持续性心房颤动的STABLE_SR研究 (STABLE-SR)
2013年6月22日 更新者：Gang Yang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
CPVI联合窦性心律左心房电生理基质消融术（STABLE-SR）治疗持续性心房颤动的研究
- 背景：消融治疗持续性心房颤动的结果不如阵发性房颤令人满意。 成功率在30%-55%之间。 基于我们的初步研究，我们发现了一种在窦性心律期间改变 LA 底物的新策略。
- 假设：我们的新方法可能比传统策略更有效。
- 目的：本研究的主要目的是比较两种不同的 AF 消融策略对持续性 AF 患者的疗效：研究组：CPVI 加上窦性心律期间左心房的电生理基质消融术 (STABLE-SR)；对照组：常规持续性 AF 的逐步方法（CPVI + 线 + CFE）。本次调查的次要目标是评估和比较两组的安全性和程序特征。
- 样本量：220
- 时间线：2013年Q1-2014年Q2
研究概览
详细说明
什么是 STABLE-SR 方法？
在我们中心，对阵发性房颤和窦性心律持续性房颤患者进行了 LA 底物标测，特别是 20 名正常受试者作为对照组。
我们的研究表明，随着AF持续时间的延长，LA的平均电压下降，低电压区面积增加。
整个LA的整体激活时间会更长。
在 LA 发现了更复杂的碎裂电描记图。
重要的是，我们确定了低压区（电压范围：0.1-0.4mV）
过渡区（电压范围：0.4-1.3mV）是复杂碎裂电描记图所处的过渡区。
根据我们的发现，出现了一种新的消融策略，即在窦性心律期间改变 LA 底物 (CPVI+STABLE-SR)。
我们的顺序协议包括 5 个步骤。
首先 CPVI 应该完成，然后 CTI 消融被阻止。
然后如果 AF 节律保持心脏复律将被采取。
将在窦性心律期间进行 LA 基底的高密度映射，以识别低电压区和过渡区。
应根据映射结果设计线性消融或/和点消融。
最后应证明所有线性病变的双向传导阻滞，并检查所有肺静脉是否隔离。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
接触：
- Minglong Chen, M.D.
- 电话号码：008613809000791
- 邮箱：chenminglong2001@163.com
-
首席研究员：
- Minglong Chen, M.D.
-
副研究员：
- Bing Yang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受首次房颤消融手术的患者；
- 持续性或长期持续性房颤患者；持续性 AF 定义为持续 > 7 天且少于 1 年的持续发作；持久性持续性AF将超过1年且小于5年。
- 患者必须愿意并能够遵守所有围消融和随访要求。
- 房颤患者将接受消融手术。
- 患者签署了研究的书面知情同意书。
- 患者可以忍受所需的随访。
排除标准：
- 阵发性房颤患者；阵发性 AF 定义为持续 < 7 天的持续发作。
- 有肝素或香豆素或直接凝血酶抑制剂全身抗凝禁忌症的患者。
- LAA 血栓栓塞患者。
- 左心房大小 ≥ 55 mm 的患者（2D 超声心动图，胸骨旁长轴视图）。
- 对造影剂或碘过敏的患者。
- SCr >3.5mg/dl 或 Ccr < 30 ml/min 的患者
- 预期寿命<12个月的患者
- 怀孕期间的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：稳定-SR
CPVI 加上窦性心律期间左心房的电生理基质消融 (STABLE-SR)
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电生理底物映射是两组之间的关键区别
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实验性的：控制组
持续性 AF(CPVI + 线 +CFE) 的常规逐步消融方法。
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电生理底物映射是两组之间的关键区别
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有抗心律失常药物 (AAD) 的 AF 和/或房性心动过速 (AT)。
大体时间：单次消融手术后 1 年
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消融后前 3 个月（空白期）发生的 AF 和/或 AT 被审查。除此之外，任何持续超过 30 秒的有症状或无症状的 AF 或 AT 发作都被归类为复发。
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单次消融手术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间
大体时间：1年
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从穿刺到结束的时间
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1年
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透视时间
大体时间：1年
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总透视时间
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1年
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并发症
大体时间：1年
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发生严重不良事件，包括死亡、导致心包填塞或需要心包穿刺术的心包积液、脑血管事件、显着 PV 狭窄（有症状或无症状 ≥ 1 条静脉的 PV 直径减少 ≤ 70%）、左心房食管瘘、膈肌麻痹和任何需要输血或干预的血管并发症
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minglong Chen, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu Y, Wang X, Li X, Zhou X, Liao S, Yang W, Yu J, Zhang F, Ju W, Chen H, Yang G, Li M, Gu K, Tang L, Xu Y, Chan JY, Kojodjojo P, Cao K, Fan J, Yang B, Chen M. Higher Incidence of Asymptomatic Cerebral Emboli After Atrial Fibrillation Ablation Found With High-Resolution Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jan;13(1):e007548. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007548. Epub 2020 Jan 14.
- Yang B, Jiang C, Lin Y, Yang G, Chu H, Cai H, Lu F, Zhan X, Xu J, Wang X, Ching CK, Singh B, Kim YH, Chen M; STABLE-SR Investigators*. STABLE-SR (Electrophysiological Substrate Ablation in the Left Atrium During Sinus Rhythm) for the Treatment of Nonparoxysmal Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Randomized Clinical Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005405. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005405.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月22日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止