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针对阿尔茨海默氏病高危人群的姜黄素和瑜伽疗法

2020年9月15日 更新者:VA Office of Research and Development

姜黄素和瑜伽运动对有阿尔茨海默病风险的退伍军人的影响

事实证明,体育锻炼可以改善包括老年人在内的记忆力。 开发用于阻止导致阿尔茨海默氏病的潜在疾病过程的药物可能只有通过多模式努力来刺激大脑功能才能成功。 该研究的一个目的是测试姜黄素的临床益处,姜黄素是一种从姜黄根(印度咖喱香料的一种成分)中分离出来的安全有效的化合物,已发现姜黄素可抑制阿尔茨海默病的几种潜在疾病途径。 这项研究的另一个目的是确定在有早期记忆问题的个体中增加体育锻炼计划如何影响记忆功能或大脑成像和与阿尔茨海默氏病相关的血液标记物。

研究概览

详细说明

患有轻度认知障碍 (MCI) 或主观认知障碍 (SCD) 的受试者有资格参加本研究。 MCI 通常代表阿尔茨海默氏病 (AD) 的最早阶段,因为符合 MCI 标准的个体随后被诊断为 AD 的比率比认知正常的老年同龄人高得多。 患有 MCI 的受试者在 6 年内有发展为 AD 的风险。 患有 SCD 的受试者可能有发展为 MCI 的风险。 该研究根据受试者是否患有 SCD 或 MCI 进行分层。 本研究的目的是确定在饮食中补充一种新配方的姜黄素(咖喱香料姜黄的一种成分),它可以更好地吸收并更有效地输送到大脑中,是否可以改变与 AD 风险相关的生物学和临床标志物,并确定补充姜黄素的潜在有益效果是否与有氧运动协同作用。 研究人员将招募 80 名符合 MCI 标准的老年参与者。 在研究的后 6 个月中,姜黄素组和安慰剂组将进一步分为接受有氧或无氧瑜伽训练的组,以确定姜黄素补充剂和有氧运动之间的协同作用。 这些干预措施的有效性将使用血浆样本(用于阿尔茨海默病相关生物标志物的表达)以及神经心理学、功能和行为评估(即 临床测量)在基线、治疗开始后 6 个月和 12 个月收集,一部分参与者在基线和 6 个月时接受脑成像。 在研究开始前两周增加剂量(1 粒胶囊 BID,前五天,然后 2 粒胶囊 BID 5 天,然后 6 粒胶囊 BID 5 天,然后 8 粒胶囊 BID-研究剂量)。 在研究的前 6 个月内,参与者将被随机分配到接受姜黄素或安慰剂膳食补充剂的相等组中。 根据患者是否只有主观记忆抱怨而没有 MCI 与那些有 MCI 的患者进行分层。 在研究的后 6 个月内,参与者将被进一步随机分配到接受姜黄素或安慰剂膳食补充剂的相等组中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • West Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 50 至 90 岁之间;
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 分数大于 24;
  • 基于主观认知障碍调查问卷(Gifford 等人,2015 年)的主观认知投诉,包括非遗忘性或遗忘性认知缺陷 MCI(表现低于阿尔茨海默氏病登记协会 (CERAD) 字样的标准差 1.5 标准差 (SD)列表学习测试);
  • 基本完整的日常生活活动(FAQ 分数 < 6);
  • 久坐(每天运动<30分钟,每周3次);
  • 能够走动,能够安全地锻炼而没有心血管症状,并且能够通过为老年人修改的分级跑步机测试;
  • 能够安排交通到研究;
  • 愿意并在智力上能够理解并签署知情同意书并遵守协议要求;
  • 社区住宅;和
  • 流利的书面和口头英语
  • 在进入诊所进行广泛测试之前,必须在手机上对修改后的缩写 MCI 或 SCD 屏幕进行阳性筛查

排除标准:

  • 痴呆症的诊断,
  • 并发物质滥用障碍,
  • 精神病或情绪障碍,
  • 影响运动或认知能力的神经系统疾病(例如 帕金森病)或其他严重的无法控制的医疗问题,
  • 不能从地板上下来
  • 开始任何新的认知障碍药物/治疗(即 胆碱酯酶抑制剂,美金刚)< 6 个月前参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:姜黄素和有氧运动
在研究的前 6 个月,受试者将在饭前服用 800 毫克姜黄素(4 粒胶囊 x BID,口服)。 研究开始后 6 至 12 个月,受试者将服用姜黄素(4 粒胶囊,饭前 BID,每天 800 毫克),并参加有氧瑜伽锻炼计划(参加 2 节课,每节课 1 小时 [或 1 节课) hr SecureVideo Live 视频会议远程课程,面向精通的对象]和每周 30 分钟的 2 次家庭练习)。
受试者将在饭前每天 BID 服用 4 粒胶囊中的 800 毫克姜黄素
其他名称:
  • Longvida 姜黄素(Verdure Sciences,印第安纳波利斯)
每周,受试者将在经过认证的瑜伽教练的监督下参加两节一小时的有氧瑜伽课程,并在家中完成两节 30 分钟的有氧瑜伽练习课程。 如果熟练,受试者将参加现场视频会议远程课程,HIPAA 批准的 SecureVideo 课程。 同意修改已获批准。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂与非有氧瑜伽
在研究的前 6 个月,受试者将在餐前服用安慰剂(4 粒胶囊 x BID,口服)。 从研究开始后的六个月到 12 个月,受试者将服用安慰剂(4 粒胶囊 x BID)并参加每周一次的非有氧瑜伽计划(参加 2 堂 1 小时的课程或 1 小时的 SecureVideo Live 视频会议远程课程对于变得精通的受试者]和每周 30 分钟的 2 次家庭练习)。

受试者每周将参加两次非有氧(伸展)课程,并每周在家练习两次 30 分钟的瑜伽课程。

每周,受试者将在经过认证的瑜伽教练的监督下参加两节一小时的非有氧瑜伽课程,并在家中完成两节 30 分钟的非有氧瑜伽练习课程。

受试者将服用 4 粒胶囊 x BID 的安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR:安慰剂与有氧瑜伽
在研究的前 6 个月,受试者将在餐前服用安慰剂(4 粒胶囊 x BID,口服)。 从研究开始后的 6 个月到 12 个月,受试者将服用安慰剂(4 粒胶囊 x BID)并参加每周一次的有氧瑜伽计划(参加 2 堂 1 小时持续时间 [或 1 小时 SecureVideo Live 视频会议远程课程)变得精通的受试者]和每周 30 分钟的 2 次家庭练习)。
每周,受试者将在经过认证的瑜伽教练的监督下参加两节一小时的有氧瑜伽课程,并在家中完成两节 30 分钟的有氧瑜伽练习课程。 如果熟练,受试者将参加现场视频会议远程课程,HIPAA 批准的 SecureVideo 课程。 同意修改已获批准。
受试者将服用 4 粒胶囊 x BID 的安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR:姜黄素 vs 非有氧瑜伽
在研究的前 6 个月,受试者将在饭前服用 800 毫克姜黄素(4 粒胶囊 x BID,口服)。 从研究开始后的六个月到 12 个月,受试者将服用姜黄素(4 粒胶囊 x BID,总计 800 毫克/天)并参加每周一次的非有氧瑜伽计划(参加 2 节课,时长 1 小时 [或1 小时 SecureVideo Live 视频会议远程课程,面向精通的对象] 和每周 30 分钟的 2 次家庭练习)。
受试者将在饭前每天 BID 服用 4 粒胶囊中的 800 毫克姜黄素
其他名称:
  • Longvida 姜黄素(Verdure Sciences,印第安纳波利斯)
每周,受试者将在经过认证的瑜伽教练的监督下参加两节一小时的有氧瑜伽课程,并在家中完成两节 30 分钟的有氧瑜伽练习课程。 如果熟练,受试者将参加现场视频会议远程课程,HIPAA 批准的 SecureVideo 课程。 同意修改已获批准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
姜黄素效应(前六个月)或姜黄素和有氧瑜伽效应(后六个月)对轻度认知障碍血液生物标志物水平相对于基线或相对于安慰剂或非有氧瑜伽的变化的影响。
大体时间:0、6 和 12 个月
收集基线和随访时的血样并分析与 MCI 和/或姜黄素相关的生物标志物的变化:Clusterin、C-反应蛋白、脑利钠肽 N-末端激素原、载脂蛋白 E、β-淀粉样蛋白、血管细胞粘附分子蛋白 1、脑源性神经营养因子、白细胞介素 6、白细胞介素 1 β、白细胞介素 1 受体辅助蛋白样 2、肿瘤坏死因子 α、骨桥蛋白。 研究人员将测试补充剂和/或运动类型是否与被认为与 MCI 相关的生物标志物的减少有关
0、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线和安慰剂相比,补充后 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 葡萄糖代谢神经影像学的变化
大体时间:0 和 6 个月
使用 18FDG-PET 预测快速转化为阿尔茨海默病的神经影像学变化的功能连通性多变量判别分析将在服用补充剂的受试者与服用安慰剂的受试者中进行检查。 将评估接受补充剂与安慰剂和基线(前六个月)的患者的葡萄糖脑代谢。
0 和 6 个月
与基线和安慰剂(前六个月)相比,姜黄素对神经心理参数变化的影响以及与有氧瑜伽的结合,与基线和含姜黄素的非有氧瑜伽或含补充剂的有氧瑜伽相比
大体时间:0、6、12个月
将使用神经心理学电池评估先于阿尔茨海默氏症出现的认知变化。 行为症状将通过神经精神调查问卷 (NPI-Q) 进行评估。 日常生活的工具性活动将通过功能活动问卷进行评估。 将使用临床痴呆评定量表方框总和来评估疾病严重程度的总体评估。 服用补充剂的受试者与服用安慰剂的受试者相比。 将评估接受补充剂与基线或安慰剂相比的那些人或那些用安慰剂进行有氧瑜伽或用姜黄素进行非有氧瑜伽的人(第二个六个月期间)的神经精神参数。
0、6、12个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间:0、3、6、9、12个月
研究人员将进行常规的综合血液检测,以通过不良事件、生命体征和安全实验室评估来监测姜黄素在 MCI 风险受试者中的安全性和耐受性。 [时间范围:在研究中的每个时间点,3、6、9 和 12 个月]。
0、3、6、9、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sally A Frautschy, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月20日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月12日

首次发布 (估计)

2013年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

2020 年 1 月 1 日是我们发布数据的截止日期。

IPD 共享访问标准

我们将在出版物中分享数据(生物标志物数据、姜黄素药代动力学、认知和神经影像学变化)。 我们还可以提供外泌体的 RNAseq 数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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姜黄素的临床试验

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