此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

1/2-MC4R 基因型和小儿抗精神病药引起的体重增加

2016年1月6日 更新者:Anil K. Malhotra、Northwell Health
我们将进行一项为期 12 周的随机开放标签研究,在 13-18 岁的儿童和青少年中比较常规治疗 (UC) 抗精神病药物治疗(阿立哌唑、喹硫平、利培酮)与齐拉西酮 (ZIP)。 患者将有 10 天或更短的终生抗精神病药暴露,并且临床需要抗精神病药治疗具有 FDA 抗精神病药使用指征的儿科精神疾病,即双相躁狂症、精神分裂症谱系障碍和与自闭症相关的易激惹。 此外,我们还将包括符合严重情绪失调 (SMD) 研究诊断标准的青少年。 随机化将根据 MC4R 基因型根据抗精神病药物引起的体重增加的高遗传风险和低遗传风险进行分层,主要结果将是两个基因型组中每个组在 ZIP 和 UC 抗精神病药物治疗之间从基线到终点的体重变化。 如下所述,还将测量其他代谢和心脏安全参数,并比较每个基因型组的治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Glen Oaks、New York、美国、11004
        • Zucker Hillside Hospital, Psychiatry Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 13-18岁
  • 英语会话
  • DSM 诊断具有 FDA 的 SGA 适应症,用于相应儿科或成人年龄组中的至少一种药物。 具体而言,DSM-IV 对早发性精神分裂症谱系障碍的初步诊断;双相 I 型躁狂症(和 BP-NOS);根据 Leibenluft 等人的说法,与自闭症谱系障碍以及严重情绪失调 (SMD) 相关的易怒。 (2011) ABC 易怒评分 >/=18 性活跃的女孩必须同意使用两种有效的节育形式或禁欲
  • 参与者的主要看护人在进入研究前至少了解孩子 6 个月 主要看护人能够参加研究预约
  • 根据研究者的临床判断,儿童参与方案所有方面的能力。

排除标准:

  • 影响体重的重大神经系统或内科疾病(例如不稳定的甲状腺疾病)需要禁用的全身药物(例如糖尿病 [胰岛素]、慢性肾功能衰竭 [类固醇);筛选期间有 2 次空腹血糖 > 125 mg/dL
  • 任何会显着改变体重的药物(当前处方的精神药物除外)
  • BP-I 或 BP-NOS 患者至少 2 周内不允许使用抗抑郁药
  • DSM-IV 对厌食症或神经性贪食症的诊断
  • DSM-IV 在过去一个月内诊断出物质依赖障碍(烟草依赖除外)
  • 初始尿液毒理学筛查和后续筛查表明正在使用非法物质
  • 对 ZIP 或 UC 抗精神病药过敏
  • 怀孕、哺乳或不愿遵守避孕要求
  • 筛选或基线 QTc > 450 毫秒
  • 智商 < 55
  • 对自己或他人造成危险的重大风险
  • 需要新的社会服务部门干预的持续或以前未公开的虐待儿童行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:齐拉西酮
(20-160mg/d, bid) 持续 12 周
随机分配到 ZIP(20-160mg/d,bid 给药)
其他名称:
  • 巨齿鲨
有源比较器:阿立哌唑、喹硫平、利培酮
阿立哌唑 (2-30mg/d)、喹硫平 (25-800mg/d) 或利培酮 (0.1-8mg/d),持续 12 周
随机分配到常规护理抗精神病药 UC 抗精神病药(阿立哌唑 2-30 毫克/天,喹硫平 25-800 毫克/天或利培酮 0.1-8 毫克/天)
其他名称:
  • Abilify,思瑞康,利培酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重变化
大体时间:第 12 周的基线
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线体重相比的体重变化百分比
大体时间:第 12 周的基线
第 12 周的基线
BMI Z 分数
大体时间:第 12 周的基线
第 12 周的基线
体重指数百分位数
大体时间:第 12 周的基线
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月30日

首次发布 (估计)

2013年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月6日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