Pilotní klinická studie účinnosti a bezpečnosti jednorázového intravaginálního zařízení pro stresovou inkontinenci moči
23. února 2016 aktualizováno: Procter and Gamble
Tato pilotní studie bude hodnotit účinnost pesaru (jednorázové intravaginální zařízení) snížením úniku moči u žen se stresovou inkontinencí moči (SUI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- máte v anamnéze ≥ 3 měsíce stresovou inkontinenci moči
- být ochoten používat vyšetřovací zařízení pesar ke kontrole stresové inkontinence
Kritéria vyloučení:
- těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie
- do 3 měsíců po porodu
- zavedení nitroděložního tělíska (IUD) po dobu kratší než 6 měsíců
- anamnéza syndromu toxického šoku (TSS) nebo symptomů odpovídajících TSS
- mít potíže se zaváděním nebo nošením intravaginálního zařízení, včetně tamponu
- vaginální operace, perineální operace, operace dělohy nebo potrat (spontánní nebo indukovaný) během posledních 3 měsíců
- má jakoukoli screeningovou laboratorní hodnotu mimo laboratorní referenční rozmezí, které zkoušející považuje za klinicky významné
- z jakéhokoli důvodu se zkoušející rozhodne, že subjekt by se neměl studie účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pesarové zařízení
pesar (jednorázové intravaginální zařízení)
|
pesarové zařízení (jednorázové intravaginální zařízení) vyrobené společností Procter & Gamble
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přírůstku hmotnosti podložky
Časové okno: od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
Změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) přírůstku hmotnosti vložky.
Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
|
od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
|
Změna v epizodách stresové močové inkontinence
Časové okno: od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
Změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) epizod stresové inkontinence moči.
Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
|
od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: základní linie a konec léčby
|
IIQ-7 je založeno na 7 otázkách týkajících se oblastí, které mohly být ovlivněny nebo změněny náhodným únikem moči a/nebo prolapsem.
Těmto otázkám je přiřazena hodnota 0 = „Vůbec ne“, 1 = „Mírně“, 2 = „Středně“ nebo 3 „Velmi“.
IIQ-7 se hodnotí tak, že se vezme průměrné skóre položek a pak se průměr vynásobí 33 1/3, aby se skóre dostalo na stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre je považováno za menší dopad na kvalitu života a vyšší skóre odráží větší dopad na kvalitu života.
Stejně tak snížení skóre oproti výchozí hodnotě odráží zlepšenou kvalitu života.
|
základní linie a konec léčby
|
|
Změna v přírůstku hmotnosti podložky
Časové okno: od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
Změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) přírůstku hmotnosti vložky.
Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
|
od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
|
Změna v epizodách stresové močové inkontinence
Časové okno: od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
Změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) epizod stresové inkontinence moči.
Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
|
od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento respondentů na nárůst hmotnosti podložky
Časové okno: od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
|
Procento respondentů pro epizody SUI
Časové okno: od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy