Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk pilotstudie av effektiviteten og sikkerheten til en intravaginal engangsanordning for stressurininkontinens

23. februar 2016 oppdatert av: Procter and Gamble
Denne pilotstudien vil evaluere effekten av pessaret (intravaginalt engangsutstyr) ved reduksjon i urinlekkasje hos kvinner med stressurininkontinens (SUI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en ≥ 3 måneders historie med stressurininkontinens
  • være villig til å bruke pessarundersøkelsesapparatet for å kontrollere stressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien
  • innen 3 måneder etter fødsel
  • intrauterin enhet (IUD) plassering på mindre enn 6 måneder
  • en historie med toksisk sjokksyndrom (TSS) eller symptomer forenlig med TSS
  • opplever problemer med å sette inn eller bruke en intravaginal enhet, inkludert en tampong
  • vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmorkirurgi eller abort (spontan eller indusert) i løpet av de siste 3 månedene
  • har en screeninglaboratorieverdi utenfor laboratoriets referanseområde vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren
  • av en eller annen grunn bestemmer etterforskeren at forsøkspersonen ikke skal delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pessarinnretning
pessary (intravaginal engangsanordning)
Enhet: pessary (intravaginal engangsanordning)
pessary enhet (engangs intra-vaginal enhet) produsert av Procter & Gamble

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vektøkning på puten
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
Endring fra baseline målt som reduksjon (forbedring) i vektøkning på puten. Positive verdier er en indikasjon på et effektivt resultat.
fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
Endring i anstrengelsesurininkontinensepisoder
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
Endring fra baseline målt som reduksjon (forbedring) i episoder med stressurinkontinens. Positive verdier er en indikasjon på et effektivt resultat.
fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt ved spørreskjema for inkontinenspåvirkning (IIQ-7)
Tidsramme: baseline og avsluttet behandling
IIQ-7 er basert på 7 spørsmål som refererer til områder som kan ha blitt påvirket eller endret av utilsiktet urintap og/eller prolaps. Disse spørsmålene er tilordnet verdien 0 = 'Ikke i det hele tatt', 1= 'Litt', 2 = 'Moderat' eller 3 'Svært'. IIQ-7 scores ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen for elementer og deretter multiplisere gjennomsnittet med 33 1/3 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100. En lavere skåre regnes som mindre innvirkning på livskvalitet og en høyere skåre reflekterer mer innvirkning på livskvalitet. På samme måte reflekterer en reduksjon i skårer fra baseline forbedret livskvalitet.
baseline og avsluttet behandling
Endring i vektøkning på puten
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperioden til de første 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
Endring fra baseline målt som reduksjon (forbedring) i vektøkning på puten. Positive verdier er en indikasjon på et effektivt resultat.
fra 14-dagers grunnlinjeperioden til de første 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
Endring i anstrengelsesurininkontinensepisoder
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperioden til de første 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
Endring fra baseline målt som reduksjon (forbedring) i episoder med stressurinkontinens. Positive verdier er en indikasjon på et effektivt resultat.
fra 14-dagers grunnlinjeperioden til de første 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av respondenter for vektøkning i pad
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
Prosentandel av respondenter for SUI-episoder
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på pessary (intravaginal engangsanordning)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere