Estudio de biodisponibilidad de SPD489 administrado con dos medios de administración diferentes en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-55 años inclusive en el momento del consentimiento. La fecha de firma del consentimiento informado se define como el inicio del Período de Selección. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.

2. Voluntad de cumplir con cualquier requisito anticonceptivo aplicable para el protocolo y es:

   • Macho o
   • Hembra no gestante, no lactante
   • Las hembras deben tener al menos 90 días después del parto o ser nulíparas.
3. Debe ser considerado "saludable". El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea y análisis de orina.
4. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
5. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Conferencia internacional sobre armonización de la Guía de buenas prácticas clínicas E6 (1996) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
6. Un índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m² inclusivo. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.
7. Un valor de hemoglobina de >=12,0 g/dl en la visita de selección y en el día -1 del período de tratamiento 1.
8. Capacidad para tragar una dosis del producto en investigación según las condiciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos se excluyen del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios en la visita de selección o en el día 1 del período de tratamiento 1 (si se vuelve a evaluar):

1. Enfermedad actual o recurrente (por ejemplo, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, malignidad u otras condiciones) que podría afectar la acción, absorción o disposición de los productos en investigación, o podría afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
2. Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o hacer que el sujeto sea poco probable que cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto en investigación o los procedimientos del estudio. .
3. Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
4. Antecedentes de ansiedad, tensión o agitación significativas según la evaluación del investigador.
5. Antecedentes o diagnóstico actual de glaucoma.
6. Antecedentes de un trastorno convulsivo (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette.
7. Antecedentes o presencia de anomalías cardíacas estructurales conocidas, síncope, problemas de conducción cardíaca, eventos cardíacos relacionados con el ejercicio o bradicardia clínicamente significativa.
8. Antecedentes de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular u otros problemas cardíacos graves que puedan aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante.
9. Antecedentes de hipertensión controlada o no controlada o presión arterial sistólica en reposo >139 mmHg en decúbito supino o presión arterial diastólica >89 mmHg.
10. Antecedentes familiares conocidos de muerte súbita cardíaca o arritmia ventricular.
11. Actualmente se considera un riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o está demostrando actualmente ideación suicida.
12. Uso actual de cualquier medicamento (incluidos los preparados con receta, sin receta, a base de hierbas u homeopáticos) con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal o los anticonceptivos hormonales (el uso actual se define como el uso dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación).
13. Uso de cualquier medicamento conocido por inhibir o inducir las enzimas del citocromo P450 (CYP450) responsables del metabolismo del producto en investigación dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
14. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación, a los compuestos estrechamente relacionados o a cualquiera de los ingredientes indicados.
15. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al jugo de naranja o al yogur de vainilla.
16. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
17. Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la visita de selección o en el día 1 del período de tratamiento 1.
18. Sujetos masculinos que consumen más de 3 unidades de alcohol al día. Sujetos femeninos que consumen más de 2 unidades de alcohol al día. (1 unidad de alcohol = 1 cerveza = 1 vino [5 oz] = un licor [1,5 oz] = 0,75 oz alcohol.).
19. Una prueba positiva de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C.
20. Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o masticar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicles, parches) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
21. Consumo rutinario de más de 2 unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína o tienen antecedentes de dolores de cabeza por abstinencia de cafeína. (Una unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: una taza de café de 6 oz, dos latas de refresco de cola de 12 oz, una taza de té de 12 oz, tres barras de chocolate de 1 oz. No se considera que el café, el té o los refrescos de cola descafeinados contengan cafeína).
22. Donación de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
23. Uso de otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación o inscripción activa en otro estudio clínico de medicamento o vacuna.
24. Cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación, según lo evaluado por el investigador.
25. Incapacidad para seguir una dieta y un horario de comidas estandarizados o incapacidad para ayunar, según se requiera durante el estudio.
26. Fallo previo en la selección, aleatorización, participación o inscripción en este estudio