Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en intravaginal engangsanordning til anstrengelsesurininkontinens

23. februar 2016 opdateret af: Procter and Gamble
Denne pilotundersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​pessaret (engangs intra-vaginal enhed) ved at reducere urinlækage hos kvinder med stress-urininkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en ≥ 3 måneders historie med stressurininkontinens
  • være villig til at bruge pessarundersøgelsesanordningen til at kontrollere stressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • inden for 3 måneder efter fødslen
  • intrauterin enhed (IUD) placering på mindre end 6 måneder
  • en historie med toksisk choksyndrom (TSS) eller symptomer, der er forenelige med TSS
  • oplever problemer med at indsætte eller bære en intravaginal enhed, inklusive en tampon
  • vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderkirurgi eller abort (spontan eller induceret) inden for de seneste 3 måneder
  • har en screeningslaboratorieværdi uden for laboratoriereferenceområdet, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant
  • af en eller anden grund beslutter investigator, at forsøgspersonen ikke skal deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pessaranordning
pessar (intravaginal engangsanordning)
Enhed: pessar (intravaginal engangsanordning)
pessary enhed (engangs intra-vaginal enhed) fremstillet af Procter & Gamble

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pudevægtforøgelse
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
Ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i pudens vægtforøgelse. Positive værdier indikerer et effektivt resultat.
fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
Ændring i anstrengelsesurininkontinensepisoder
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
Ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i episoder med stress-urininkontinens. Positive værdier indikerer et effektivt resultat.
fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen
IIQ-7 er baseret på 7 spørgsmål, der henviser til områder, der kan være blevet påvirket eller ændret ved utilsigtet urintab og/eller prolaps. Disse spørgsmål tildeles værdien 0 = 'Slet ikke', 1= 'Lidt' 2 = 'Moderat' eller 3 'Meget.' IIQ-7 scores ved at tage den gennemsnitlige score af elementer og derefter gange gennemsnittet med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100. En lavere score anses for at have mindre indflydelse på livskvaliteten, og en højere score afspejler større indflydelse på livskvaliteten. På samme måde afspejler en reduktion i score fra baseline forbedret livskvalitet.
baseline og afslutning af behandlingen
Ændring i pudevægtforøgelse
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
Ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i pudens vægtforøgelse. Positive værdier indikerer et effektivt resultat.
fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
Ændring i anstrengelsesurininkontinensepisoder
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
Ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i episoder med stress-urininkontinens. Positive værdier indikerer et effektivt resultat.
fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af respondenter for padvægtforøgelse
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
Procentdel af respondenter for SUI-episoder
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med pessar (intravaginal engangsanordning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner