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Uno studio clinico pilota sull'efficacia e la sicurezza di un dispositivo intravaginale monouso per l'incontinenza urinaria da sforzo

23 febbraio 2016 aggiornato da: Procter and Gamble
Questo studio pilota valuterà l'efficacia del pessario (dispositivo intravaginale monouso) mediante la riduzione delle perdite di urina nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una storia di ≥ 3 mesi di incontinenza urinaria da sforzo
  • essere disposti a utilizzare il dispositivo sperimentale del pessario per controllare l'incontinenza da stress

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • entro 3 mesi dal parto
  • posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) di meno di 6 mesi
  • una storia di sindrome da shock tossico (TSS) o sintomi compatibili con TSS
  • ha difficoltà a inserire o indossare un dispositivo intravaginale, incluso un tampone
  • chirurgia vaginale, chirurgia perineale, chirurgia uterina o aborto (spontaneo o indotto) negli ultimi 3 mesi
  • ha qualsiasi valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • per qualsiasi motivo, lo Sperimentatore decide che il soggetto non deve partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dispositivo pessario
pessario (dispositivo intravaginale monouso)
Dispositivo: pessario (dispositivo intravaginale monouso)
dispositivo pessario (dispositivo intravaginale monouso) prodotto da Procter & Gamble

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aumento di peso del cuscinetto
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
Variazione rispetto al basale misurata come riduzione (miglioramento) dell'aumento di peso del cuscinetto. I valori positivi sono indicativi di esito efficace.
dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
Variazione degli episodi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
Variazione rispetto al basale misurata come riduzione (miglioramento) degli episodi di incontinenza urinaria da sforzo. I valori positivi sono indicativi di esito efficace.
dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: basale e alla fine del trattamento
L'IIQ-7 si basa su 7 domande riferite ad aree che possono essere state influenzate o modificate da perdita accidentale di urina e/o prolasso. A queste domande viene assegnato un valore di 0 = "Per niente", 1 = "Leggermente", 2 = "Moderamente" o 3 "Molto". L'IIQ-7 viene valutato prendendo il punteggio medio degli elementi e quindi moltiplicando la media per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100. Un punteggio più basso è considerato un impatto minore sulla qualità della vita e un punteggio più alto riflette un impatto maggiore sulla qualità della vita. Allo stesso modo, una riduzione dei punteggi rispetto al basale riflette una migliore qualità della vita.
basale e alla fine del trattamento
Variazione dell'aumento di peso del cuscinetto
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni ai primi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
Variazione rispetto al basale misurata come riduzione (miglioramento) dell'aumento di peso del cuscinetto. I valori positivi sono indicativi di esito efficace.
dal periodo di riferimento di 14 giorni ai primi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
Variazione degli episodi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni ai primi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
Variazione rispetto al basale misurata come riduzione (miglioramento) degli episodi di incontinenza urinaria da sforzo. I valori positivi sono indicativi di esito efficace.
dal periodo di riferimento di 14 giorni ai primi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soccorritori per l'aumento di peso del cuscinetto
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
Percentuale di responder per episodi di IUS
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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