teljes SQUASH-pontszám és egyéni fizikai aktivitás-kategóriák SQUASH-pontszáma)
Időkeret: 0. hónap és 12. hónap LOCF
A kvantitatív SQUASH-pontszám (a pontszámok 0 és 17010 000 között mozognak) az ingázási tevékenységekkel kapcsolatos fizikai aktivitást (SQUASH-A) rögzítő részpontszámok összege, a pontszámok 0 és 4082 400 között mozognak, a szabadidős tevékenységek (SQUASH-B), pontszámok 0 és 6123 600 között, a háztartási tevékenységek (SQUASH-C), a pontszámok 0 és 3402 000 között, a munkahelyi és iskolai tevékenység (SQUASH-D) pedig 0 és 3402 000 között mozognak. A SQUASH pontszám és részpontszámai nem negatív értékekkel rendelkeznek. A magasabb értékek magasabb egyéni aktivitási szintet jeleznek.
0. hónap és 12. hónap LOCF

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elena Smirnova, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel