Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van SPD489 toegediend met twee verschillende toedieningswijzen bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-55 jaar inclusief op het moment van toestemming. De datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als het begin van de Screeningperiode. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld.

2. Bereidheid om te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol en is:

   • Mannelijk, of
   • Niet drachtige, niet zogende teef
   • Vrouwtjes moeten ten minste 90 dagen na de bevalling of nullipara zijn
3. Moet als "gezond" worden beschouwd. Gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek.
4. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen
5. Vaardigheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de International Conference on harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid
6. Een body mass index tussen 18,5-30,0 kg/m² inclusief. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld.
7. Een hemoglobinewaarde van >=12,0 g/dl bij het screeningsbezoek en op dag -1 van behandelingsperiode 1.
8. Mogelijkheid om een ​​dosis onderzoeksproduct in te slikken volgens de studieomstandigheden.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan tijdens het screeningsbezoek of op dag 1 van behandelingsperiode 1 (indien opnieuw beoordeeld):

1. Huidige of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, maligniteit of andere aandoeningen) die de werking, absorptie of dispositie van de onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen kunnen beïnvloeden.
2. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of die het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon volledig voldoet aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek voltooit, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures .
3. Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
4. Geschiedenis van significante angst, spanning of agitatie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Geschiedenis van of huidige diagnose van glaucoom.
6. Voorgeschiedenis van een epileptische aandoening (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis, of een huidige diagnose en/of bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bekende structurele hartafwijkingen, syncope, cardiale geleidingsproblemen, inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen of klinisch significante bradycardie.
8. Voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze vatbaarder kunnen worden voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend medicijn.
9. Geschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie of een systolische bloeddruk in rust >139 mmHg of diastolische bloeddruk >89 mmHg.
10. Bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
11. Wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of vertoont momenteel suïcidegedachten.
12. Huidig ​​gebruik van medicatie (inclusief voorgeschreven, vrij verkrijgbare, kruiden- of homeopathische preparaten) met uitzondering van hormonale substitutietherapie of hormonale anticonceptiva (huidig ​​gebruik wordt gedefinieerd als gebruik binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct).
13. Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de cytochroom P450 (CYP450)-enzymen remt of induceert die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van het onderzoeksproduct binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
14. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
15. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor sinaasappelsap of vanilleyoghurt.
16. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
17. Een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek of op dag 1 van behandelperiode 1.
18. Mannelijke proefpersonen die meer dan 3 eenheden alcohol per dag consumeren. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 2 eenheden alcohol per dag consumeren. (1 alcoholeenheid=1 bier=1 wijn [5oz]=één sterke drank [1.5 oz]=0.75oz alcohol.).
19. Een positieve screening op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaamscreening.
20. Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
21. Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die hoofdpijn door cafeïneontwenning ervaren of een voorgeschiedenis hebben van hoofdpijn door cafeïneontwenning. (Eén cafeïne-eenheid zit in de volgende artikelen: een kopje koffie van 6 oz, twee blikjes cola van 30 oz, een kopje thee van 12 oz, drie chocoladerepen van 1 oz. Cafeïnevrije koffie, thee of cola worden niet geacht cafeïne te bevatten).
22. Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
23. Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct of actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins.
24. Aanzienlijke veranderingen in eetgewoonten binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
25. Een onvermogen om een ​​gestandaardiseerd dieet en maaltijdschema te volgen of het onvermogen om te vasten, zoals vereist tijdens het onderzoek.
26. Eerder falen van het scherm, randomisatie, deelname aan of deelname aan dit onderzoek