- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01890785
Estudo de Biodisponibilidade de SPD489 Administrado com Dois Meios Diferentes de Administração em Voluntários Adultos Saudáveis
13 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 3 períodos avaliando a biodisponibilidade relativa de SPD489 quando o conteúdo é esvaziado em um alimento macio e suco de laranja em indivíduos adultos saudáveis
Compare os perfis farmacocinéticos quando o conteúdo é esvaziado em um alimento macio e suco de laranja em comparação com o SPD489 quando engolido como uma cápsula intacta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos inclusive no momento do consentimento. A data de assinatura do consentimento informado é definida como o início do Período de Triagem. Este critério de inclusão só será avaliado na primeira consulta de triagem.
Disposição para cumprir com quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis para o protocolo e é:
- Masculino, ou
- Fêmea não grávida, não lactante
- As mulheres devem ter pelo menos 90 dias pós-parto ou nulíparas
- Deve ser considerado "saudável". O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, hematologia, química do sangue e urinálise.
- Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Conferência Internacional sobre harmonização da Diretriz de Boas Práticas Clínicas E6 (1996) e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Um índice de massa corporal entre 18,5-30,0kg/m² inclusive. Este critério de inclusão só será avaliado na primeira consulta de triagem.
- Um valor de hemoglobina >=12,0 g/dL na Visita de Triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1.
- Capacidade de engolir uma dose do produto experimental de acordo com as condições do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido na visita de triagem ou no dia 1 do período de tratamento 1 (se reavaliado):
- Doença atual ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, malignidade ou outras condições) que podem afetar a ação, absorção ou disposição dos produtos experimentais ou podem afetar avaliações clínicas ou laboratoriais.
- Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito cumpra totalmente os requisitos do estudo ou conclua o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou dos procedimentos do estudo .
- Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a primeira dose do produto sob investigação.
- História de ansiedade, tensão ou agitação significativa avaliada pelo investigador.
- Histórico ou diagnóstico atual de glaucoma.
- História de um distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris infantis), qualquer distúrbio de tique ou um diagnóstico atual e/ou história familiar conhecida de Transtorno de Tourette.
- História ou presença de anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, síncope, problemas de condução cardíaca, eventos cardíacos relacionados ao exercício ou bradicardia clinicamente significativa.
- História de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de uma droga estimulante.
- História de hipertensão controlada ou não controlada ou pressão arterial sistólica supina em repouso > 139 mmHg ou pressão arterial diastólica > 89 mmHg.
- História familiar conhecida de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
- Atualmente considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico de, ou está demonstrando ideação suicida.
- Uso atual de qualquer medicamento (incluindo medicamentos prescritos, de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos), com exceção de terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais (o uso atual é definido como uso dentro de 14 dias após a primeira dose do produto experimental).
- Uso de qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir as enzimas do citocromo P450 (CYP450) responsáveis pelo metabolismo do produto experimental dentro de 14 dias após a primeira dose do produto experimental.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao suco de laranja ou iogurte de baunilha.
- Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
- Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na visita de triagem ou no dia 1 do período de tratamento 1.
- Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 3 unidades de álcool por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 2 unidades de álcool por dia. (1 unidade de álcool = 1 cerveja = 1 vinho [5 oz] = um licor [1,5 oz] = 0,75 oz álcool.).
- Uma triagem positiva de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou triagem de anticorpos contra o vírus da hepatite C.
- Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo) dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
- Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou indivíduos que sofrem de dores de cabeça por abstinência de cafeína ou têm histórico de dores de cabeça por abstinência de cafeína. (Uma unidade de cafeína está contida nos seguintes itens: uma xícara de café de 6 onças, duas latas de cola de 12 onças, uma xícara de chá de 12 onças, três barras de chocolate de 1 onça. Café descafeinado, chá ou cola não são considerados como contendo cafeína).
- Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 60 dias antes da primeira dose do produto experimental.
- Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental ou inscrição ativa em outro estudo clínico de medicamento ou vacina.
- Mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental, conforme avaliado pelo investigador.
- Incapacidade de seguir uma dieta padronizada e horário de refeições ou incapacidade de jejuar, conforme exigido durante o estudo.
- Falha de triagem anterior, randomização, participação ou inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Jejum de Dimesilato de Lisdexanfetamina
cápsula de dimesilato de lisdexanfetamina 70 mg administrada em jejum
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Dose única de uma cápsula de 70 mg no dia 1
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dimesilato de Lisdexanfetamina Iogurte de Baunilha
Cápsula de dimesilato de lisdexanfetamina 70 mg misturada com iogurte de baunilha
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Dose única de uma cápsula de 70 mg no dia 1
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Suco de laranja com dimesilato de lisdexanfetamina
Cápsula de Dimesilato de Lisdexanfetamina 70mg misturada com suco de laranja
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Dose única de uma cápsula de 70 mg no dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo plasmática (AUC) para dimesilato de lisdexanfetamina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento.
É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
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Até 96 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para dimesilato de lisdexanfetamina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que uma droga atinge no corpo após a administração da droga.
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Até 96 horas após a dose
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AUC para D-anfetamina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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A d-anfetamina é um metabólito do dimesilato de lisdexanfetamina e é uma forma ativa responsável pela atividade terapêutica da droga.
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Até 96 horas após a dose
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Cmax para D-anfetamina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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A d-anfetamina é um metabólito do dimesilato de lisdexanfetamina e é uma forma ativa responsável pela atividade terapêutica da droga.
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Até 96 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
22 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
22 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- SPD489-123
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