Регистр острого инсульта на фоне применения новых пероральных антикоагулянтов - экспериментальный (RASUNOA-Pilot) (RASUNOA)
15 августа 2015 г. обновлено: Prof. Roland Veltkamp, University Hospital Heidelberg
Регистр острого инсульта при применении новых пероральных антикоагулянтов (RASUNOA) — это немецкий многоцентровый проспективный наблюдательный регистр, который проводится примерно в 50 исследовательских центрах и охватывает около 50 000 острых ишемических инсультов и 6 000 острых внутричерепных кровоизлияний в год.
Зачисление на обучение будет последовательным.
Учебным центром регистра RASUNOA является Университетский медицинский центр главного исследователя (Гейдельберг, Германия).
Реестр будет сосредоточен на решениях и концепциях лечения пациентов, получающих лечение новым пероральным антикоагулянтом и страдающих от острого ишемического или геморрагического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель исследования состоит в сборе информации из большой многоцентровой базы данных об инсульте с перспективным включением в отношении оптимального лечения ишемического и геморрагического инсульта во время антикоагулянтной терапии nOAC.
В частности, мы стремимся получить критическую информацию об эпидемиологии, естественном течении, лабораторных и нейрорадиологических аспектах, клинических последствиях и эффектах лечения (т.
тромболизис/интервенционная реканализация при ишемическом инсульте и гемостатическая терапия при ВМК соответственно) при инсульте во время nOAC.
Реестр не ограничивается конкретным новым ПАК, но намеревается изучить инсульт во время использования любого из утвержденных нОПАК.
Исследование не предназначено для проведения сравнений между различными nOAC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
353
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие острый ишемический инсульт или внутричерепное кровоизлияние на фоне антикоагулянтной терапии.
Будут включены только пациенты, принимающие новые пероральные антикоагулянты.
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18 лет
- информированное согласие
- острый инсульт или внутричерепное кровотечение
- терапия новым пероральным антикоагулянтом (Дабигатран®, Ривароксабан®, Апиксабан®, Эдоксабан®)
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НОАК
Пациенты, получающие НОАК и страдающие ишемическим инсультом или внутричерепным кровотечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость расширения гематомы (ICH)
Временное ограничение: Через 48 ч после ИКГ
|
Частота увеличения гематомы у пациентов с ВМК между начальной визуализацией и последующей визуализацией (КТ)
|
Через 48 ч после ИКГ
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние после тромболизиса
Временное ограничение: 24 часа
|
У пациентов с ишемическим инсультом, находящихся на лечении любым из новых ОАК, которые получают тромболизис, мы будем измерять любую геморрагическую трансформацию при рутинной последующей КТ (обычно в течение 24 часов после тромболизиса).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roland Veltkamp, Prof., University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Purrucker JC, Haas K, Rizos T, Khan S, Poli S, Kraft P, Kleinschnitz C, Dziewas R, Binder A, Palm F, Jander S, Soda H, Heuschmann PU, Veltkamp R; RASUNOA Investigators (Registry of Acute Stroke Under New Oral Anticoagulants). Coagulation Testing in Acute Ischemic Stroke Patients Taking Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2017 Jan;48(1):152-158. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014963. Epub 2016 Nov 29.
- Purrucker JC, Wolf M, Haas K, Rizos T, Khan S, Dziewas R, Kleinschnitz C, Binder A, Groschel K, Hennerici MG, Lobotesis K, Poli S, Seidel G, Neumann-Haefelin T, Ringleb PA, Heuschmann PU, Veltkamp R. Safety of Endovascular Thrombectomy in Patients Receiving Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2016 Apr;47(4):1127-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012684. Epub 2016 Mar 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-556/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .