SPD489 在健康成年志愿者中以两种不同给药方式给药的生物利用度研究

纳入标准：

1. 同意时年龄为 18-55 岁（含）。 签署知情同意书的日期定义为筛选期的开始。 此纳入标准将仅在第一次筛选访问时进行评估。

2. 愿意遵守协议的任何适用的避孕要求并且是：

   • 男性，或
   • 非怀孕、非哺乳期女性
   • 女性必须至少在产后 90 天或未生育
3. 必须被认为是“健康的”。 健康状态的定义是在详细的医疗和手术史、包括生命体征、12 导联心电图、血液学、血液化学和尿液分析在内的完整身体检查后没有任何活动性或慢性疾病的证据。
4. 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿
5. 在完成任何与研究相关的程序之前，能够根据国际协调会议良好临床实践指南 E6 (1996) 和适用法规，提供书面的、亲笔签名并注明日期的参与研究的知情同意书
6. 体重指数在 18.5-30.0kg/m² 之间 包括的。 此纳入标准将仅在第一次筛选访问时进行评估。
7. 在筛选访视和治疗期 1 的第 -1 天血红蛋白值 >=12.0g/dL。
8. 能够根据研究条件吞咽一定剂量的研究产品。

排除标准：

如果在筛选访问时或在治疗期 1 的第 1 天（如果重新评估）满足以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外：

1. 当前或复发的疾病（例如，心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、恶性肿瘤或其他疾病）可能影响研究产品的作用、吸收或处置，或可能影响临床或实验室评估。
2. 身体或精神疾病的当前或相关病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全遵守研究要求或完成研究的任何医学障碍，或对研究产品或研究程序造成过度风险的任何情况.
3. 根据研究者的判断，在首次服用研究产品后 2 周内患有严重疾病。
4. 研究者评估的显着焦虑、紧张或激动的历史。
5. 青光眼的历史或当前诊断。
6. 癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍或当前诊断和/或已知图雷特氏病家族史。
7. 已知结构性心脏异常、晕厥、心脏传导问题、运动相关心脏事件或有临床意义的心动过缓的病史或存在。
8. 有症状的心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病、短暂性脑缺血发作或中风或其他严重心脏问题的病史，可能使他们更容易受到兴奋剂药物的拟交感神经作用的影响。
9. 控制或未控制的高血压病史或静息仰卧收缩压 >139mmHg 或舒张压 >89mmHg。
10. 已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
11. 目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或者有过自杀史，或者目前正在表现出自杀意念。
12. 当前使用任何药物（包括处方药、非处方药、草药或顺势疗法制剂），激素替代疗法或激素避孕药除外（当前使用定义为在首次服用研究产品后 14 天内使用）。
13. 在研究产品首次给药后 14 天内使用任何已知抑制或诱导负责研究产品代谢的细胞色素 P450 (CYP450) 酶的药物。
14. 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
15. 已知或疑似对橙汁或香草酸奶不耐受或过敏。
16. 过去一年内酗酒或滥用其他药物的历史。
17. 在筛选访视或治疗期 1 的第 1 天酒精或药物滥用筛查呈阳性。
18. 每天饮酒量超过 3 个单位的男性受试者。 每天饮酒量超过 2 个单位的女性受试者。 （1 个酒精单位=1 啤酒=1 葡萄酒[5oz]=1 酒[1.5 oz]=0.75oz 酒精。）。
19. 阳性人类免疫缺陷病毒抗体筛查、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体筛查。
20. 在第一剂研究产品之前的 30 天内使用任何形式的烟草（例如，吸烟或咀嚼）或其他任何形式的含尼古丁产品（例如，口香糖、贴片）。
21. 每天摄入超过 2 个单位的咖啡因或经历咖啡因戒断性头痛或有咖啡因戒断性头痛病史的受试者。 （一个咖啡因单位包含在以下物品中：一杯 6 盎司的咖啡，两罐 12 盎司的可乐，一杯 12 盎司的茶，三个 1 盎司的巧克力棒。 不含咖啡因的咖啡、茶或可乐不被视为含有咖啡因）。
22. 在研究产品首次给药前 60 天内捐献血液或血液制品（例如，血浆或血小板）。
23. 在接受第一剂研究产品或主动注册另一药物或疫苗临床研究之前 30 天内使用另一种研究产品。
24. 根据研究者的评估，在接受第一剂研究产品之前 30 天内饮食习惯发生重大变化。
25. 无法按照研究期间的要求遵循标准化的饮食和进餐时间表或无法禁食。
26. 先前筛选失败、随机化、参与或注册本研究