Biotilgængelighedsundersøgelse af SPD489 administreret med to forskellige administrationsmidler hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-55 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrivelse af informeret samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.

2. Villighed til at overholde alle gældende præventionskrav til protokollen og er:

   • Mand, eller
   • Ikke drægtig, ikke ammende hun
   • Hunnerne skal være mindst 90 dage efter fødslen eller være nullipære
3. Skal betragtes som "sundt". Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, hæmatologi, blodkemi og urinanalyse.
4. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner
5. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer
6. Et kropsmasseindeks mellem 18,5-30,0 kg/m² inklusive. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.
7. En hæmoglobinværdi på >=12,0 g/dL ved screeningsbesøget og på dag -1 i behandlingsperiode 1.
8. Evne til at sluge en dosis af forsøgsprodukt i henhold til undersøgelsesbetingelserne.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt ved screeningsbesøget eller på dag 1 i behandlingsperiode 1 (hvis de vurderes igen):

1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, mave-tarm-, malignitets- eller andre tilstande), som kan påvirke virkningen, absorptionen eller disponeringen af ​​forsøgsprodukterne eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
2. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen fuldt ud vil opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne .
3. Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter den første dosis af forsøgsproduktet.
4. Anamnese med betydelig angst, spænding eller agitation som vurderet af investigator.
5. Anamnese med eller aktuel diagnose af glaukom.
6. Anamnese med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af kendte strukturelle hjerteabnormiteter, synkope, hjerteledningsproblemer, træningsrelaterede hjertehændelser eller klinisk signifikant bradykardi.
8. Anamnese med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere dem i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
9. Anamnese med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk i hvile på >139 mmHg eller diastolisk blodtryk >89 mmHg.
10. Kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
11. I øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en historie med eller udviser i øjeblikket selvmordstanker.
12. Nuværende brug af enhver medicin (herunder receptpligtig, håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater) med undtagelse af hormonal erstatningsterapi eller hormonelle præventionsmidler (nuværende brug defineres som brug inden for 14 dage efter første dosis af forsøgsprodukt).
13. Brug af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere cytochrom P450 (CYP450) enzymerne, der er ansvarlige for metabolismen af ​​forsøgsproduktet inden for 14 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet.
14. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
15. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for appelsinjuice eller vaniljeyoghurt.
16. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
17. En positiv screening for alkohol eller misbrug af stoffer ved screeningsbesøget eller på dag 1 i behandlingsperiode 1.
18. Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 3 enheder alkohol om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 2 enheder alkohol om dagen. (1 alkoholenhed=1 øl=1 vin [5 oz]=en spiritus [1,5 oz]=0,75 oz alkohol.).
19. En positiv screening af humant immundefekt virus antistof, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof screening.
20. Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
21. Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine eller har en historie med koffeinabstinenshovedpine. (Én koffeinenhed er indeholdt i følgende genstande: en 6 oz kop kaffe, to 12 oz dåser cola, en 12 oz kop te, tre 1 oz chokoladebarer. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke for at indeholde koffein).
22. Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
23. Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt eller aktiv optagelse i et andet lægemiddel- eller vaccinestudie.
24. Væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt, som vurderet af investigator.
25. En manglende evne til at følge en standardiseret diæt og måltidsplan eller manglende evne til at faste, som krævet under undersøgelsen.
26. Tidligere skærmfejl, randomisering, deltagelse eller tilmelding i denne undersøgelse