En klinisk pilotstudie av effektiviteten och säkerheten hos en intravaginal engångsanordning för ansträngningsurininkontinens
23 februari 2016 uppdaterad av: Procter and Gamble
Denna pilotstudie kommer att utvärdera effekten av pessary (intravaginal engångsanordning) genom att minska urinläckaget hos kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en ≥ 3 månaders historia av ansträngningsurininkontinens
- vara villig att använda pessarundersökningsanordningen för att kontrollera stressinkontinens
Exklusions kriterier:
- gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
- inom 3 månader efter förlossningen
- intrauterin enhet (IUD) placering på mindre än 6 månader
- en historia av Toxic Shock Syndrome (TSS) eller symtom som överensstämmer med TSS
- har svårt att sätta in eller bära en intravaginal enhet, inklusive en tampong
- vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderkirurgi eller abort (spontan eller inducerad) inom de senaste 3 månaderna
- har något screeninglaboratorievärde utanför laboratoriets referensintervall som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
- av någon anledning beslutar utredaren att försökspersonen inte ska delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pessaranordning
pessary (intravaginal engångsanordning)
|
pessaranordning (intravaginal engångsanordning) tillverkad av Procter & Gamble
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i padviktsökning
Tidsram: från den 14-dagars baslinjeperioden till de sista 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
Förändring från baslinjen mätt som minskning (förbättring) i viktökning av dynan.
Positiva värden är en indikation på ett effektivt resultat.
|
från den 14-dagars baslinjeperioden till de sista 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
|
Förändring i ansträngningsurininkontinensepisoder
Tidsram: från den 14-dagars baslinjeperioden till de sista 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
Förändring från baslinjen mätt som minskning (förbättring) av ansträngningsinkontinensepisoder.
Positiva värden är en indikation på ett effektivt resultat.
|
från den 14-dagars baslinjeperioden till de sista 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mätt med inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7)
Tidsram: baslinje och slutet av behandlingen
|
IIQ-7 baseras på 7 frågor som hänvisar till områden som kan ha påverkats eller förändrats av oavsiktlig urinförlust och/eller framfall.
Dessa frågor tilldelas värdet 0 = 'Inte alls', 1= 'Lätt,' 2 = 'Måttligt' eller 3 'Mycket'.
IIQ-7 får poäng genom att ta medelpoängen för objekt och sedan multiplicera genomsnittet med 33 1/3 för att sätta poäng på en skala från 0 till 100.
En lägre poäng anses vara mindre påverkan på livskvalitet och en högre poäng återspeglar mer påverkan på livskvalitet.
På samma sätt återspeglar en minskning av poängen från baslinjen förbättrad livskvalitet.
|
baslinje och slutet av behandlingen
|
|
Förändring i padviktsökning
Tidsram: från den 14-dagars baslinjeperioden till de första 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
Förändring från baslinjen mätt som minskning (förbättring) i viktökning av dynan.
Positiva värden är en indikation på ett effektivt resultat.
|
från den 14-dagars baslinjeperioden till de första 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
|
Förändring i ansträngningsurininkontinensepisoder
Tidsram: från den 14-dagars baslinjeperioden till de första 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
Förändring från baslinjen mätt som minskning (förbättring) av ansträngningsinkontinensepisoder.
Positiva värden är en indikation på ett effektivt resultat.
|
från den 14-dagars baslinjeperioden till de första 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel svarande för padviktsökning
Tidsram: från den 14-dagars baslinjeperioden till de sista 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
från den 14-dagars baslinjeperioden till de sista 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
|
Andel svarande för SUI-avsnitt
Tidsram: från den 14-dagars baslinjeperioden till de sista 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
från den 14-dagars baslinjeperioden till de sista 7 dagarna av en 14-dagars enhetsanvändningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .