Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine en yogatherapie voor mensen die risico lopen op de ziekte van Alzheimer

15 september 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Curcumine en yoga-oefeningseffecten bij veteranen die risico lopen op de ziekte van Alzheimer

Lichaamsbeweging heeft bewezen het geheugen te verbeteren, ook bij ouderen. Geneesmiddelen die zijn ontwikkeld om de onderliggende ziekteprocessen die de ziekte van Alzheimer veroorzaken, te stoppen, kunnen alleen slagen als multimodale inspanningen worden geleverd om de hersenfunctie te stimuleren. Een van de doelen van de studie is het testen van de klinische voordelen van curcumine, een veilige en effectieve verbinding geïsoleerd uit de kurkumawortel (een bestanddeel van Indiase currykruiden), waarvan is vastgesteld dat het verschillende potentiële ziekteroutes bij de ziekte van Alzheimer remt. Een ander doel van deze studie is om te bepalen hoe de toevoeging van een lichaamsbewegingsprogramma bij personen met vroege geheugenproblemen de geheugenfunctie of beeldvorming van de hersenen en op bloed gebaseerde markers geassocieerd met de ziekte van Alzheimer kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of subjectieve cognitieve stoornissen (SCD) komen in aanmerking voor dit onderzoek. MCI vertegenwoordigt vaak de vroegste stadia van de ziekte van Alzheimer (AD), aangezien personen die aan de criteria voor MCI voldoen, vervolgens in veel hogere mate met AD worden gediagnosticeerd dan hun cognitief normale oudere leeftijdsgenoten. Proefpersonen met MCI lopen het risico AD binnen 6 jaar te ontwikkelen. Proefpersonen met SCZ lopen mogelijk risico om MCI te ontwikkelen. De studie is gestratificeerd naargelang proefpersonen SCD of MCI hebben. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of voedingssuppletie met een nieuwe formulering van curcumine (een bestanddeel van de kurkuma met currykruiden), die beter wordt opgenomen en efficiënter naar de hersenen wordt getransporteerd, biologische en klinische markers die verband houden met het risico op AD kan veranderen. , en om te bepalen of de potentiële gunstige effecten van suppletie met curcumine synergetisch zijn met aërobe oefening. De onderzoekers zullen 80 oudere deelnemers rekruteren die voldoen aan de criteria voor MCI. Gedurende de tweede 6 maanden van de studie zullen de curcumine- en placebogroepen verder worden verdeeld in groepen die training krijgen in aerobe of niet-aerobe yoga om de synergie tussen curcumine-suppletie en aerobe oefening te bepalen. De effectiviteit van deze interventies zal worden gemeten met behulp van plasmamonsters (voor expressie van Alzheimer-gerelateerde biomarkers) en neuropsychologische, functionele en gedragsbeoordelingen (d.w.z. klinische metingen) verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandelingen, waarbij een subgroep van deelnemers beeldvorming van de hersenen kreeg bij baseline en 6 maanden. Dosering wordt twee weken voorafgaand aan de start van de studie getitreerd (1 capsule tweemaal daags, eerste vijf dagen, daarna 2 capsules tweemaal daags gedurende vijf dagen, daarna 6 capsules tweemaal daags gedurende vijf dagen, daarna 8 capsules tweemaal daags - studiedosering). Gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in gelijke groepen die voedingssupplementen krijgen met curcumine of placebo. Patiënten worden gestratificeerd naargelang ze alleen subjectieve geheugenklachten hebben zonder MCI versus degenen die MCI hebben. Gedurende de tweede 6 maanden van de studie zullen de deelnemers verder gerandomiseerd worden in gelijke groepen die voedingssupplementen krijgen met curcumine of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 50 en 90 jaar;
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) scoort hoger dan 24;
  • subjectieve cognitieve klachten op basis van de vragenlijst over subjectieve cognitieve stoornissen (Gifford et al. 2015) inclusief niet-amnestische of amnestische cognitieve stoornissen MCI (prestatie 1,5 standaarddeviatie (SD) onder normatieve middelen op The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) word lijst leertoets);
  • in wezen intacte activiteiten van het dagelijks leven (FAQ-scores < 6);
  • Sedentair (beweging < 30 minuten per dag, 3 keer per week);
  • ambulant, in staat om veilig te oefenen zonder cardiovasculaire symptomen, en in staat om een ​​graduele loopbandtest te doorstaan ​​die is aangepast voor ouderen;
  • vervoer naar de studie kunnen regelen;
  • Bereid en intellectueel in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan protocolvereisten;
  • gemeenschapswoning; En
  • vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • moet positief screenen op een aangepast verkort MCI- of SCD-scherm op de telefoon, voordat u naar de kliniek komt voor uitgebreide tests

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van dementie,
  • gelijktijdige verslavingsstoornis,
  • psychose of stemmingsstoornis,
  • neurologische aandoening die de motorische of cognitieve vermogens aantast (bijv. ziekte van Parkinson), of andere significante ongecontroleerde medische problemen,
  • kan niet op en neer komen van de vloer
  • het starten van nieuwe medicijnen/behandelingen voor cognitieve stoornissen (d.w.z. cholinesteraseremmer, memantine) < 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Curcumine en aërobe oefening
Gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek nemen proefpersonen 800 mg curcumine (4 capsules x BID, p.o.) voor de maaltijd. Van zes tot twaalf maanden na het begin van het onderzoek nemen de proefpersonen curcumine in (4 capsules tweemaal daags voor de maaltijd, totaal 800 mg/dag) en nemen ze ook deel aan een aerobic yoga-oefenprogramma (aanwezigheid bij 2 lessen van 1 uur [of 1 hr SecureVideo Live videoconferentie lessen op afstand voor proefpersonen die bekwaam worden] en 2 thuisoefeningen van 30 minuten per week).
Geneesmiddel: Curcumine
Proefpersonen nemen 800 mg curcumine in 4 capsules BID per dag voorafgaand aan de maaltijd
Andere namen:
  • Longvida curcumine (Verdure Sciences, Indianapolis)
Gedragsmatig: aërobe yoga
Elke week volgen de proefpersonen twee aerobe yogalessen van een uur onder toezicht van gecertificeerde yoga-instructeurs en volgen ze thuis twee aerobe yoga-oefensessies van 30 minuten. Als ze bekwaam zijn, volgen de proefpersonen een live-videoconferentie op afstand, door HIPAA goedgekeurde SecureVideo-lessen. Wijziging toestemming is goedgekeurd.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo versus niet-aerobe yoga
Gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek nemen de proefpersonen Placebo (4 capsules x BID, p.o.) vóór de maaltijd in. Van zes maanden tot 12 maanden vanaf het begin van de studie nemen proefpersonen Placebo (4 capsules x BID) en nemen deel aan een wekelijks niet-aeroob yogaprogramma (aanwezigheid bij 2 lessen van 1 uur of 1 uur SecureVideo Live videoconferentie lessen op afstand voor proefpersonen die bekwaam worden] en 2 thuisoefeningen van 30 minuten per week).
Gedragsmatig: niet-aerobe yoga

De proefpersonen volgen wekelijks twee niet-aerobe (stretch)lessen en oefenen wekelijks thuis twee yogaroutines van 30 minuten.

Elke week volgen de proefpersonen twee niet-aerobe yogalessen van een uur onder toezicht van gecertificeerde yoga-instructeurs en volgen ze thuis twee niet-aerobe yoga-oefensessies van 30 minuten.

Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen nemen 4 capsules x tweemaal daags placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo versus aërobe yoga
Gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek nemen de proefpersonen Placebo (4 capsules x BID, p.o.) vóór de maaltijd in. Van zes maanden tot 12 maanden vanaf het begin van het onderzoek nemen de proefpersonen Placebo (4 capsules x BID) en nemen ze deel aan een wekelijks aerobic yogaprogramma (aanwezigheid bij 2 lessen van 1 uur [of 1 uur SecureVideo Live videoconferentie lessen op afstand voor vaardig worden] en 2 thuisoefeningen van 30 minuten per week).
Gedragsmatig: aërobe yoga
Elke week volgen de proefpersonen twee aerobe yogalessen van een uur onder toezicht van gecertificeerde yoga-instructeurs en volgen ze thuis twee aerobe yoga-oefensessies van 30 minuten. Als ze bekwaam zijn, volgen de proefpersonen een live-videoconferentie op afstand, door HIPAA goedgekeurde SecureVideo-lessen. Wijziging toestemming is goedgekeurd.
Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen nemen 4 capsules x tweemaal daags placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Curcumine versus niet-aerobe yoga
Gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek nemen proefpersonen 800 mg curcumine (4 capsules x BID, p.o.) voor de maaltijd. Van zes maanden tot 12 maanden vanaf het begin van het onderzoek nemen proefpersonen curcumine (4 capsules x tweemaal daags, totaal 800 mg/dag) en nemen deel aan een wekelijks niet-aeroob yogaprogramma (aanwezigheid bij 2 lessen van 1 uur [of 1 uur SecureVideo Live videoconferentie lessen op afstand voor proefpersonen die bekwaam worden] en 2 thuisoefeningen van 30 minuten per week).
Geneesmiddel: Curcumine
Proefpersonen nemen 800 mg curcumine in 4 capsules BID per dag voorafgaand aan de maaltijd
Andere namen:
  • Longvida curcumine (Verdure Sciences, Indianapolis)
Gedragsmatig: aërobe yoga
Elke week volgen de proefpersonen twee aerobe yogalessen van een uur onder toezicht van gecertificeerde yoga-instructeurs en volgen ze thuis twee aerobe yoga-oefensessies van 30 minuten. Als ze bekwaam zijn, volgen de proefpersonen een live-videoconferentie op afstand, door HIPAA goedgekeurde SecureVideo-lessen. Wijziging toestemming is goedgekeurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Curcumine-effecten (eerste periode van zes maanden) of curcumine en aerobe yoga-effecten (tweede periode van zes maanden) op de veranderingen in de niveaus van biomarkers in het bloed voor milde cognitieve stoornissen ten opzichte van baseline of ten opzichte van placebo of niet-aerobe yoga.
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Bloedmonsters bij baseline en follow-ups worden verzameld en geanalyseerd op veranderingen in biomarkers geassocieerd met MCI en/of curcumine: Clusterine, C-reactief proteïne, N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide, Apolipoproteïne E, beta-amyloïde, vasculaire celadhesie molecuul eiwit-1, van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, interleukine-6, interleukine-1 bèta, interleukine 1-receptoraccessoire eiwitachtig 2, tumornecrosefactor-alfa, osteopontine. De onderzoekers zullen testen of supplementen en/of trainingstype geassocieerd zijn met een afname van de biomarkers waarvan gedacht wordt dat ze geassocieerd zijn met MCI
0, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) glucosemetabolisme neuroimaging na suppletie vergeleken met baseline en vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Functionele connectiviteit multivariate discriminantanalyse van neuroimaging-veranderingen met behulp van 18FDG-PET die een snelle conversie naar Alzheimer voorspellen, zal worden onderzocht bij proefpersonen op supplementen in vergelijking met proefpersonen op placebo. Het cerebrale metabolisme van glucose zal worden beoordeeld voor degenen die supplementen krijgen vs. placebo en vs. baseline (eerste zes maanden).
0 en 6 maanden
Curcumine-effecten op veranderingen in neuropsychologische parameters vergeleken met baseline en placebo (eerste zes maanden) en in combinatie met aerobe yoga, vergeleken met baseline en niet-aerobe yoga met curcumine of aerobe yoga met supplement
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Cognitieve veranderingen waarvan wordt aangetoond dat ze voorafgaan aan de ziekte van Alzheimer, zullen worden beoordeeld met behulp van een neuropsychologische batterij. Gedragssymptomen worden beoordeeld met de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld met de Functional Activities Questionnaire. Algehele beoordeling van de ernst van de ziekte zal worden beoordeeld met de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes. proefpersonen op supplementen in vergelijking met die op placebo. Neuropsychiatrische parameters zullen worden beoordeeld voor degenen die supplementen krijgen versus basislijn of versus placebo of met degenen die aerobe yoga uitvoeren met placebo of niet-aerobe yoga met curcumine (tweede periode van zes maanden).
0, 6, 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 0,3,6,9,12 maanden
De onderzoekers zullen routinematige uitgebreide bloedpaneltesten uitvoeren om de veiligheid en verdraagbaarheid van curcumine te controleren bij proefpersonen die risico lopen op MCI door middel van bijwerkingen, vitale functies en veiligheidslaboratoriumbeoordelingen. [Tijdsbestek: is op elk tijdstip in het onderzoek, 3, 6, 9 en 12 maanden].
0,3,6,9,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sally A Frautschy, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E0669-I
  • VA_RX00069 (OTHER_GRANT: Veterans Affairs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

1 januari 2020 is onze deadline om de gegevens te publiceren.

IPD-toegangscriteria voor delen

we zullen gegevens delen in een publicatie (biomarkergegevens, farmacokinetiek van curcumine, cognitieve en neuroimaging-veranderingen). we kunnen ook RNAseq-gegevens over exosomen verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren