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지속성 심방세동에 대한 STABLE_SR 연구 (STABLE-SR)

2013년 6월 22일 업데이트: Gang Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

지속성 심방세동 치료를 위한 동리듬 동안 좌심방에서 CPVI 플러스 전기생리학적 기질 절제(STABLE-SR)에 관한 연구

  • 배경:지속성 심방세동의 치료에 대한 절제 결과는 발작성 AF만큼 만족스럽지 않습니다. 성공률은 30%-55%입니다. 파일럿 연구를 기반으로 부비동 리듬 동안 LA 기질을 수정하기 위한 새로운 새로운 전략을 발견했습니다.
  • 가설: 우리의 새로운 방법이 기존 전략보다 더 효과적일 수 있습니다.
  • 목적: 이 조사의 주요 목적은 지속성 AF 환자에서 두 가지 다른 AF 절제 전략의 효능을 비교하는 것입니다. 지속적 AF(CPVI + Lines +CFE)에 대한 단계적 접근. 이 조사의 두 번째 목적은 두 그룹의 안전성 및 절차적 특성을 평가하고 비교하는 것입니다.
  • 샘플 크기: 220
  • 일정: 2013년 1분기~2014년 2분기

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

STABLE-SR 접근 방식은 무엇입니까? 본 센터에서는 발작성 심방세동과 동율동 동안 지속성 심방세동이 있는 환자, 특히 대조군으로 정상인 20명을 대상으로 LA 기질 매핑을 수행하였다. 우리의 연구는 AF 기간과 함께 LA 사망의 평균 전압과 저전압 영역이 증가함을 보여주었습니다. 전체 LA의 전체 활성화 시간은 더 길어질 것입니다. 더 복잡한 분할 전기도는 LA에서 발견되었습니다. 중요한 것은 저전압 영역(전압 범위: 0.1-0.4mV)을 식별했다는 것입니다. 및 대부분의 복잡한 분할 전기도가 위치하는 과도 영역(전압 범위: 0.4-1.3mV). 우리의 연구 결과를 바탕으로 부비동 리듬(CPVI+STABLE-SR) 동안 LA 기질을 수정하는 새로운 새로운 절제 전략이 등장했습니다. 순차 프로토콜에는 5단계가 포함되었습니다. 첫 번째 CPVI를 완료한 다음 차단할 CTI 절제를 완료해야 합니다. 그런 다음 AF 리듬이 유지되면 심율동 전환이 이루어집니다. LA 기판의 고밀도 매핑은 저전압 영역과 전이 영역을 식별하기 위해 부비동 리듬 중에 수행됩니다. 선형 어블레이션 또는/및 스폿 어블레이션은 매핑 결과에 따라 설계되어야 합니다. 마지막으로 모든 선형 병변에 대해 양방향 전도 차단이 입증되어야 하며 모든 폐정맥이 격리되었는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minglong Chen, M.D.
        • 부수사관:
          • Bing Yang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심방세동으로 처음으로 절제 시술을 받는 환자;
  • 지속적이거나 오래 지속되는 AF 환자; 지속적 AF는 > 7일 및 1년 미만 지속되는 지속적인 에피소드로 정의됩니다. 장기간 지속되는 AF는 1년 이상 5년 미만일 것입니다.
  • 환자는 모든 주변 절제 및 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 심방세동 환자는 절제술을 받아들일 것입니다.
  • 환자는 연구에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 필요한 후속 조치를 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 발작성 AF 환자; 발작성 AF는 < 7일 지속되는 지속적인 에피소드로 정의됩니다.
  • 헤파린, 쿠마딘 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 전신 항응고에 금기 사항이 있는 환자.
  • LAA의 혈전 색전증 환자.
  • 좌심방 크기 ≥ 55mm인 환자(2D 심초음파, 흉골주위 장축 보기).
  • 조영제 또는 요오드에 알레르기가 있는 환자.
  • SCr >3.5mg/dl 또는 Ccr < 30 ml/min인 환자
  • 기대 여명이 12개월 미만인 환자
  • 임신 중 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안정적인 SR
부비동 리듬 동안 좌심방에서 CPVI + 전기생리학적 기질 절제(STABLE-SR)
절차: 제거
전기 생리학 기판 매핑은 두 그룹 간의 중요한 차이점입니다.
실험적: 대조군
지속적 AF(CPVI + Lines +CFE)에 대한 기존의 단계적 절제 접근법.
절차: 제거
전기 생리학 기판 매핑은 두 그룹 간의 중요한 차이점입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항부정맥제(AAD)로 인한 AF 및/또는 심방 빈맥(AT)으로부터의 자유.
기간: 단일 절제술 후 1년
절제 후 처음 3개월(blanking period)에 발생하는 AF 및/또는 AT는 검열하였다. 이 외에도 증상이 있거나 무증상인 AF 또는 AT 에피소드가 30초 이상 지속되는 경우 재발로 분류하였다.
단일 절제술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 시술시간
기간: 일년
펑크에서 끝까지의 시간
일년
투시 시간
기간: 일년
총 투시 시간
일년
합병증
기간: 일년
사망, 탐포네이드를 유발하거나 심낭천자를 필요로 하는 심낭삼출액, 뇌혈관 사건, 유의한 PV 협착증(1개 이상의 정맥에서 PV 직경의 70% 이하의 증상 또는 무증상 감소), 좌심방-식도 누공, 횡격막 마비, 및 수혈이나 개입이 필요한 모든 혈관 합병증
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Minglong Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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