新型口服抗凝剂下的急性中风登记 - 试点 (RASUNOA-Pilot) (RASUNOA)
2015年8月15日 更新者：Prof. Roland Veltkamp、University Hospital Heidelberg
新型口服抗凝剂下急性卒中登记 (RASUNOA) 是一项德国多中心、前瞻性、观察性登记，在大约 50 个研究中心进行，每年涵盖约 50.000 例急性缺血性卒中和 6000 例急性颅内出血。
研究注册将是连续的。
RASUNOA 注册研究中心是首席研究员的大学医学中心（德国海德堡）。
该登记处将侧重于接受新型口服抗凝剂治疗并患有急性缺血性或出血性中风的患者的治疗决策和概念。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是从一个大型、前瞻性纳入的多中心卒中数据库中收集有关 nOAC 抗凝期间缺血性和出血性卒中最佳管理的信息。
具体来说，我们的目标是获得关于流行病学、自然历史、实验室和神经放射学方面、临床后果和治疗效果（即
nOAC 期间卒中的缺血性卒中溶栓/介入再通和 ICH 止血治疗）。
登记处不限于特定的新 OAC，但打算在使用任何已批准的 nOAC 期间检查中风。
该研究并非旨在对不同的 nOAC 进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
353
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
急性缺血性中风或颅内出血患者抗凝治疗。
仅包括服用新的口服抗凝剂的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 知情同意
- 急性中风或颅内出血
- 使用新型口服抗凝剂（Dabigatran®、Rivaroxaban®、Apixaban®、Edoxaban®）进行治疗
排除标准：
- 缺少知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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NOAC
接受 NOAC 治疗并患有缺血性中风或颅内出血的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血肿扩大率 (ICH)
大体时间：ICH 后 48 小时
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ICH 患者初次影像学与随访影像学 (CT) 之间的血肿扩大率
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ICH 后 48 小时
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溶栓后有症状的脑出血
大体时间：24小时
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对于接受溶栓治疗的任何新 OAC 治疗期间的缺血性卒中患者，我们将通过常规随访 CT 成像（通常在溶栓后 24 小时内）测量任何出血性转化
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland Veltkamp, Prof.、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Purrucker JC, Haas K, Rizos T, Khan S, Poli S, Kraft P, Kleinschnitz C, Dziewas R, Binder A, Palm F, Jander S, Soda H, Heuschmann PU, Veltkamp R; RASUNOA Investigators (Registry of Acute Stroke Under New Oral Anticoagulants). Coagulation Testing in Acute Ischemic Stroke Patients Taking Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2017 Jan;48(1):152-158. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014963. Epub 2016 Nov 29.
- Purrucker JC, Wolf M, Haas K, Rizos T, Khan S, Dziewas R, Kleinschnitz C, Binder A, Groschel K, Hennerici MG, Lobotesis K, Poli S, Seidel G, Neumann-Haefelin T, Ringleb PA, Heuschmann PU, Veltkamp R. Safety of Endovascular Thrombectomy in Patients Receiving Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2016 Apr;47(4):1127-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012684. Epub 2016 Mar 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月15日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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