Genotipo 1/2-MC4R y aumento de peso inducido por fármacos antipsicóticos pediátricos
6 de enero de 2016 actualizado por: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Realizaremos un estudio abierto aleatorizado de 12 semanas, que comparará el tratamiento antipsicótico de atención habitual (CU) (aripiprazol, quetiapina, risperidona) con ziprasidona (ZIP) en niños y adolescentes de 13 a 18 años.
Los pacientes tendrán 10 días o menos de exposición a los antipsicóticos de por vida y tendrán una necesidad clínica de tratamiento antipsicótico para un trastorno psiquiátrico pediátrico con indicación de la FDA para el uso de antipsicóticos, es decir, manía bipolar, trastornos del espectro esquizofrénico e irritabilidad asociada con el trastorno autista.
Además, también incluiremos a jóvenes que cumplan con los criterios de diagnóstico de investigación para la desregulación grave del estado de ánimo (SMD).
La aleatorización se estratificará según el riesgo genético alto o bajo de aumento de peso inducido por antipsicóticos en función del genotipo MC4R y el resultado principal será el cambio de peso desde el inicio hasta el final entre el tratamiento con antipsicóticos ZIP y UC en cada uno de los dos grupos de genotipo.
Como se detalla a continuación, también se medirán y compararán otros parámetros metabólicos y de seguridad cardíaca entre tratamientos en cada uno de los grupos de genotipo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital, Psychiatry Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 13-18 años
- Habla ingles
- Diagnósticos del DSM que tienen una indicación de la FDA para el uso de SGA para al menos un agente en el grupo de edad pediátrico o adulto respectivo. Específicamente, el diagnóstico primario según el DSM-IV de los trastornos del espectro de la esquizofrenia de aparición temprana; manía del trastorno bipolar I (y BP-NOS); irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista, así como una grave desregulación del estado de ánimo (SMD) según Leibenluft et al. (2011) con una puntuación de irritabilidad ABC de >/= 18 Las niñas sexualmente activas deben estar de acuerdo en usar dos formas efectivas de control de la natalidad o abstenerse
- El participante tiene un cuidador principal que ha conocido bien al niño durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio. El cuidador principal puede participar en las citas del estudio.
- Capacidad del niño para participar en todos los aspectos del protocolo según el juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Las principales enfermedades neurológicas o médicas que afectan el peso (p. ej., enfermedad tiroidea inestable), requieren un medicamento sistémico prohibido (p. ej., diabetes mellitus [insulina], insuficiencia renal crónica [esteroides]); Glucosa en ayunas > 125 mg/dL en 2 ocasiones durante el cribado
- Cualquier medicamento (aparte de los medicamentos psicotrópicos recetados actualmente) que alteraría significativamente el peso
- Antidepresivos no permitidos durante al menos 2 semanas en pacientes BP-I o BP-NOS
- Diagnóstico DSM-IV de anorexia o bulimia nerviosa
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno por dependencia de sustancias (que no sea dependencia del tabaco) en el último mes
- El examen inicial de toxicología en orina y el examen de seguimiento indican el uso continuo de sustancias ilícitas
- Hipersensibilidad a los antipsicóticos ZIP o UC
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a cumplir con los requisitos anticonceptivos
- Selección o QTc inicial > 450 ms
- CI < 55
- Riesgo significativo de peligrosidad para uno mismo o para los demás
- Abuso infantil en curso o no revelado anteriormente que requiere la intervención de un nuevo departamento de servicio social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ziprasidona
(20-160 mg/d, bid) durante 12 semanas
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asignación aleatoria a ZIP (20-160 mg/d, dosificación bid)
Otros nombres:
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Comparador activo: Aripiprazol, quetiapina, risperidona
Aripiprazol (2-30mg/d), Quetiapina (25-800mg/d) o Risperidona (0,1-8mg/d) durante 12 semanas
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asignación aleatoria a antipsicótico de atención habitual Antipsicótico UC (aripiprazol 2-30 mg/día, quetiapina 25-800 mg/día o risperidona 0,1-8 mg/día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de peso en comparación con el peso inicial
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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línea de base a la semana 12
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Puntuaciones Z del IMC
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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línea de base a la semana 12
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Percentil de IMC
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Aumento de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- 12-403A
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