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l'étude de STABLE_SR pour la fibrillation auriculaire persistante (STABLE-SR)

22 juin 2013 mis à jour par: Gang Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'étude de l'ablation du substrat électrophysiologique CPVI Plus dans l'oreillette gauche pendant le rythme sinusal (STABLE-SR) pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante

  • Contexte : les résultats de l'ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante ne sont pas aussi satisfaisants que ceux de la FA paroxystique. Le taux de réussite varie de 30 % à 55 %. Nous avons trouvé une nouvelle stratégie nouvelle pour la modification du substrat LA pendant le rythme sinusal basée sur notre étude pilote.
  • Hypothèse : notre nouvelle méthode peut être plus efficace que la stratégie conventionnelle.
  • Objectifs : L'objectif principal de cette enquête est de comparer l'efficacité de deux stratégies différentes d'ablation de la FA chez les patients atteints de FA persistante : Groupe d'étude : CPVI plus ablation électrophysiologique du substrat dans l'oreillette gauche pendant le rythme sinusal (STABLE-SR) ; Groupe témoin : conventionnel approche par étapes pour la FA persistante (CPVI + Lignes + CFE). Les objectifs secondaires de cette enquête sont d'évaluer et de comparer la sécurité et les caractéristiques procédurales des deux groupes.
  • Taille de l'échantillon : 220
  • Calendrier : 2013 Q1-2014 Q2

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Qu'est-ce que l'approche STABLE-SR ? Dans notre centre, la cartographie du substrat LA a été réalisée chez des patients atteints de FA paroxystique et de FA persistante en rythme sinusal, en particulier 20 sujets normaux comme groupe témoin également. Notre étude a montré qu'avec la durée de la FA, la tension moyenne des LA décédés et la zone de la zone de basse tension augmentaient. L'ensemble du temps d'activation de l'ensemble LA serait plus long. Des électrogrammes fractionnés plus complexes ont été trouvés à LA. Surtout, nous avons identifié la zone basse tension (plage de tension : 0,1-0,4 mV) et la zone de transition (plage de tension : 0,4-1,3 mV) dans laquelle se trouvent la plupart des électrogrammes fractionnés complexes. Sur la base de nos découvertes, une nouvelle stratégie d'ablation a émergé, qui est la modification du substrat LA pendant le rythme sinusal (CPVI + STABLE-SR). Notre protocole séquentiel comprenait 5 étapes. Le premier CPVI doit être complété suivi de l'ablation CTI à bloquer. Ensuite, si le rythme de la FA maintenait une cardioversion, une cardioversion serait prise. Une cartographie haute densité du substrat LA serait effectuée pendant le rythme sinusal pour identifier la zone de basse tension et la zone de transition. L'ablation linéaire ou/et l'ablation ponctuelle doivent être conçues en fonction des résultats de la cartographie. Enfin, un bloc de conduction bidirectionnelle doit être démontré pour toutes les lésions linéaires et toutes les veines pulmonaires doivent être vérifiées pour leur isolement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minglong Chen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Bing Yang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une première procédure d'ablation pour la FA ;
  • Patients atteints de FA persistante ou de longue durée ; La FA persistante sera définie comme un épisode soutenu durant > 7 jours et moins de 1 an ; La FA persistante de longue durée sera supérieure à 1 an et inférieure à 5 ans.
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de péri-ablation et de suivi.
  • Les patients atteints de fibrillation auriculaire accepteront la procédure d'ablation.
  • Les patients ont signé le consentement éclairé écrit pour l'étude.
  • Les patients peuvent supporter le suivi requis.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de FA paroxystique ; La FA paroxystique sera définie comme un épisode soutenu d'une durée < 7 jours.
  • Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou coumadine ou un inhibiteur direct de la thrombine.
  • Patients atteints de thromboembolie dans l'AAG.
  • Patients avec une taille auriculaire gauche ≥ 55 mm (échocardiographie 2D, vue parasternale grand axe).
  • Patients allergiques au produit de contraste ou à l'iode.
  • Patients avec SCr > 3,5 mg/dl ou Ccr < 30 ml/min
  • Patients avec une espérance de vie < 12 mois
  • Patientes en période de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: STABLE-SR
CPVI plus ablation électrophysiologique du substrat dans l'oreillette gauche en rythme sinusal (STABLE-SR)
Procédure: Ablation
la cartographie du substrat électrophysiologique est la différence critique entre les deux groupes
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
approche conventionnelle d'ablation par étapes pour la FA persistante (CPVI + lignes + CFE) .
Procédure: Ablation
la cartographie du substrat électrophysiologique est la différence critique entre les deux groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de FA et/ou de tachyarythmies auriculaires (TA) sans médicaments antiarythmiques (AAD).
Délai: 1 an après une procédure d'ablation unique
La FA et/ou la TA survenant dans les 3 premiers mois après l'ablation (période de blanking) ont été censurées. Au-delà, tout épisode de FA ou de TA symptomatique ou asymptomatique ayant duré plus de 30 secondes a été catégorisé comme une récidive.
1 an après une procédure d'ablation unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée totale de la procédure
Délai: 1 an
temps de la crevaison à la fin
1 an
temps de fluoroscopie
Délai: 1 an
temps total de fluoroscopie
1 an
complications
Délai: 1 an
survenue d'effets indésirables graves incluant décès, épanchement péricardique entraînant une tamponnade ou nécessitant une péricardiocentèse, événements cérébrovasculaires, sténose significative du PV (symptomatique ou asymptomatique ≤ 70 % de réduction du diamètre du PV dans ≥ 1 veine), fistule auriculaire-œsophagienne gauche, paralysie diaphragmatique et toute complication vasculaire nécessitant une transfusion ou une intervention
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minglong Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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