Genotipo 1/2-MC4R e aumento di peso indotto da farmaci antipsicotici pediatrici
6 gennaio 2016 aggiornato da: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Condurremo uno studio randomizzato in aperto di 12 settimane, confrontando il trattamento antipsicotico di cura abituale (UC) (aripiprazolo, quetiapina, risperidone) con ziprasidone (ZIP) in bambini e adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni.
I pazienti avranno 10 giorni o meno di esposizione antipsicotica a vita e avranno bisogno clinico di trattamento antipsicotico per un disturbo psichiatrico pediatrico con indicazione della FDA per l'uso di antipsicotici, ovvero mania bipolare, disturbi dello spettro schizofrenico e irritabilità associata a disturbo autistico.
Inoltre, includeremo anche i giovani che soddisfano i criteri diagnostici di ricerca per la grave disregolazione dell'umore (SMD).
La randomizzazione sarà stratificata in base al rischio genetico alto o basso per l'aumento di peso indotto da antipsicotici basato sul genotipo MC4R e l'esito primario sarà il cambiamento di peso dal basale all'endpoint tra il trattamento antipsicotico ZIP e UC in ciascuno dei due gruppi di genotipi.
Come dettagliato di seguito, verranno misurati e confrontati anche altri parametri di sicurezza metabolica e cardiaca tra i trattamenti in ciascuno dei gruppi di genotipi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Zucker Hillside Hospital, Psychiatry Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 13-18 anni
- Parlando inglese
- Diagnosi DSM che hanno un'indicazione FDA per l'uso di SGA per almeno un agente nella rispettiva fascia di età pediatrica o adulta. In particolare, diagnosi primaria DSM-IV dei disturbi dello spettro della schizofrenia ad esordio precoce; mania del disturbo bipolare di tipo I (e BP-NOS); irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico, nonché grave disregolazione dell'umore (SMD) secondo Leibenluft et al. (2011) con un punteggio di irritabilità ABC di >/=18 Le ragazze sessualmente attive devono accettare di utilizzare due forme efficaci di controllo delle nascite o essere astinenti
- Il partecipante ha un tutore primario che conosce bene il bambino da almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio Il tutore primario è in grado di partecipare agli appuntamenti di studio
- Capacità del bambino di partecipare a tutti gli aspetti del protocollo secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Le principali malattie neurologiche o mediche che influenzano il peso (ad esempio, malattia della tiroide instabile), richiedono un farmaco sistemico proibito (ad esempio, diabete mellito [insulina], insufficienza renale cronica [steroidi); Glicemia a digiuno > 125 mg/dL in 2 occasioni durante lo screening
- Qualsiasi farmaco (diverso dai farmaci psicotropi attualmente prescritti) che altererebbe significativamente il peso
- Antidepressivi non consentiti per almeno 2 settimane nei pazienti BP-I o BP-NOS
- Diagnosi DSM-IV di anoressia o bulimia nervosa
- Diagnosi DSM-IV di Disturbo da Dipendenza da Sostanze (diverso dalla dipendenza da tabacco) nell'ultimo mese
- Lo screening tossicologico delle urine iniziale e lo screening di follow-up indicano l'uso in corso di sostanze illecite
- Ipersensibilità agli antipsicotici ZIP o UC
- Incinta, allattamento o riluttante a rispettare i requisiti contraccettivi
- Screening o QTc basale > 450 msec
- QI < 55
- Rischio significativo di pericolosità per se stessi o per gli altri
- Abuso di minori in corso o precedentemente non rivelato che richiede un nuovo intervento del dipartimento dei servizi sociali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ziprasidone
(20-160mg/d, bid) per 12 settimane
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assegnazione casuale a ZIP (20-160mg/d, dosaggio bid)
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Aripiprazolo, quetiapina, risperidone
Aripiprazolo (2-30 mg/die), Quetiapina (25-800 mg/die) o Risperidone (0,1-8 mg/die) per 12 settimane
|
assegnazione casuale all'antipsicotico antipsicotico Usual Care UC (aripiprazolo 2-30 mg/die, quetiapina 25-800 mg/die o risperidone 0,1-8 mg/die)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del peso rispetto al peso di riferimento
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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basale alla settimana 12
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BMI punteggi Z
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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basale alla settimana 12
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|
Percentile dell'IMC
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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basale alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Aumento di peso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-403A
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