Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STABLE_SR dotyczące przetrwałego migotania przedsionków (STABLE-SR)

22 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gang Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie elektrofizjologicznej ablacji podłoża CPVI Plus w lewym przedsionku podczas rytmu zatokowego (STABLE-SR) w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków

  • Wstęp: wyniki ablacji w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków nie są tak zadowalające jak napadowego AF. Udany wskaźnik waha się od 30% do 55%. Znaleźliśmy nową nowatorską strategię modyfikacji substratu LA podczas rytmu zatokowego w oparciu o nasze badanie pilotażowe.
  • Hipoteza: nasza nowa metoda może być skuteczniejsza niż konwencjonalna strategia.
  • Cele: Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych strategii ablacji AF u pacjentów z przetrwałym AF:Grupa badana: CPVI plus elektrofizjologiczna ablacja substratowa w lewym przedsionku podczas rytmu zatokowego (STABLE-SR);Grupa kontrolna: konwencjonalna stopniowe podejście do przetrwałego AF (CPVI + linie + CFE) .Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i charakterystyki proceduralnej obu grup.
  • Wielkość próbki: 220
  • Oś czasu: 2013 Q1-2014 Q2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

czym jest podejście STABLE-SR? W naszym ośrodku mapowanie substratu LA wykonano u pacjentów z napadowym AF i przetrwałym AF w przebiegu rytmu zatokowego, szczególnie u 20 zdrowych osób, które stanowiły również grupę kontrolną. Nasze badanie wykazało, że wraz z czasem trwania AF zwiększało się średnie napięcie LA zmarłego oraz obszar strefy niskiego napięcia. Cały czas aktywacji całego LA byłby dłuższy. Bardziej złożone frakcjonowane elektrogramy znaleziono w LA. Co ważne, zidentyfikowaliśmy strefę niskiego napięcia (zakres napięć: 0,1-0,4mV) oraz strefa przejściowa (zakres napięć: 0,4-1,3mV), w której zlokalizowana jest większość elektrogramów frakcjonowanych zespolonych. Na podstawie naszych ustaleń wyłoniła się nowa strategia ablacji polegająca na modyfikacji substratu LA w rytmie zatokowym (CPVI+STABLE-SR). Nasz sekwencyjny protokół obejmował 5 kroków. Najpierw należy wykonać CPVI, a następnie wykonać ablację CTI w celu zablokowania. Następnie w przypadku utrzymania rytmu AF zostałaby podjęta kardiowersja. Mapowanie substratu LA o wysokiej gęstości byłoby wykonywane podczas rytmu zatokowego w celu zidentyfikowania strefy niskiego napięcia i strefy przejściowej. Ablacja liniowa i/lub ablacja punktowa powinna być zaprojektowana zgodnie z wynikami mapowania. Na koniec należy wykazać dwukierunkowy blok przewodzenia dla wszystkich zmian linijnych i sprawdzić izolację wszystkich żył płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minglong Chen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Bing Yang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji z powodu AF;
  • Pacjenci z przetrwałym lub długotrwałym AF; Uporczywe AF zostanie zdefiniowane jako utrzymujący się epizod trwający > 7 dni i krócej niż 1 rok; Długotrwałe uporczywe AF będzie trwać dłużej niż 1 rok i krócej niż 5 lat.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących okresu okołoablacyjnego i obserwacji.
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków zgodzą się na zabieg ablacji.
  • Pacjenci podpisywali pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Pacjenci mogą znieść wymaganą obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z napadowym AF; Napadowe AF definiuje się jako utrzymujący się epizod trwający < 7 dni.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną lub kumadyną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny.
  • Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w LAA.
  • Pacjenci z wielkością lewego przedsionka ≥ 55 mm (echokardiografia 2D, projekcja przymostkowa w osi długiej).
  • Pacjenci uczuleni na kontrast lub jod.
  • Pacjenci z SCr > 3,5 mg/dl lub Ccr < 30 ml/min
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy są w okresie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: STAJNIA-SR
CPVI plus elektrofizjologiczna ablacja podłoża w lewym przedsionku podczas rytmu zatokowego (STABLE-SR)
Procedura: Ablacja
mapowanie podłoża elektrofizjologicznego jest krytyczną różnicą między obiema grupami
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
konwencjonalne stopniowe podejście do ablacji przetrwałego AF (CPVI + linie + CFE).
Procedura: Ablacja
mapowanie podłoża elektrofizjologicznego jest krytyczną różnicą między obiema grupami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF i/lub tachyarytmii przedsionkowych (AT) bez leków antyarytmicznych (AAD).
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu pojedynczej ablacji
AF i/lub AT pojawiające się w ciągu pierwszych 3 miesięcy po ablacji (okres wygaszania) zostały ocenzurowane. Ponadto każdy objawowy lub bezobjawowy epizod AF lub AT, który trwał dłużej niż 30 sekund, został sklasyfikowany jako nawrót.
1 rok po zabiegu pojedynczej ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
czas od nakłucia do końca
1 rok
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 rok
całkowity czas fluoroskopii
1 rok
komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych, które obejmowały zgon, wysięk osierdziowy powodujący tamponadę lub wymagający nakłucia osierdzia, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, znaczne zwężenie PV (objawowe lub bezobjawowe zmniejszenie średnicy PV ≤70% w ≥1 żyłach), przetokę lewego przedsionka-przełyku, porażenie przepony i jakiekolwiek powikłanie naczyniowe wymagające transfuzji lub interwencji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Minglong Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj