- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01811381
Thérapie curcumine et yoga pour les personnes à risque de la maladie d'Alzheimer
Effets de la curcumine et de l'exercice de yoga chez les vétérans à risque de maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 50 et 90 ans;
- Résultats au mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieurs à 24 ;
- plaintes cognitives subjectives basées sur le questionnaire sur les troubles cognitifs subjectifs (Gifford et al. 2015) y compris les déficits cognitifs non amnésiques ou amnésiques MCI (performance 1,5 écart type (SD) en dessous des moyennes normatives sur le mot du Consortium pour établir un registre pour la maladie d'Alzheimer (CERAD) liste test d'apprentissage);
- activités de la vie quotidienne essentiellement intactes (scores FAQ < 6) ;
- Sédentaire (exercice < 30 minutes par jour, 3 fois par semaine) ;
- ambulatoire, capable de faire de l'exercice en toute sécurité sans symptômes cardiovasculaires et capable de passer un test de tapis roulant gradué modifié pour les personnes âgées ;
- capable d'organiser le transport à l'étude;
- Volonté et intellectuellement capable de comprendre et de signer un consentement éclairé et de respecter les exigences du protocole ;
- logement communautaire; et
- maîtrise de l'anglais écrit et parlé
- doit dépister positif pour un écran MCI ou SCD abrégé modifié au téléphone, avant de venir à la clinique pour des tests approfondis
Critère d'exclusion:
- diagnostic de démence,
- trouble concomitant de toxicomanie,
- psychose ou trouble de l'humeur,
- maladie neurologique affectant les capacités motrices ou cognitives (par ex. la maladie de Parkinson), ou d'autres problèmes médicaux importants non contrôlés,
- ne peut pas monter et descendre du sol
- initiation de tout nouveau médicament/traitement pour les troubles cognitifs (c.-à-d. inhibiteur de la cholinestérase, mémantine) < 6 mois avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Curcumine et exercice aérobique
Pendant les 6 premiers mois de l'étude, les sujets prendront 800 mg de curcumine (4 capsules x BID, p.o.) avant les repas.
De six à 12 mois après le début de l'étude, les sujets prendront de la curcumine (4 gélules BID avant les repas, total 800 mg/jour) et participeront également à un programme d'exercices de yoga aérobie (participation à 2 cours d'une durée de 1 heure [ou 1 hr Cours à distance par vidéoconférence SecureVideo Live pour les sujets qui deviennent compétents] et 2 pratiques à domicile d'une durée de 30 minutes par semaine).
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Les sujets prendront 800 mg de curcumine dans 4 gélules BID par jour avant les repas
Autres noms:
Chaque semaine, les sujets assisteront à deux cours de yoga aérobique d'une heure sous la supervision d'instructeurs de yoga certifiés et effectueront deux séances de pratique de yoga aérobique de 30 minutes à domicile.
S'ils sont compétents, les sujets suivront un cours à distance de vidéoconférence en direct, des cours SecureVideo approuvés par HIPAA.
La modification du consentement a été approuvée.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vs yoga non aérobie
Pendant les 6 premiers mois de l'étude, les sujets prendront un placebo (4 capsules x BID, p.o.) avant les repas.
De six mois à 12 mois à compter du début de l'étude, les sujets prendront un placebo (4 capsules x BID) et participeront à un programme hebdomadaire de yoga non aérobie (participation à 2 cours d'une durée d'une heure ou 1 heure de cours à distance par vidéoconférence SecureVideo Live pour le sujet qui devient compétent] et 2 pratiques à domicile d'une durée de 30 minutes par semaine).
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Les sujets suivront deux cours non aérobiques (étirements) par semaine et pratiqueront deux routines de yoga de 30 minutes à la maison chaque semaine. Chaque semaine, les sujets assisteront à deux cours de yoga non aérobique d'une heure sous la supervision d'instructeurs de yoga certifiés et effectueront deux séances de pratique de yoga non aérobique de 30 minutes à domicile.
Les sujets prendront 4 capsules x BID de placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo vs yoga aérobie
Pendant les 6 premiers mois de l'étude, les sujets prendront un placebo (4 capsules x BID, p.o.) avant les repas.
De six mois à 12 mois à compter du début de l'étude, les sujets prendront un placebo (4 capsules x BID) et participeront à un programme hebdomadaire de yoga aérobie (participation à 2 cours d'une durée d'une heure [ou 1 heure de cours à distance par vidéoconférence SecureVideo Live pour sujet qui deviennent compétents] et 2 pratiques à domicile d'une durée de 30 minutes par semaine).
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Chaque semaine, les sujets assisteront à deux cours de yoga aérobique d'une heure sous la supervision d'instructeurs de yoga certifiés et effectueront deux séances de pratique de yoga aérobique de 30 minutes à domicile.
S'ils sont compétents, les sujets suivront un cours à distance de vidéoconférence en direct, des cours SecureVideo approuvés par HIPAA.
La modification du consentement a été approuvée.
Les sujets prendront 4 capsules x BID de placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Curcumine vs yoga non aérobie
Pendant les 6 premiers mois de l'étude, les sujets prendront 800 mg de curcumine (4 capsules x BID, p.o.) avant les repas.
De six mois à 12 mois à compter du début de l'étude, les sujets prendront de la curcumine (4 capsules x BID, total 800 mg/jour) et participeront à un programme hebdomadaire de yoga non aérobique (participation à 2 cours d'une durée d'une heure [ou 1 h de cours à distance en visioconférence SecureVideo Live pour les sujets qui deviennent compétents] et 2 pratiques à domicile d'une durée de 30 minutes par semaine).
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Les sujets prendront 800 mg de curcumine dans 4 gélules BID par jour avant les repas
Autres noms:
Chaque semaine, les sujets assisteront à deux cours de yoga aérobique d'une heure sous la supervision d'instructeurs de yoga certifiés et effectueront deux séances de pratique de yoga aérobique de 30 minutes à domicile.
S'ils sont compétents, les sujets suivront un cours à distance de vidéoconférence en direct, des cours SecureVideo approuvés par HIPAA.
La modification du consentement a été approuvée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la curcumine (première période de six mois) ou effets de la curcumine et du yoga aérobie (deuxième période de six mois) sur les changements dans les niveaux de biomarqueurs sanguins pour les troubles cognitifs légers par rapport au niveau de référence ou par rapport au placebo ou au yoga non aérobie.
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Des échantillons de sang au départ et aux suivis sont prélevés et analysés pour détecter les changements dans les biomarqueurs associés au MCI et/ou à la curcumine : clustérine, protéine C-réactive, prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral, apolipoprotéine E, bêta-amyloïde, adhérence des cellules vasculaires molécule protéine-1, facteur neurotrophique dérivé du cerveau, interleukine-6, interleukine-1 bêta, protéine accessoire du récepteur de l'interleukine 1 semblable à 2, facteur de nécrose tumorale alpha, ostéopontine.
Les enquêteurs testeront si les suppléments et/ou le type d'exercice sont associés à une diminution des biomarqueurs que l'on pense être associés au MCI
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0, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la neuro-imagerie du métabolisme du glucose par tomographie par émission de positons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) après supplémentation par rapport à la valeur initiale et par rapport au placebo
Délai: 0 et 6 mois
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L'analyse discriminante multivariée de la connectivité fonctionnelle des changements de neuroimagerie à l'aide du 18FDG-PET prédisant une conversion rapide vers la maladie d'Alzheimer sera examinée chez des sujets sous suppléments par rapport à ceux sous placebo.
Le métabolisme cérébral du glucose sera évalué pour les personnes recevant des suppléments par rapport au placebo et par rapport au départ (six premiers mois).
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0 et 6 mois
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Effets de la curcumine sur les modifications des paramètres neuropsychologiques par rapport à la ligne de base et au placebo (première période de six mois) et en combinaison avec le yoga aérobie, par rapport à la ligne de base et au yoga non aérobie avec curcumine ou yoga aérobie avec supplément
Délai: 0, 6, 12 mois
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Les changements cognitifs qui précèdent la maladie d'Alzheimer seront évalués à l'aide d'une batterie neuropsychologique.
Les symptômes comportementaux seront évalués à l'aide du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q).
Les activités instrumentales de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les activités fonctionnelles.
L'évaluation globale de la gravité de la maladie sera évaluée à l'aide de la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique.
sujets sous suppléments par rapport à ceux sous placebo.
Les paramètres neuropsychiatriques seront évalués pour ceux qui reçoivent des suppléments par rapport à la ligne de base ou à un placebo ou pour ceux qui pratiquent le yoga aérobie avec un placebo ou le yoga non aérobie avec de la curcumine (deuxième période de six mois).
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0, 6, 12 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 0,3,6,9,12 mois
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Les enquêteurs effectueront des tests sanguins complets de routine pour surveiller la sécurité et la tolérabilité de la curcumine chez les sujets à risque de MCI au moyen d'événements indésirables, de signes vitaux et d'évaluations de sécurité en laboratoire.
[Période : est à chaque moment de l'étude, 3, 6, 9 et 12 mois].
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0,3,6,9,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sally A Frautschy, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Begum AN, Jones MR, Lim GP, Morihara T, Kim P, Heath DD, Rock CL, Pruitt MA, Yang F, Hudspeth B, Hu S, Faull KF, Teter B, Cole GM, Frautschy SA. Curcumin structure-function, bioavailability, and efficacy in models of neuroinflammation and Alzheimer's disease. J Pharmacol Exp Ther. 2008 Jul;326(1):196-208. doi: 10.1124/jpet.108.137455. Epub 2008 Apr 16.
