Kliininen pilottitutkimus kertakäyttöisen intravaginaalisen laitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta stressiinkontinenssin hoidossa
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Procter and Gamble
Tämä pilottitutkimus arvioi pessaarin (kertakäyttöisen emättimen sisäisen laitteen) tehoa vähentämällä virtsan vuotoa naisilla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on ≥ 3 kuukautta stressivirtsankarkailua
- olla valmis käyttämään pessaarin tutkimuslaitetta stressiinkontinenssin hallintaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- 3 kuukauden sisällä synnytyksestä
- kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoittaminen alle 6 kuukautta
- jos sinulla on ollut toksinen shokkioireyhtymä (TSS) tai TSS:n mukaisia oireita
- sinulla on vaikeuksia asettaa tai käyttää emättimen sisäistä laitetta, mukaan lukien tamponi
- emätinleikkaus, välikalvoleikkaus, kohdun leikkaus tai abortti (spontaani tai indusoitu) viimeisen 3 kuukauden aikana
- on seulontalaboratorioarvo, joka on tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämän laboratorion vertailualueen ulkopuolella
- mistä tahansa syystä tutkija päättää, ettei koehenkilö saa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pessaarin laite
pessaari (kertakäyttöinen emättimen sisäinen laite)
|
pessaarilaite (kertakäyttöinen emättimen sisäinen laite), valmistaja Procter & Gamble
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tyynyn painonnousussa
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
Muutos perustasosta mitattuna tyynyn painonnousun vähenemisenä (parantumisena).
Positiiviset arvot osoittavat tehokkaan tuloksen.
|
14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
|
Muutos stressiinkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna stressiinkontinenssijaksojen vähenemisenä (parantumisena).
Positiiviset arvot osoittavat tehokkaan tuloksen.
|
14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos inkontinenssivaikutuskyselyllä (IIQ-7) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon loppu
|
IIQ-7 perustuu seitsemään kysymykseen, jotka viittaavat alueisiin, joihin vahingossa sattunut virtsanhukkaa ja/tai prolapsi on saattanut vaikuttaa tai jotka ovat muuttuneet.
Näille kysymyksille on määritetty arvo: 0 = 'Ei ollenkaan', 1= 'Hieman', 2 = 'Keskitasoa' tai 3 'Hieman.
IIQ-7 pisteytetään ottamalla kohteiden keskimääräinen pistemäärä ja kertomalla sitten keskiarvo 33 1/3:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolla 0-100.
Pienemmän pistemäärän katsotaan vaikuttavan vähemmän elämänlaatuun ja korkeamman pistemäärän heijastavan enemmän elämänlaatua.
Samalla tavalla pisteiden lasku lähtötasosta heijastaa parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanne ja hoidon loppu
|
|
Muutos tyynyn painonnousussa
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksosta 14 päivän laitteen käyttöjakson ensimmäisiin 7 päivään
|
Muutos perustasosta mitattuna tyynyn painonnousun vähenemisenä (parantumisena).
Positiiviset arvot osoittavat tehokkaan tuloksen.
|
14 päivän perusjaksosta 14 päivän laitteen käyttöjakson ensimmäisiin 7 päivään
|
|
Muutos stressiinkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksosta 14 päivän laitteen käyttöjakson ensimmäisiin 7 päivään
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna stressiinkontinenssijaksojen vähenemisenä (parantumisena).
Positiiviset arvot osoittavat tehokkaan tuloksen.
|
14 päivän perusjaksosta 14 päivän laitteen käyttöjakson ensimmäisiin 7 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon nousuun vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
|
SUI-jaksojen vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .