健康な成人ボランティアに 2 つの異なる投与手段で投与された SPD489 のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. -同意時の年齢が18〜55歳。 インフォームドコンセントに署名した日は、スクリーニング期間の開始日として定義されます。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。

2. -プロトコルに適用される避妊要件を遵守する意欲があり、次のとおりです。

   • 男性、または
   • 非妊娠、非授乳の女性
   • 女性は産後90日以上または未経産でなければなりません
3. 「健康」と考えるべきです。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタルサイン、12誘導心電図、血液学、血液化学、および尿検査を含む完全な身体検査の後に、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
4. 研究手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲
5. -調和に関する国際会議グッドクリニカルプラクティスガイドラインE6（1996）および適用される規制に従って、研究に参加するための書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する能力 研究関連の手順を完了する前に
6. 体格指数が 18.5 ～ 30.0kg/m² 包括的。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
7. -スクリーニング訪問時および治療期間1の-1日目のヘモグロビン値> = 12.0g / dL。
8. 試験条件に応じた用量の治験薬を飲み込む能力。

除外基準:

スクリーニング訪問時または治療期間1の1日目（再評価された場合）で以下の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究から除外されます。

1. 治験薬の作用、吸収、または処分に影響を与える可能性がある、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患（例、心血管、腎臓、肝臓、胃腸、悪性腫瘍、またはその他の状態）。
2. -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療を必要とする可能性がある、または被験者が研究の要件を完全に順守または完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または研究製品または研究手順からの過度のリスクを提示する状態.
3. -治験責任医師によって判断された、治験薬の最初の投与から2週間以内の重大な病気。
4. -調査官によって評価された重大な不安、緊張、または動揺の病歴。
5. 緑内障の病歴または現在の診断。
6. -発作障害の病歴（乳児熱性けいれん以外）、チック障害、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴。
7. -既知の構造的な心臓の異常、失神、心臓伝導の問題、運動関連の心臓イベント、または臨床的に重要な徐脈の病歴または存在。
8. 症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠動脈疾患、一過性脳虚血発作または脳卒中、または刺激薬の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性があるその他の重篤な心臓の問題の病歴。
9. -制御されたまたは制御されていない高血圧、または安静時の仰臥位収縮期血圧> 139mmHgまたは拡張期血圧> 89mmHgの病歴。
10. -心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴。
11. 現在自殺の危険性があると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または自殺念慮の歴史がある、または現在自殺念慮を示している。
12. -ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬（現在の使用は、治験薬の初回投与から14日以内の使用として定義されます）を除く、あらゆる薬物（処方箋、店頭販売、ハーブまたはホメオパシー製剤を含む）の現在の使用。
13. -チトクロームP450（CYP450）酵素を阻害または誘導することが知られている薬物の使用 治験薬の最初の投与から14日以内の治験薬の代謝。
14. -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
15. オレンジジュースまたはバニラヨーグルトに対する既知または疑いのある不耐症または過敏症。
16. 過去1年間のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
17. スクリーニング訪問時または治療期間1の1日目に、アルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
18. 1日あたり3単位以上のアルコールを摂取する男性被験者。 -1日あたり2単位以上のアルコールを摂取する女性被験者。 (1 アルコール単位 = 1 ビール = 1 ワイン [5 オンス] = 1 リキュール [1.5 オンス] = 0.75 オンス アルコール。）。
19. 陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニング、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体スクリーニング。
20. -調査対象製品の最初の投与前30日以内に、あらゆる形態のタバコ（例、喫煙または咀嚼）またはあらゆる形態の他のニコチン含有製品（例、ガム、パッチ）の使用。
21. -1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な消費、またはカフェイン離脱頭痛を経験している、またはカフェイン離脱頭痛の病歴がある被験者。 (1 カフェイン単位は、6 オンスのコーヒー 1 杯、12 オンスのコーラ 2 缶、12 オンスの紅茶 1 杯、1 オンスのチョコレート バー 3 杯に含まれています。 カフェイン抜きのコーヒー、紅茶、またはコーラは、カフェインを含むとは見なされません)。
22. -治験薬の初回投与前60日以内の血液または血液製剤（例、血漿または血小板）の寄付。
23. -治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内の別の治験薬の使用、または別の薬物またはワクチンの臨床研究への積極的な登録。
24. 治験責任医師の評価による、治験薬の初回投与前30日以内の食習慣の大幅な変化。
25. 研究中に必要とされる、標準化された食事と食事スケジュールに従うことができない、または断食できない。
26. 以前のスクリーニング失敗、無作為化、参加、またはこの研究への登録