Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1/2-MC4R-genotype en door pediatrische antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename

6 januari 2016 bijgewerkt door: Anil K. Malhotra, Northwell Health
We zullen een 12 weken durend, gerandomiseerd open-label onderzoek uitvoeren, waarbij de gebruikelijke zorg (UC) antipsychotische behandeling (aripiprazol, quetiapine, risperidon) wordt vergeleken met ziprasidon (ZIP) bij kinderen en adolescenten van 13-18 jaar oud. Patiënten zullen 10 dagen of minder levenslange blootstelling aan antipsychotica hebben en hebben klinische behoefte aan antipsychotische behandeling voor een pediatrische psychiatrische stoornis met FDA-indicatie voor gebruik van antipsychotica, d.w.z. bipolaire manie, schizofreniespectrumstoornissen en prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis. Daarnaast zullen we ook jongeren opnemen die voldoen aan onderzoeksdiagnostische criteria voor ernstige stemmingsdisregulatie (SMD). Randomisatie zal worden gestratificeerd door hoog vs. laag genetisch risico voor antipsychotica-geïnduceerde gewichtstoename op basis van MC4R-genotype en de primaire uitkomst zal gewichtsverandering zijn vanaf baseline tot eindpunt tussen ZIP- en UC-antipsychotische behandeling in elk van de twee genotypegroepen. Zoals hieronder beschreven, zullen ook andere metabole en cardiale veiligheidsparameters worden gemeten en vergeleken tussen behandelingen in elk van de genotypegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital, Psychiatry Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 13-18 jaar
  • Engels sprekende
  • DSM-diagnoses die een FDA-indicatie hebben voor SGA-gebruik voor ten minste één middel in de respectieve pediatrische of volwassen leeftijdsgroep. Specifiek, primaire DSM-IV-diagnose van schizofreniespectrumstoornissen met vroege aanvang; bipolaire I stoornis manie (en BP-NOS); prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis, evenals ernstige stemmingsdisregulatie (SMD) volgens Leibenluft et al. (2011) met een ABC-prikkelbaarheidsscore van >/=18 Seksueel actieve meisjes moeten instemmen met het gebruik van twee effectieve vormen van anticonceptie of onthouding
  • Deelnemer heeft een primaire verzorger die het kind minimaal 6 maanden goed kent voor aanvang van de studie Eerstelijns verzorger kan deelnemen aan studieafspraken
  • Vermogen van het kind om deel te nemen aan alle aspecten van het protocol volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurologische of medische ziekten die van invloed zijn op het gewicht (bijv. onstabiele schildklieraandoening), vereisen een verboden systemische medicatie (bijv. diabetes mellitus [insuline], chronisch nierfalen [steroïden); Nuchtere glucose > 125 mg/dL bij 2 gelegenheden tijdens screening
  • Elke medicatie (anders dan momenteel voorgeschreven psychotrope medicatie) die het gewicht aanzienlijk zou veranderen
  • Antidepressiva niet toegestaan ​​gedurende minimaal 2 weken bij BP-I- of BP-NOS-patiënten
  • DSM-IV-diagnose van anorexia of boulimia nervosa
  • DSM-IV-diagnose van verslavingsstoornis (anders dan tabaksverslaving) in de afgelopen maand
  • Het eerste urinetoxicologische scherm en het vervolgscherm duiden op een voortdurend gebruik van illegale middelen
  • Overgevoeligheid voor ZIP- of UC-antipsychotica
  • Zwanger, borstvoeding geven of niet bereid om te voldoen aan anticonceptie-eisen
  • Screening of baseline QTc > 450 msec
  • IQ < 55
  • Aanzienlijk risico op gevaar voor zichzelf of voor anderen
  • Aanhoudend of voorheen niet bekendgemaakt kindermisbruik waarvoor een nieuwe tussenkomst van de sociale dienst nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ziprasidon
(20-160mg/d, bid) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ziprasidon
willekeurige toewijzing aan ZIP (20-160mg/d, bid dosering)
Andere namen:
  • Geodon
Actieve vergelijker: Aripiprazol, quetiapine, risperidon
Aripiprazol (2-30 mg/dag), Quetiapine (25-800 mg/dag) of Risperidon (0,1-8 mg/dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: aripiprazol, quetiapine of risperidon
willekeurige toewijzing aan Usual Care antipsychoticum UC antipsychoticum (aripiprazol 2-30 mg/dag, quetiapine 25-800 mg/dag of risperidon 0,1-8 mg/dag)
Andere namen:
  • Abilify, Seroquel, Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverandering in vergelijking met basislijngewicht
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
BMI Z-scores
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
BMI-percentiel
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-403A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren