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1/2-MC4R-Genotyp und pädiatrische Antipsychotika-induzierte Gewichtszunahme

6. Januar 2016 aktualisiert von: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Wir werden eine 12-wöchige, randomisierte Open-Label-Studie durchführen, in der die antipsychotische Behandlung der üblichen Behandlung (UC) (Aripiprazol, Quetiapin, Risperidon) mit Ziprasidon (ZIP) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren verglichen wird. Die Patienten haben eine lebenslange antipsychotische Exposition von 10 Tagen oder weniger und benötigen klinisch eine antipsychotische Behandlung für eine pädiatrische psychiatrische Störung mit FDA-Indikation für die Verwendung von antipsychotischen Arzneimitteln, d. Darüber hinaus werden wir auch Jugendliche einbeziehen, die diagnostische Forschungskriterien für schwere Stimmungsdysregulation (SMD) erfüllen. Die Randomisierung wird anhand des MC4R-Genotyps nach hohem vs. niedrigem genetischem Risiko für eine durch Antipsychotika induzierte Gewichtszunahme stratifiziert, und das primäre Ergebnis ist die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt zwischen der Behandlung mit ZIP und CU mit Antipsychotika in jeder der beiden Genotypgruppen. Wie unten detailliert beschrieben, werden auch andere metabolische und kardiale Sicherheitsparameter gemessen und zwischen den Behandlungen in jeder der Genotypgruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital, Psychiatry Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • DSM-Diagnosen, die eine FDA-Indikation für die Verwendung von SGA für mindestens einen Wirkstoff in der jeweiligen pädiatrischen oder erwachsenen Altersgruppe haben. Insbesondere die primäre DSM-IV-Diagnose von früh einsetzenden Schizophrenie-Spektrumstörungen; Bipolar-I-Störungs-Manie (und BP-NOS); Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen sowie schwere Stimmungsdysregulation (SMD) nach Leibenluft et al. (2011) mit einem ABC-Reizbarkeits-Score von >/=18 Sexuell aktive Mädchen müssen zwei wirksamen Formen der Empfängnisverhütung zustimmen oder abstinent sein
  • Der Teilnehmer hat eine primäre Bezugsperson, die das Kind mindestens 6 Monate vor Studieneintritt gut kennt. Die primäre Bezugsperson kann an Studienterminen teilnehmen
  • Fähigkeit des Kindes, an allen Aspekten des Protokolls nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische oder medizinische Erkrankungen, die sich auf das Gewicht auswirken (z. B. instabile Schilddrüsenerkrankung), erfordern eine verbotene systemische Medikation (z. B. Diabetes mellitus [Insulin], chronisches Nierenversagen [Steroide]); Nüchternglukose > 125 mg/dL bei 2 Gelegenheiten während des Screenings
  • Alle Medikamente (mit Ausnahme der derzeit verschriebenen Psychopharmaka), die das Gewicht signifikant verändern würden
  • Antidepressiva sind bei BP-I- oder BP-NOS-Patienten für mindestens 2 Wochen nicht erlaubt
  • DSM-IV-Diagnose von Anorexie oder Bulimia nervosa
  • DSM-IV-Diagnose einer Substanzabhängigkeitsstörung (außer Tabakabhängigkeit) innerhalb des letzten Monats
  • Der anfängliche Urin-Toxikologie-Screen und der Follow-up-Screen weisen auf den anhaltenden Konsum illegaler Substanzen hin
  • Überempfindlichkeit gegen ZIP- oder UC-Antipsychotika
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Screening oder Ausgangs-QTc > 450 ms
  • Intelligenzquotient < 55
  • Erhebliches Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung
  • Andauernder oder zuvor nicht bekannt gegebener Kindesmissbrauch, der eine neue Abteilung des Sozialdienstes erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziprasidon
(20–160 mg/d, zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Ziprasidon
zufällige Zuordnung zu ZIP (20–160 mg/d, bid-Dosierung)
Andere Namen:
  • Geodon
Aktiver Komparator: Aripiprazol, Quetiapin, Risperidon
Aripiprazol (2–30 mg/Tag), Quetiapin (25–800 mg/Tag) oder Risperidon (0,1–8 mg/Tag) für 12 Wochen
Arzneimittel: Aripiprazol, Quetiapin oder Risperidon
Zufällige Zuordnung zu Antipsychotikum der üblichen Behandlung UC Antipsychotikum (Aripiprazol 2–30 mg/Tag, Quetiapin 25–800 mg/Tag oder Risperidon 0,1–8 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Abilify, Seroquel, Risperdal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsänderung im Vergleich zum Ausgangsgewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
BMI Z-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
BMI-Perzentil
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-403A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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