Um estudo clínico piloto da eficácia e segurança de um dispositivo intravaginal descartável para incontinência urinária de esforço
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Procter and Gamble
Este estudo piloto avaliará a eficácia do pessário (dispositivo intravaginal descartável) na redução do vazamento de urina em mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Study Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um histórico ≥ 3 meses de experiência de Incontinência Urinária de Esforço
- estar disposto a usar o pessário experimental para controlar a incontinência de esforço
Critério de exclusão:
- grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo
- dentro de 3 meses após o parto
- colocação de dispositivo intrauterino (DIU) há menos de 6 meses
- uma história de Síndrome do Choque Tóxico (TSS) ou sintomas consistentes com TSS
- sentir dificuldade em inserir ou usar um dispositivo intravaginal, incluindo um tampão
- cirurgia vaginal, cirurgia perineal, cirurgia uterina ou aborto (espontâneo ou induzido) nos últimos 3 meses
- tem qualquer valor laboratorial de Triagem fora do intervalo de referência laboratorial considerado clinicamente significativo pelo Investigador
- por qualquer motivo, o Investigador decide que o sujeito não deve participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dispositivo de pessário
pessário (dispositivo intravaginal descartável)
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dispositivo pessário (dispositivo intravaginal descartável) fabricado pela Procter & Gamble
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ganho de peso da almofada
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Mudança da linha de base medida como redução (melhoria) no ganho de peso da almofada.
Valores positivos são indicativos de resultado eficaz.
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do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Alteração nos episódios de incontinência urinária de esforço
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Mudança da linha de base medida como redução (melhora) nos episódios de incontinência urinária de esforço.
Valores positivos são indicativos de resultado eficaz.
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do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de impacto da incontinência (IIQ-7)
Prazo: linha de base e final do tratamento
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O IIQ-7 é baseado em 7 questões referentes a áreas que podem ter sido influenciadas ou alteradas pela perda acidental de urina e/ou prolapso.
A essas perguntas é atribuído um valor de 0 = 'Nem um pouco', 1= 'Levemente', 2 = 'Moderadamente' ou 3 'Muito'.
O IIQ-7 é pontuado tomando a pontuação média dos itens e, em seguida, multiplicando a média por 33 1/3 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa é considerada de menor impacto na qualidade de vida e uma pontuação mais alta reflete mais impacto na qualidade de vida.
Da mesma forma, uma redução nos escores da linha de base reflete uma melhora na qualidade de vida.
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linha de base e final do tratamento
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Mudança no ganho de peso da almofada
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os primeiros 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Mudança da linha de base medida como redução (melhoria) no ganho de peso da almofada.
Valores positivos são indicativos de resultado eficaz.
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do período de linha de base de 14 dias até os primeiros 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Alteração nos episódios de incontinência urinária de esforço
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os primeiros 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Mudança da linha de base medida como redução (melhora) nos episódios de incontinência urinária de esforço.
Valores positivos são indicativos de resultado eficaz.
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do período de linha de base de 14 dias até os primeiros 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de respondedores para ganho de peso de almofada
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Porcentagem de respondedores para episódios de IUE
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012099
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