건강한 성인 지원자에서 두 가지 다른 투여 수단으로 투여된 SPD489의 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 동의 시점을 기준으로 18-55세. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.

2. 프로토콜에 적용 가능한 모든 피임 요구 사항을 준수하려는 의지는 다음과 같습니다.

   • 남성, 또는
   • 비임신, 비수유 여성
   • 여성은 산후 최소 90일 이상이거나 미산부여야 합니다.
3. "건강한" 것으로 간주되어야 합니다. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 기록, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도, 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
4. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지
5. 연구 관련 절차를 완료하기 전에 International Conference onharmonization Good Clinical Practice Guideline E6(1996) 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력
6. 18.5-30.0kg/m² 사이의 체질량 지수 포함한. 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
7. 스크리닝 방문 및 치료 기간 1의 -1일에 >=12.0g/dL의 헤모글로빈 값.
8. 연구 조건에 따라 연구 제품의 용량을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

대상체는 스크리닝 방문 또는 치료 기간 1의 1일(재평가된 경우)에 다음 기준 중 어느 하나라도 충족되는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 신장, 간, 위장관, 악성 종양 또는 기타 상태).
2. 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태 .
3. 연구 제품의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.
4. 조사자가 평가한 심각한 불안, 긴장 또는 동요의 병력.
5. 녹내장의 병력 또는 현재 진단.
6. 발작 장애(영아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력의 병력.
7. 알려진 구조적 심장 이상, 실신, 심장 전도 문제, 운동 관련 심장 사건 또는 임상적으로 유의한 서맥의 병력 또는 존재.
8. 증후성 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 병력.
9. 조절되거나 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 누운 상태에서 안정시 수축기 혈압 >139mmHg 또는 이완기 혈압 >89mmHg.
10. 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력.
11. 현재 자살 위험으로 간주되거나, 이전에 자살 시도를 했거나, 과거력이 있거나, 현재 자살 생각을 보이고 있습니다.
12. 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 제외한 모든 약물(처방약, 비처방약, 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용(현재 사용은 연구 제품의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 사용하는 것으로 정의됨).
13. 연구 제품의 첫 투여 후 14일 이내에 연구 제품의 대사를 담당하는 시토크롬 P450(CYP450) 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물의 사용.
14. 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증.
15. 오렌지 주스 또는 바닐라 요거트에 대한 불내증 또는 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
16. 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
17. 스크리닝 방문 또는 치료 기간 1의 1일에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
18. 하루에 3 단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 피험자. 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 피험자. (1알코올 단위=맥주 1개=와인 1개[5oz]=주류 1개[1.5oz]=0.75oz 술.).
19. 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 스크린, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 스크린.
20. 연구 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 기타 니코틴 함유 제품의 사용(예: 껌, 패치).
21. 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하거나 카페인 금단 두통의 병력이 있는 피험자. (1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 6oz 커피 1개, 12oz 콜라 2개, 12oz 차 1개, 1oz 초콜릿 바 3개. 디카페인 커피, 차 또는 콜라에는 카페인이 포함되어 있지 않은 것으로 간주됩니다.)
22. 연구용 제품의 첫 투여 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.
23. 시험용 제품의 첫 투여를 받기 전 30일 이내에 다른 시험용 제품을 사용하거나 다른 약물 또는 백신 임상 연구에 적극적으로 등록합니다.
24. 조사자가 평가한 조사 제품의 첫 번째 용량을 받기 전 30일 이내에 식습관의 실질적인 변화.
25. 표준화된 식이 및 식사 일정을 따를 수 없거나 연구 중에 요구되는 금식을 할 수 없습니다.
26. 이 연구에 대한 사전 검사 실패, 무작위배정, 참여 또는 등록