Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генотип 1/2-MC4R и увеличение массы тела, вызванное педиатрическими антипсихотическими препаратами

6 января 2016 г. обновлено: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Мы проведем 12-недельное рандомизированное открытое исследование, в котором сравним лечение нейролептиками (арипипразол, кветиапин, рисперидон) обычной терапии (UC) с зипрасидоном (ZIP) у детей и подростков в возрасте 13–18 лет. Пациенты будут подвергаться воздействию антипсихотических препаратов в течение 10 или менее дней в течение жизни и будут нуждаться в лечении антипсихотическими препаратами в связи с педиатрическим психическим расстройством с показаниями FDA для применения антипсихотических препаратов, т. е. биполярной манией, расстройствами шизофренического спектра и раздражительностью, связанной с аутистическим расстройством. Кроме того, мы также включим молодых людей, отвечающих исследовательским диагностическим критериям тяжелой дисрегуляции настроения (SMD). Рандомизация будет стратифицирована по высокому и низкому генетическому риску увеличения веса, вызванного антипсихотиками, на основе генотипа MC4R, и первичным результатом будет изменение веса от исходного уровня до конечной точки между лечением ZIP и ЯК антипсихотиком в каждой из двух групп генотипа. Как подробно описано ниже, другие метаболические и кардиологические параметры безопасности также будут измеряться и сравниваться при лечении в каждой из групп генотипов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 13-18 лет
  • англоязычный
  • Диагнозы DSM, у которых есть показания FDA для использования SGA по крайней мере для одного агента в соответствующей детской или взрослой возрастной группе. В частности, первичный диагноз DSM-IV расстройств шизофренического спектра с ранним началом; мания при биполярном расстройстве I (и BP-NOS); раздражительность, связанная с расстройством аутистического спектра, а также тяжелая дисрегуляция настроения (SMD) согласно Leibenluft et al. (2011) с оценкой раздражительности по шкале ABC >/=18. Сексуально активные девушки должны согласиться на использование двух эффективных форм контроля над рождаемостью или воздерживаться от них.
  • У участника есть основной опекун, который хорошо знал ребенка в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  • Способность ребенка участвовать во всех аспектах протокола согласно клиническому заключению исследователя.

Критерий исключения:

  • Серьезные неврологические или медицинские заболевания, влияющие на вес (например, нестабильное заболевание щитовидной железы), требуют применения запрещенных системных препаратов (например, сахарный диабет [инсулин], хроническая почечная недостаточность [стероиды); Глюкоза натощак > 125 мг/дл в 2 случаях во время скрининга
  • Любые лекарства (кроме прописанных в настоящее время психотропных препаратов), которые могут значительно изменить вес
  • Антидепрессанты запрещены в течение как минимум 2 недель у пациентов с ВР-I или ВР-БДУ.
  • Диагноз DSM-IV нервной анорексии или нервной булимии
  • Диагноз DSM-IV расстройства зависимости от психоактивных веществ (кроме табачной зависимости) в течение последнего месяца
  • Первоначальный токсикологический анализ мочи и последующий скрининг указывают на продолжающееся употребление запрещенных веществ.
  • Повышенная чувствительность к ZIP или UC нейролептикам
  • Беременные, кормящие грудью или не желающие соблюдать требования контрацепции
  • Скрининг или исходный QTc > 450 мс
  • IQ < 55
  • Значительный риск опасности для себя или других
  • Продолжающееся или ранее нераскрытое жестокое обращение с детьми, требующее вмешательства нового отдела социальной службы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зипразидон
(20-160 мг/сут, два раза в день) в течение 12 недель
Лекарство: Зипразидон
случайное назначение ZIP (20-160 мг/день, дозировка два раза в день)
Другие имена:
  • Геодон
Активный компаратор: Арипипразол, кветиапин, рисперидон
Арипипразол (2–30 мг/сут), кветиапин (25–800 мг/сут) или рисперидон (0,1–8 мг/сут) в течение 12 недель.
Лекарство: арипипразол, кветиапин или рисперидон
рандомизированное назначение антипсихотического препарата обычного ухода при язвенном колите (арипипразол 2–30 мг/сут, кветиапин 25–800 мг/сут или рисперидон 0,1–8 мг/сут)
Другие имена:
  • Абилифай, Сероквель, Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение веса по сравнению с исходным весом
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Z-показатели ИМТ
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Процентиль ИМТ
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-403A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться