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Une étude clinique pilote sur l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif intravaginal jetable pour l'incontinence urinaire d'effort

23 février 2016 mis à jour par: Procter and Gamble
Cette étude pilote évaluera l'efficacité du pessaire (dispositif intra-vaginal jetable) par la réduction des fuites d'urine chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avez des antécédents d'incontinence urinaire à l'effort ≥ 3 mois
  • être prêt à utiliser le dispositif expérimental pessaire pour contrôler l'incontinence d'effort

Critère d'exclusion:

  • enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
  • dans les 3 mois post-partum
  • placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) de moins de 6 mois
  • des antécédents de syndrome de choc toxique (SCT) ou des symptômes compatibles avec le SCT
  • éprouvez des difficultés à insérer ou à porter un dispositif intra-vaginal, y compris un tampon
  • chirurgie vaginale, chirurgie périnéale, chirurgie utérine ou avortement (spontané ou provoqué) au cours des 3 derniers mois
  • a une valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage de référence du laboratoire considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
  • pour quelque raison que ce soit, l'investigateur décide que le sujet ne doit pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dispositif pessaire
pessaire (dispositif intra-vaginal jetable)
Dispositif: pessaire (dispositif intra-vaginal jetable)
dispositif pessaire (dispositif intra-vaginal jetable) fabriqué par Procter & Gamble

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du gain de poids des coussinets
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base mesuré en tant que réduction (amélioration) du gain de poids des coussinets. Les valeurs positives indiquent un résultat efficace.
de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
Modification des épisodes d'incontinence urinaire à l'effort
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
Changement par rapport au départ tel que mesuré par la réduction (amélioration) des épisodes d'incontinence urinaire d'effort. Les valeurs positives indiquent un résultat efficace.
de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: de base et de fin de traitement
L'IIQ-7 est basé sur 7 questions faisant référence à des zones qui peuvent avoir été influencées ou modifiées par une perte d'urine accidentelle et/ou un prolapsus. Ces questions se voient attribuer une valeur de, 0 = 'Pas du tout', 1= 'Un peu', 2 = 'Modérément' ou 3 'Beaucoup'. L'IIQ-7 est noté en prenant le score moyen des items, puis en multipliant la moyenne par 33 1/3 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100. Un score inférieur est considéré comme moins d'impact sur la qualité de vie et un score plus élevé reflète plus d'impact sur la qualité de vie. De la même manière, une réduction des scores par rapport à la ligne de base reflète une amélioration de la qualité de vie.
de base et de fin de traitement
Modification du gain de poids des coussinets
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 premiers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base mesuré en tant que réduction (amélioration) du gain de poids des coussinets. Les valeurs positives indiquent un résultat efficace.
de la période de référence de 14 jours aux 7 premiers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
Modification des épisodes d'incontinence urinaire à l'effort
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 premiers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
Changement par rapport au départ tel que mesuré par la réduction (amélioration) des épisodes d'incontinence urinaire d'effort. Les valeurs positives indiquent un résultat efficace.
de la période de référence de 14 jours aux 7 premiers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de répondants pour le gain de poids des coussinets
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
Pourcentage de répondeurs pour les épisodes SUI
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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