Az SPD489 biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseknél két különböző beadási móddal

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-55 év a beleegyezés időpontjában. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának dátuma a Szűrési időszak kezdete. Ezt a felvételi kritériumot csak az első szűrővizsgálat alkalmával értékelik.

2. Hajlandóság betartani a protokollra vonatkozó fogamzásgátló követelményeket, és ez:

   • Férfi, ill
   • Nem vemhes, nem szoptató nőstény
   • A nőstényeknek legalább 90 nappal a szülés után vagy nullszaldósnak kell lenniük
3. "Egészségesnek" kell tekinteni. Az egészséges állapotot az határozza meg, hogy a részletes orvosi és műtéti anamnézis, az életjeleket is magában foglaló teljes fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram, a hematológia, a vérkémiai és a vizeletvizsgálat után nincs bizonyíték aktív vagy krónikus betegségre.
4. Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak
5. Képes írásos, személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez, összhangban a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciával a Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelve E6 (1996) és a vonatkozó szabályozásokkal, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
6. A testtömegindex 18,5-30,0 kg/m² inkluzív. Ezt a felvételi kritériumot csak az első szűrővizsgálat alkalmával értékelik.
7. >=12,0 g/dl hemoglobinérték a szűrővizsgálaton és az 1. kezelési időszak -1. napján.
8. A vizsgálati készítmény egy adagjának lenyelésének képessége a vizsgálati körülményeknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a következő kritériumok bármelyike ​​teljesül a szűrővizsgálaton vagy az 1. kezelési időszak 1. napján (ha újraértékelik):

1. Jelenlegi vagy visszatérő betegségek (pl. szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, rosszindulatú daganatok vagy egyéb állapotok), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termékek hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy befolyásolhatják a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket.
2. Jelenlegi vagy releváns fizikai vagy pszichiátriai betegség, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék vagy a vizsgálati eljárások miatt .
3. Jelentős betegség, a vizsgáló megítélése szerint, a vizsgálati készítmény első adagját követő 2 héten belül.
4. Jelentős szorongás, feszültség vagy izgatottság a kórtörténetben a vizsgáló értékelése szerint.
5. A glaukóma története vagy jelenlegi diagnózisa.
6. A kórtörténetben előfordult görcsroham (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), bármilyen tic-rendellenesség, vagy Tourette-kór jelenlegi diagnózisa és/vagy ismert családi anamnézisében.
7. Ismert strukturális szívelégtelenség, syncope, szívvezetési problémák, edzéssel összefüggő szívesemények vagy klinikailag jelentős bradycardia anamnézisében vagy jelenléte.
8. Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke vagy egyéb olyan súlyos szívproblémák anamnézisében, amelyek fokozott sebezhetőséget okozhatnak egy stimuláns gyógyszer szimpatomimetikus hatásaival szemben.
9. Az anamnézisben szereplő kontrollált vagy nem kontrollált magas vérnyomás vagy nyugalmi szisztolés vérnyomás >139 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >89 Hgmm.
10. Hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia ismert családi anamnézisében.
11. Jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy korábban öngyilkossági szándéka van, vagy jelenleg is demonstrál öngyilkossági gondolatot.
12. Bármilyen gyógyszer (beleértve a vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket) jelenlegi használata, a hormonpótló terápia vagy a hormonális fogamzásgátlók kivételével (jelenlegi használat a vizsgálati készítmény első adagját követő 14 napon belüli használat).
13. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy gátolja vagy indukálja a vizsgált készítmény metabolizmusáért felelős citokróm P450 (CYP450) enzimeket a vizsgálati készítmény első adagját követő 14 napon belül.
14. Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel, a közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
15. Narancslével vagy vaníliás joghurttal szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység.
16. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
17. Pozitív szűrés az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre a szűrővizsgálaton vagy az 1. kezelési időszak 1. napján.
18. Férfi alanyok, akik napi 3 egységnél több alkoholt fogyasztanak. Női alanyok, akik napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztanak. (1 alkoholegység = 1 sör = 1 bor [5 uncia] = egy likőr [1,5 uncia] = 0,75 uncia alkohol.).
19. Pozitív humán immunhiány vírus ellenanyag szűrés, Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C vírus ellenanyag szűrés.
20. Dohány bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás) vagy egyéb nikotintartalmú termékek bármilyen formában (pl. gumi, tapasz) használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül.
21. Napi 2 egységnél több koffein rutinszerű fogyasztása, vagy olyan személyek, akiknél koffeinelvonásos fejfájás jelentkezik, vagy akiknek kórtörténetében koffeinelvonási fejfájás szerepel. (Egy koffeinegységet a következő tételek tartalmaznak: egy 6 oz-os csésze kávé, két 12 oz-os doboz kóla, egy 12 oz-os csésze tea, három 1 oz-os csokoládé. A koffeinmentes kávé, tea vagy kóla nem tekinthető koffeint tartalmazónak).
22. Vér vagy vérkészítmények (pl. plazma vagy vérlemezkék) adományozása a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 60 napon belül.
23. Más vizsgálati készítmény használata a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 30 napon belül, vagy egy másik gyógyszer vagy vakcina klinikai vizsgálatába való aktív felvételt megelőzően.
24. Jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 30 napon belül, a vizsgáló értékelése szerint.
25. Képtelenség követni a szabványos étrendet és étkezési ütemtervet, vagy képtelen böjtölni, amint azt a vizsgálat során megkövetelték.
26. Korábbi képernyőkudarc, véletlenszerű besorolás, részvétel vagy beiratkozás ebben a vizsgálatban