一次性阴道内装置治疗压力性尿失禁的有效性和安全性的初步临床研究
2016年2月23日 更新者：Procter and Gamble
该试点研究将通过减少患有压力性尿失禁 (SUI) 的女性的尿漏来评估子宫托（一次性阴道内装置）的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Study Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有≥ 3 个月的压力性尿失禁史
- 愿意使用子宫托研究装置来控制压力性尿失禁
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 产后3个月内
- 放置少于 6 个月的宫内节育器 (IUD)
- 有中毒性休克综合症 (TSS) 病史或符合 TSS 的症状
- 难以插入或佩戴阴道内置装置，包括卫生棉条
- 在过去 3 个月内进行阴道手术、会阴手术、子宫手术或流产（自然流产或人工流产）
- 在研究者认为具有临床意义的实验室参考范围之外有任何筛选实验室值
- 出于任何原因，研究者决定受试者不应参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫托装置
子宫托（一次性阴道内装置）
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Procter & Gamble制造的子宫托装置（一次性阴道内装置）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垫增重的变化
大体时间：从 14 天基准期到 14 天设备使用期的最后 7 天
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与基线相比的变化以衬垫重量增加的减少（改善）来衡量。
正值表示有效的结果。
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从 14 天基准期到 14 天设备使用期的最后 7 天
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压力性尿失禁发作的变化
大体时间：从 14 天基准期到 14 天设备使用期的最后 7 天
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以压力性尿失禁发作的减少（改善）来衡量相对于基线的变化。
正值表示有效的结果。
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从 14 天基准期到 14 天设备使用期的最后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过失禁影响问卷 (IIQ-7) 测量的生活质量变化
大体时间：基线和治疗结束
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IIQ-7 基于 7 个问题，涉及可能受意外尿液流失和/或脱垂影响或改变的区域。
这些问题被分配了一个值，0 =“完全没有”，1 =“轻微”，2 =“适度”或 3“非常好”。
IIQ-7 的评分方法是取项目的平均分数，然后将平均值乘以 33 1/3，将分数置于 0 到 100 的范围内。
较低的分数被认为对生活质量的影响较小，较高的分数反映对生活质量的影响较大。
同样，分数相对于基线的降低反映了生活质量的提高。
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基线和治疗结束
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垫增重的变化
大体时间：从 14 天基准期到 14 天设备使用期的前 7 天
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与基线相比的变化以衬垫重量增加的减少（改善）来衡量。
正值表示有效的结果。
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从 14 天基准期到 14 天设备使用期的前 7 天
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压力性尿失禁发作的变化
大体时间：从 14 天基准期到 14 天设备使用期的前 7 天
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以压力性尿失禁发作的减少（改善）来衡量相对于基线的变化。
正值表示有效的结果。
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从 14 天基准期到 14 天设备使用期的前 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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垫重量增加的响应者百分比
大体时间：从 14 天基准期到 14 天设备使用期的最后 7 天
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从 14 天基准期到 14 天设备使用期的最后 7 天
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SUI 事件的响应者百分比
大体时间：从 14 天基准期到 14 天设备使用期的最后 7 天
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从 14 天基准期到 14 天设备使用期的最后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randall Severance, MD、Radiant Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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