- Frautschy SA, Cole GM. Why pleiotropic interventions are needed for Alzheimer's disease. Mol Neurobiol. 2010 Jun;41(2-3):392-409. doi: 10.1007/s12035-010-8137-1. Epub 2010 May 2.
- Frautschy SA, Hu W, Kim P, Miller SA, Chu T, Harris-White ME, Cole GM. Phenolic anti-inflammatory antioxidant reversal of Abeta-induced cognitive deficits and neuropathology. Neurobiol Aging. 2001 Nov-Dec;22(6):993-1005. doi: 10.1016/s0197-4580(01)00300-1.
- Garcia-Alloza M, Borrelli LA, Rozkalne A, Hyman BT, Bacskai BJ. Curcumin labels amyloid pathology in vivo, disrupts existing plaques, and partially restores distorted neurites in an Alzheimer mouse model. J Neurochem. 2007 Aug;102(4):1095-104. doi: 10.1111/j.1471-4159.2007.04613.x. Epub 2007 Apr 30.
- Geda YE, Roberts RO, Knopman DS, Christianson TJ, Pankratz VS, Ivnik RJ, Boeve BF, Tangalos EG, Petersen RC, Rocca WA. Physical exercise, aging, and mild cognitive impairment: a population-based study. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):80-6. doi: 10.1001/archneurol.2009.297.
- Gota VS, Maru GB, Soni TG, Gandhi TR, Kochar N, Agarwal MG. Safety and pharmacokinetics of a solid lipid curcumin particle formulation in osteosarcoma patients and healthy volunteers. J Agric Food Chem. 2010 Feb 24;58(4):2095-9. doi: 10.1021/jf9024807.
- Jankowsky JL, Melnikova T, Fadale DJ, Xu GM, Slunt HH, Gonzales V, Younkin LH, Younkin SG, Borchelt DR, Savonenko AV. Environmental enrichment mitigates cognitive deficits in a mouse model of Alzheimer's disease. J Neurosci. 2005 May 25;25(21):5217-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5080-04.2005.
- Lazarov O, Robinson J, Tang YP, Hairston IS, Korade-Mirnics Z, Lee VM, Hersh LB, Sapolsky RM, Mirnics K, Sisodia SS. Environmental enrichment reduces Abeta levels and amyloid deposition in transgenic mice. Cell. 2005 Mar 11;120(5):701-13. doi: 10.1016/j.cell.2005.01.015.
- Liang KY, Mintun MA, Fagan AM, Goate AM, Bugg JM, Holtzman DM, Morris JC, Head D. Exercise and Alzheimer's disease biomarkers in cognitively normal older adults. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):311-8. doi: 10.1002/ana.22096.
- Lim GP, Chu T, Yang F, Beech W, Frautschy SA, Cole GM. The curry spice curcumin reduces oxidative damage and amyloid pathology in an Alzheimer transgenic mouse. J Neurosci. 2001 Nov 1;21(21):8370-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-21-08370.2001.
- Ma QL, Yang F, Rosario ER, Ubeda OJ, Beech W, Gant DJ, Chen PP, Hudspeth B, Chen C, Zhao Y, Vinters HV, Frautschy SA, Cole GM. Beta-amyloid oligomers induce phosphorylation of tau and inactivation of insulin receptor substrate via c-Jun N-terminal kinase signaling: suppression by omega-3 fatty acids and curcumin. J Neurosci. 2009 Jul 15;29(28):9078-89. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1071-09.2009.
- Scarmeas N, Luchsinger JA, Brickman AM, Cosentino S, Schupf N, Xin-Tang M, Gu Y, Stern Y. Physical activity and Alzheimer disease course. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 May;19(5):471-81. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181eb00a9.
- Yang F, Lim GP, Begum AN, Ubeda OJ, Simmons MR, Ambegaokar SS, Chen PP, Kayed R, Glabe CG, Frautschy SA, Cole GM. Curcumin inhibits formation of amyloid beta oligomers and fibrils, binds plaques, and reduces amyloid in vivo. J Biol Chem. 2005 Feb 18;280(7):5892-901. doi: 10.1074/jbc.M404751200. Epub 2004 Dec 7.
- Gifford KA, Liu D, Romano R 3rd, Jones RN, Jefferson AL. Development of a subjective cognitive decline questionnaire using item response theory: a pilot study. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Dec 1;1(4):429-439. doi: 10.1016/j.dadm.2015.09.004.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
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- Troubles cognitifs
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- E0669-I
- VA_RX00069 (OTHER_GRANT: Veterans Affairs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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