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Eine klinische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen Einweggeräts für Belastungsharninkontinenz

23. Februar 2016 aktualisiert von: Procter and Gamble
In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit des Pessars (einmaliges intravaginales Gerät) durch Verringerung des Urinverlusts bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz (SUI) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wenn Sie seit mindestens 3 Monaten unter Belastungsinkontinenz leiden
  • bereit sein, das Pessar-Prüfgerät zur Kontrolle von Stressinkontinenz zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt
  • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) für weniger als 6 Monate
  • eine Vorgeschichte des Toxischen Schocksyndroms (TSS) oder Symptome, die mit einem TSS vereinbar sind
  • Schwierigkeiten beim Einführen oder Tragen eines intravaginalen Geräts, einschließlich eines Tampons, haben
  • vaginale Operation, Dammoperation, Gebärmutteroperation oder Abtreibung (spontan oder herbeigeführt) innerhalb der letzten 3 Monate
  • hat einen Screening-Laborwert außerhalb des Laborreferenzbereichs, der vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen wird
  • Aus irgendeinem Grund entscheidet der Prüfer, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pessargerät
Pessar (einmaliges intravaginales Gerät)
Gerät: Pessar (einmaliges intravaginales Gerät)
Pessargerät (intravaginales Einweggerät), hergestellt von Procter & Gamble

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtszunahme der Polster
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Verringerung (Verbesserung) der Gewichtszunahme der Binde. Positive Werte weisen auf ein wirksames Ergebnis hin.
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Veränderung der Episoden von Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Verringerung (Verbesserung) von Belastungsinkontinenz-Episoden. Positive Werte weisen auf ein wirksames Ergebnis hin.
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung
Der IIQ-7 basiert auf 7 Fragen, die sich auf Bereiche beziehen, die möglicherweise durch versehentlichen Urinverlust und/oder Prolaps beeinflusst oder verändert wurden. Diesen Fragen wird ein Wert von 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „etwas“, 2 = „mäßig“ oder 3 „stark“ zugewiesen. Der IIQ-7 wird bewertet, indem die durchschnittliche Punktzahl der Items genommen und dann der Durchschnitt mit 33 1/3 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu setzen. Eine niedrigere Punktzahl wird als geringerer Einfluss auf die Lebensqualität angesehen und eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität wider. In gleicher Weise spiegelt eine Verringerung der Werte gegenüber dem Ausgangswert eine verbesserte Lebensqualität wider.
Baseline und Ende der Behandlung
Änderung der Gewichtszunahme der Polster
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den ersten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Verringerung (Verbesserung) der Gewichtszunahme der Binde. Positive Werte weisen auf ein wirksames Ergebnis hin.
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den ersten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Veränderung der Episoden von Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den ersten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Verringerung (Verbesserung) von Belastungsinkontinenz-Episoden. Positive Werte weisen auf ein wirksames Ergebnis hin.
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den ersten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder für Gewichtszunahme im Pad
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Prozentsatz der Responder für SUI-Episoden
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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