Pilotażowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowego wkładki dopochwowej stosowanej w wysiłkowym nietrzymaniu moczu
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
To badanie pilotażowe oceni skuteczność pessara (jednorazowego wkładu dopochwowego) poprzez zmniejszenie wycieku moczu u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cierpią na wysiłkowe nietrzymanie moczu od co najmniej 3 miesięcy
- być chętnym do używania pessara badawczego w celu kontrolowania wysiłkowego nietrzymania moczu
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania
- w ciągu 3 miesięcy po porodzie
- umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) krócej niż 6 miesięcy
- historia zespołu wstrząsu toksycznego (TSS) lub objawy zgodne z TSS
- mieć trudności z wkładaniem lub noszeniem wkładki dopochwowej, w tym tamponu
- operacja pochwy, operacja krocza, operacja macicy lub aborcja (spontaniczna lub indukowana) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ma jakąkolwiek wartość laboratoryjną przesiewową poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym uznanym przez badacza za klinicznie istotny
- z jakiegokolwiek powodu Badacz zdecyduje, że osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pessar
pessar (wkładka dopochwowa jednorazowego użytku)
|
pessar (jednorazowe urządzenie dopochwowe) wyprodukowane przez firmę Procter & Gamble
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyrostu masy klocka
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona jako zmniejszenie (poprawa) przyrostu masy wkładek.
Wartości dodatnie wskazują na skuteczny wynik.
|
od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
|
Zmiana epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona jako zmniejszenie (poprawa) epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu.
Wartości dodatnie wskazują na skuteczny wynik.
|
od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: początek i koniec leczenia
|
IIQ-7 opiera się na 7 pytaniach odnoszących się do obszarów, na które mógł mieć wpływ lub zmienić przypadkowa utrata moczu i/lub wypadnięcie.
Tym pytaniom przypisano wartość 0 = „Wcale”, 1 = „Nieznacznie”, 2 = „Umiarkowanie” lub 3 „W dużym stopniu”.
IIQ-7 ocenia się, biorąc średni wynik pozycji, a następnie mnożąc średnią przez 33 1/3, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100.
Niższy wynik jest uważany za mniejszy wpływ na jakość życia, a wyższy wynik odzwierciedla większy wpływ na jakość życia.
W ten sam sposób obniżenie wyników w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę jakości życia.
|
początek i koniec leczenia
|
|
Zmiana przyrostu masy klocka
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do pierwszych 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona jako zmniejszenie (poprawa) przyrostu masy wkładek.
Wartości dodatnie wskazują na skuteczny wynik.
|
od 14-dniowego okresu bazowego do pierwszych 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
|
Zmiana epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do pierwszych 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona jako zmniejszenie (poprawa) epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu.
Wartości dodatnie wskazują na skuteczny wynik.
|
od 14-dniowego okresu bazowego do pierwszych 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na zwiększenie masy ciała wkładki
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
|
Odsetek osób reagujących na epizody WMN
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pessar (wkładka dopochwowa jednorazowego użytku)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny