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Thérapie curcumine et yoga pour les personnes à risque de la maladie d'Alzheimer

15 septembre 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Effets de la curcumine et de l'exercice de yoga chez les vétérans à risque de maladie d'Alzheimer

Il a été prouvé que l'exercice physique améliore la mémoire, y compris chez les personnes âgées. Les médicaments développés pour arrêter les processus pathologiques sous-jacents qui causent la maladie d'Alzheimer ne peuvent réussir qu'avec des efforts multimodaux pour stimuler la fonction cérébrale. L'un des objectifs de l'étude est de tester les avantages cliniques de la curcumine, un composé sûr et efficace isolé de la racine de curcuma (un composant des épices au curry indien), qui s'est avéré inhiber plusieurs voies pathologiques potentielles dans la maladie d'Alzheimer. Un autre objectif de cette étude est de déterminer comment l'ajout d'un programme d'exercice physique chez les personnes ayant des problèmes de mémoire précoce peut affecter la fonction de mémoire ou l'imagerie cérébrale et les marqueurs sanguins associés à la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de troubles cognitifs subjectifs (SCD) sont éligibles pour cette étude. Le MCI représente souvent les premiers stades de la maladie d'Alzheimer (MA), car les personnes répondant aux critères du MCI reçoivent ensuite un diagnostic de MA à des taux beaucoup plus élevés que leurs pairs âgés cognitivement normaux. Les sujets atteints de MCI sont à risque de développer la MA, dans les 6 ans. Les sujets atteints de SCD peuvent être à risque de développer un MCI. L'étude est stratifiée selon que les sujets ont SCD ou MCI. L'objectif de l'étude actuelle est de déterminer si une supplémentation alimentaire avec une nouvelle formulation de curcumine (un composant du curcuma aux épices de curry), qui est mieux absorbée et transportée plus efficacement dans le cerveau, peut modifier les marqueurs biologiques et cliniques associés au risque de MA. , et pour déterminer si les effets bénéfiques potentiels de la supplémentation en curcumine sont synergiques avec l'exercice aérobique. Les enquêteurs recruteront 80 participants âgés répondant aux critères de MCI. Au cours des 6 deuxièmes mois de l'étude, les groupes curcumine et placebo seront ensuite divisés en groupes recevant une formation en yoga aérobie ou non aérobie afin de déterminer la synergie entre la supplémentation en curcumine et l'exercice aérobie. L'efficacité de ces interventions sera mesurée à l'aide d'échantillons de plasma (pour l'expression de biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer) et d'évaluations neuropsychologiques, fonctionnelles et comportementales (c. mesures cliniques) recueillies au départ, 6 mois et 12 mois après le début des traitements, avec un sous-ensemble de participants recevant une imagerie cérébrale au départ et 6 mois. Le dosage est titré deux semaines avant le début de l'étude (1 capsule BID, cinq premiers jours, puis 2 capsules BID pendant cinq jours, puis 6 capsules BID pendant cinq jours, puis 8 capsules BID - dosage de l'étude). Au cours des 6 premiers mois de l'étude, les participants seront randomisés en groupes égaux recevant une supplémentation alimentaire avec de la curcumine ou un placebo. Les patients sont stratifiés selon qu'ils n'ont que des plaintes de mémoire subjective sans MCI par rapport à ceux qui ont un MCI. Au cours des 6 deuxièmes mois de l'étude, les participants seront ensuite randomisés en groupes égaux recevant une supplémentation alimentaire avec de la curcumine ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 50 et 90 ans;
  • Résultats au mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieurs à 24 ;
  • plaintes cognitives subjectives basées sur le questionnaire sur les troubles cognitifs subjectifs (Gifford et al. 2015) y compris les déficits cognitifs non amnésiques ou amnésiques MCI (performance 1,5 écart type (SD) en dessous des moyennes normatives sur le mot du Consortium pour établir un registre pour la maladie d'Alzheimer (CERAD) liste test d'apprentissage);
  • activités de la vie quotidienne essentiellement intactes (scores FAQ < 6) ;
  • Sédentaire (exercice < 30 minutes par jour, 3 fois par semaine) ;
  • ambulatoire, capable de faire de l'exercice en toute sécurité sans symptômes cardiovasculaires et capable de passer un test de tapis roulant gradué modifié pour les personnes âgées ;
  • capable d'organiser le transport à l'étude;
  • Volonté et intellectuellement capable de comprendre et de signer un consentement éclairé et de respecter les exigences du protocole ;
  • logement communautaire; et
  • maîtrise de l'anglais écrit et parlé
  • doit dépister positif pour un écran MCI ou SCD abrégé modifié au téléphone, avant de venir à la clinique pour des tests approfondis

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de démence,
  • trouble concomitant de toxicomanie,
  • psychose ou trouble de l'humeur,
  • maladie neurologique affectant les capacités motrices ou cognitives (par ex. la maladie de Parkinson), ou d'autres problèmes médicaux importants non contrôlés,
  • ne peut pas monter et descendre du sol
  • initiation de tout nouveau médicament/traitement pour les troubles cognitifs (c.-à-d. inhibiteur de la cholinestérase, mémantine) < 6 mois avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Curcumine et exercice aérobique
Pendant les 6 premiers mois de l'étude, les sujets prendront 800 mg de curcumine (4 capsules x BID, p.o.) avant les repas. De six à 12 mois après le début de l'étude, les sujets prendront de la curcumine (4 gélules BID avant les repas, total 800 mg/jour) et participeront également à un programme d'exercices de yoga aérobie (participation à 2 cours d'une durée de 1 heure [ou 1 hr Cours à distance par vidéoconférence SecureVideo Live pour les sujets qui deviennent compétents] et 2 pratiques à domicile d'une durée de 30 minutes par semaine).
Les sujets prendront 800 mg de curcumine dans 4 gélules BID par jour avant les repas
Autres noms:
  • Curcumine Longvida (Verdure Sciences, Indianapolis)
Chaque semaine, les sujets assisteront à deux cours de yoga aérobique d'une heure sous la supervision d'instructeurs de yoga certifiés et effectueront deux séances de pratique de yoga aérobique de 30 minutes à domicile. S'ils sont compétents, les sujets suivront un cours à distance de vidéoconférence en direct, des cours SecureVideo approuvés par HIPAA. La modification du consentement a été approuvée.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vs yoga non aérobie
Pendant les 6 premiers mois de l'étude, les sujets prendront un placebo (4 capsules x BID, p.o.) avant les repas. De six mois à 12 mois à compter du début de l'étude, les sujets prendront un placebo (4 capsules x BID) et participeront à un programme hebdomadaire de yoga non aérobie (participation à 2 cours d'une durée d'une heure ou 1 heure de cours à distance par vidéoconférence SecureVideo Live pour le sujet qui devient compétent] et 2 pratiques à domicile d'une durée de 30 minutes par semaine).

Les sujets suivront deux cours non aérobiques (étirements) par semaine et pratiqueront deux routines de yoga de 30 minutes à la maison chaque semaine.

Chaque semaine, les sujets assisteront à deux cours de yoga non aérobique d'une heure sous la supervision d'instructeurs de yoga certifiés et effectueront deux séances de pratique de yoga non aérobique de 30 minutes à domicile.

Les sujets prendront 4 capsules x BID de placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo vs yoga aérobie
Pendant les 6 premiers mois de l'étude, les sujets prendront un placebo (4 capsules x BID, p.o.) avant les repas. De six mois à 12 mois à compter du début de l'étude, les sujets prendront un placebo (4 capsules x BID) et participeront à un programme hebdomadaire de yoga aérobie (participation à 2 cours d'une durée d'une heure [ou 1 heure de cours à distance par vidéoconférence SecureVideo Live pour sujet qui deviennent compétents] et 2 pratiques à domicile d'une durée de 30 minutes par semaine).
Chaque semaine, les sujets assisteront à deux cours de yoga aérobique d'une heure sous la supervision d'instructeurs de yoga certifiés et effectueront deux séances de pratique de yoga aérobique de 30 minutes à domicile. S'ils sont compétents, les sujets suivront un cours à distance de vidéoconférence en direct, des cours SecureVideo approuvés par HIPAA. La modification du consentement a été approuvée.
Les sujets prendront 4 capsules x BID de placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Curcumine vs yoga non aérobie
Pendant les 6 premiers mois de l'étude, les sujets prendront 800 mg de curcumine (4 capsules x BID, p.o.) avant les repas. De six mois à 12 mois à compter du début de l'étude, les sujets prendront de la curcumine (4 capsules x BID, total 800 mg/jour) et participeront à un programme hebdomadaire de yoga non aérobique (participation à 2 cours d'une durée d'une heure [ou 1 h de cours à distance en visioconférence SecureVideo Live pour les sujets qui deviennent compétents] et 2 pratiques à domicile d'une durée de 30 minutes par semaine).
Les sujets prendront 800 mg de curcumine dans 4 gélules BID par jour avant les repas
Autres noms:
  • Curcumine Longvida (Verdure Sciences, Indianapolis)
Chaque semaine, les sujets assisteront à deux cours de yoga aérobique d'une heure sous la supervision d'instructeurs de yoga certifiés et effectueront deux séances de pratique de yoga aérobique de 30 minutes à domicile. S'ils sont compétents, les sujets suivront un cours à distance de vidéoconférence en direct, des cours SecureVideo approuvés par HIPAA. La modification du consentement a été approuvée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la curcumine (première période de six mois) ou effets de la curcumine et du yoga aérobie (deuxième période de six mois) sur les changements dans les niveaux de biomarqueurs sanguins pour les troubles cognitifs légers par rapport au niveau de référence ou par rapport au placebo ou au yoga non aérobie.
Délai: 0, 6 et 12 mois
Des échantillons de sang au départ et aux suivis sont prélevés et analysés pour détecter les changements dans les biomarqueurs associés au MCI et/ou à la curcumine : clustérine, protéine C-réactive, prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral, apolipoprotéine E, bêta-amyloïde, adhérence des cellules vasculaires molécule protéine-1, facteur neurotrophique dérivé du cerveau, interleukine-6, interleukine-1 bêta, protéine accessoire du récepteur de l'interleukine 1 semblable à 2, facteur de nécrose tumorale alpha, ostéopontine. Les enquêteurs testeront si les suppléments et/ou le type d'exercice sont associés à une diminution des biomarqueurs que l'on pense être associés au MCI
0, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la neuro-imagerie du métabolisme du glucose par tomographie par émission de positons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) après supplémentation par rapport à la valeur initiale et par rapport au placebo
Délai: 0 et 6 mois
L'analyse discriminante multivariée de la connectivité fonctionnelle des changements de neuroimagerie à l'aide du 18FDG-PET prédisant une conversion rapide vers la maladie d'Alzheimer sera examinée chez des sujets sous suppléments par rapport à ceux sous placebo. Le métabolisme cérébral du glucose sera évalué pour les personnes recevant des suppléments par rapport au placebo et par rapport au départ (six premiers mois).
0 et 6 mois
Effets de la curcumine sur les modifications des paramètres neuropsychologiques par rapport à la ligne de base et au placebo (première période de six mois) et en combinaison avec le yoga aérobie, par rapport à la ligne de base et au yoga non aérobie avec curcumine ou yoga aérobie avec supplément
Délai: 0, 6, 12 mois
Les changements cognitifs qui précèdent la maladie d'Alzheimer seront évalués à l'aide d'une batterie neuropsychologique. Les symptômes comportementaux seront évalués à l'aide du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q). Les activités instrumentales de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les activités fonctionnelles. L'évaluation globale de la gravité de la maladie sera évaluée à l'aide de la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique. sujets sous suppléments par rapport à ceux sous placebo. Les paramètres neuropsychiatriques seront évalués pour ceux qui reçoivent des suppléments par rapport à la ligne de base ou à un placebo ou pour ceux qui pratiquent le yoga aérobie avec un placebo ou le yoga non aérobie avec de la curcumine (deuxième période de six mois).
0, 6, 12 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 0,3,6,9,12 mois
Les enquêteurs effectueront des tests sanguins complets de routine pour surveiller la sécurité et la tolérabilité de la curcumine chez les sujets à risque de MCI au moyen d'événements indésirables, de signes vitaux et d'évaluations de sécurité en laboratoire. [Période : est à chaque moment de l'étude, 3, 6, 9 et 12 mois].
0,3,6,9,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sally A Frautschy, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Le 1er janvier 2020 est notre date limite pour publier les données.

Critères d'accès au partage IPD

nous partagerons les données dans une publication (données sur les biomarqueurs, pharmacocinétique de la curcumine, changements cognitifs et neuroimagerie). nous pouvons également fournir des données RNAseq sur les exosomes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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