Пилотное клиническое исследование эффективности и безопасности одноразового интравагинального устройства для лечения стрессового недержания мочи
23 февраля 2016 г. обновлено: Procter and Gamble
В этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность пессария (одноразового интравагинального устройства) за счет уменьшения подтекания мочи у женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- иметь ≥ 3-месячную историю стрессового недержания мочи
- быть готовым использовать пессарий для контроля недержания мочи при напряжении
Критерий исключения:
- беременные, кормящие или планирующие забеременеть во время исследования
- в течение 3 месяцев после родов
- установка внутриматочной спирали (ВМС) менее 6 месяцев
- история синдрома токсического шока (СТШ) или симптомы, соответствующие СТШ
- испытывают трудности с введением или ношением внутривагинального устройства, включая тампон
- вагинальные операции, операции на промежности, операции на матке или аборт (самопроизвольный или искусственный) в течение последних 3 месяцев
- имеет какое-либо лабораторное значение скрининга за пределами лабораторного референсного диапазона, которое Исследователь считает клинически значимым
- по какой-либо причине исследователь решает, что субъект не должен участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пессарий
пессарий (одноразовое внутривагинальное устройство)
|
пессарий (одноразовое внутривагинальное устройство) производства Procter & Gamble
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прибавки веса подушечки
Временное ограничение: от 14-дневного базового периода до последних 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное как снижение (улучшение) прибавки веса подушечки.
Положительные значения указывают на эффективный результат.
|
от 14-дневного базового периода до последних 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
|
Изменения в эпизодах стрессового недержания мочи
Временное ограничение: от 14-дневного базового периода до последних 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное как уменьшение (улучшение) эпизодов стрессового недержания мочи.
Положительные значения указывают на эффективный результат.
|
от 14-дневного базового периода до последних 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника воздействия недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
|
IIQ-7 основан на 7 вопросах, относящихся к областям, на которые могло повлиять или измениться случайная потеря мочи и/или пролапс.
Этим вопросам присваивается значение 0 = «совсем нет», 1 = «незначительно», 2 = «умеренно» или 3 «значительно».
IIQ-7 оценивается путем получения среднего балла по пунктам, а затем умножения среднего на 33 1/3, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100.
Более низкий балл считается меньшим влиянием на качество жизни, а более высокий балл отражает большее влияние на качество жизни.
Точно так же снижение баллов по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень и конец лечения
|
|
Изменение прибавки веса подушечки
Временное ограничение: от 14-дневного базового периода до первых 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное как снижение (улучшение) прибавки веса подушечки.
Положительные значения указывают на эффективный результат.
|
от 14-дневного базового периода до первых 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
|
Изменения в эпизодах стрессового недержания мочи
Временное ограничение: от 14-дневного базового периода до первых 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное как уменьшение (улучшение) эпизодов стрессового недержания мочи.
Положительные значения указывают на эффективный результат.
|
от 14-дневного базового периода до первых 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент ответивших на увеличение веса подушечки
Временное ограничение: от 14-дневного базового периода до последних 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
от 14-дневного базового периода до последних 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
|
Процент ответивших на эпизоды СНМ
Временное ограничение: от 14-дневного базового периода до последних 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
от 14-дневного базового периода до последних 7 дней 14-дневного периода использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .