Register over akut slagtilfælde under nye orale antikoagulantia - Pilot (RASUNOA-Pilot) (RASUNOA)
15. august 2015 opdateret af: Prof. Roland Veltkamp, University Hospital Heidelberg
Registeret for akut slagtilfælde under nye orale antikoagulantia (RASUNOA) er et tysk multicenter, prospektivt observationsregister udført på omkring 50 studiecentre, der dækker omkring 50.000 akutte iskæmiske slagtilfælde og 6000 akutte intrakranielle blødninger om året.
Studietilmelding vil være fortløbende.
RASUNOA-registreringsstudiecentret er University Medical Center for Principal Investigator (Heidelberg, Tyskland).
Registret vil fokusere på behandlingsbeslutninger og -koncepter hos patienter, der er under behandling med et nyt oralt antikoagulant og lider af akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at indsamle information fra en stor, prospektivt tilmeldt multicenter slagtilfældedatabase vedrørende optimal håndtering af iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde under antikoagulering med nOAC.
Specifikt sigter vi på at indhente kritisk information om epidemiologi, naturhistorie, laboratorie- og neuroradiologiske aspekter, kliniske konsekvenser og virkningerne af behandling (dvs.
trombolyse/interventionel rekanalisering ved henholdsvis iskæmisk slagtilfælde og hæmostatisk behandling i ICH) ved slagtilfælde under nOAC.
Registret er ikke begrænset til en specifik ny OAC, men har til hensigt at undersøge slagtilfælde under brug af en af de godkendte nOAC.
Undersøgelsen er ikke designet til at udføre sammenligninger mellem de forskellige nOAC.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
353
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der lider af akut iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning, mens de er antikoagulerede.
Kun patienter, der tager nye orale antikoagulantia, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >= 18 år
- informeret samtykke
- akut slagtilfælde eller intrakraniel blødning
- behandling med et nyt oralt antikoagulant (Dabigatran®, Rivaroxaban®, Apixaban®, Edoxaban®)
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NOAC
Patienter, der får NOAC og lider af iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatomudvidelseshastighed (ICH)
Tidsramme: 48 timer efter ICH
|
Rate af hæmatomforstørrelse hos patienter med ICH mellem indledende billeddannelse og opfølgende billeddannelse (CT)
|
48 timer efter ICH
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning efter trombolyse
Tidsramme: 24 timer
|
Hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, mens de er under behandling med en af de nye OAC, som modtager trombolyse, vil vi måle enhver hæmoragisk transformation på rutinemæssig opfølgende CT-billeddannelse (normalt inden for 24 timer efter trombolyse)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland Veltkamp, Prof., University Hospital Heidelberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Purrucker JC, Haas K, Rizos T, Khan S, Poli S, Kraft P, Kleinschnitz C, Dziewas R, Binder A, Palm F, Jander S, Soda H, Heuschmann PU, Veltkamp R; RASUNOA Investigators (Registry of Acute Stroke Under New Oral Anticoagulants). Coagulation Testing in Acute Ischemic Stroke Patients Taking Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2017 Jan;48(1):152-158. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014963. Epub 2016 Nov 29.
- Purrucker JC, Wolf M, Haas K, Rizos T, Khan S, Dziewas R, Kleinschnitz C, Binder A, Groschel K, Hennerici MG, Lobotesis K, Poli S, Seidel G, Neumann-Haefelin T, Ringleb PA, Heuschmann PU, Veltkamp R. Safety of Endovascular Thrombectomy in Patients Receiving Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2016 Apr;47(4):1127-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012684. Epub 2016 Mar 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2013
Først opslået (Skøn)
9. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-556/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .