Biotillgänglighetsstudie av SPD489 administrerad med två olika administreringssätt hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-55 år inklusive vid tidpunkten för samtycke. Datumet för undertecknandet av informerat samtycke definieras som början av screeningperioden. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid det första screeningbesöket.

2. Viljan att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav för protokollet och är:

   • Man, eller
   • Icke dräktig, icke ammande hona
   • Kvinnor måste vara minst 90 dagar efter födseln eller vara otillbörliga
3. Måste betraktas som "hälsosamt". Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, hematologi, blodkemi och urinanalys.
4. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
5. Förmåga att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med International Conference on harmonisation Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) och tillämpliga bestämmelser, innan du slutför några studierelaterade procedurer
6. Ett kroppsmassaindex mellan 18,5-30,0 kg/m² inkluderande. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid det första screeningbesöket.
7. Ett hemoglobinvärde på >=12,0 g/dL vid screeningbesöket och på dag -1 av behandlingsperiod 1.
8. Förmåga att svälja en dos av prövningsprodukt enligt studieförhållandena.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier är uppfyllt vid screeningbesöket eller på dag 1 av behandlingsperiod 1 (om den omvärderas):

1. Aktuell eller återkommande sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinala, malignitet eller andra tillstånd) som kan påverka verkan, absorption eller disposition av undersökningsprodukterna, eller kan påverka kliniska eller laboratoriebedömningar.
2. Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen sannolikt inte kommer att helt uppfylla kraven i studien eller slutföra studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller studieprocedurerna .
3. Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten.
4. Historik med betydande ångest, spänningar eller agitation enligt bedömningen av utredaren.
5. Historik eller aktuell diagnos av glaukom.
6. Historik med krampanfall (annat än infantila feberkramper), någon tic-störning eller en aktuell diagnos och/eller känd familjehistoria av Tourettes sjukdom.
7. Historik eller närvaro av kända strukturella hjärtavvikelser, synkope, hjärtledningsproblem, träningsrelaterade hjärthändelser eller kliniskt signifikant bradykardi.
8. Historik med symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack eller stroke eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
9. Historik med kontrollerad eller okontrollerad hypertoni eller ett vilande systoliskt blodtryck >139 mmHg eller diastoliskt blodtryck >89 mmHg.
10. Känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
11. Anses för närvarande som en självmordsrisk, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en historia av, eller visar för närvarande självmordstankar.
12. Nuvarande användning av något läkemedel (inklusive receptbelagda, receptfria, växtbaserade eller homeopatiska preparat) med undantag för hormonell ersättningsterapi eller hormonella preventivmedel (nuvarande användning definieras som användning inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten).
13. Användning av något läkemedel som är känt för att hämma eller inducera cytokrom P450 (CYP450)-enzymer som ansvarar för metabolismen av prövningsprodukten inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten.
14. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
15. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot apelsinjuice eller vaniljyoghurt.
16. Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
17. En positiv screening för alkohol eller missbruk av droger vid screeningbesöket eller på dag 1 av behandlingsperiod 1.
18. Manliga försökspersoner som konsumerar mer än 3 enheter alkohol per dag. Kvinnliga försökspersoner som konsumerar mer än 2 enheter alkohol per dag. (1 alkoholenhet=1 öl=1 vin [5 oz]=en sprit [1,5 oz]=0,75 oz alkohol.).
19. En positiv antikroppsscreening för humant immunbristvirus, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-virusantikroppsscreening.
20. Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster) inom 30 dagar före den första dosen av försöksprodukten.
21. Rutinintag av mer än 2 enheter koffein per dag eller personer som upplever koffeinabstinenshuvudvärk eller har en historia av koffeinabstinenshuvudvärk. (En koffeinenhet ingår i följande föremål: en 6 oz kopp kaffe, två 12 oz burkar cola, en 12 oz kopp te, tre 1 oz chokladkakor. Koffeinfritt kaffe, te eller cola anses inte innehålla koffein).
22. Donation av blod eller blodprodukter (t.ex. plasma eller blodplättar) inom 60 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
23. Användning av en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före mottagande av den första dosen av prövningsprodukt eller aktiv registrering i en annan läkemedels- eller vaccinstudie.
24. Betydande förändringar i matvanor inom 30 dagar före mottagande av den första dosen av prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren.
25. En oförmåga att följa en standardiserad diet och måltidsschema eller oförmåga att fasta, som krävs under studien.
26. Tidigare skärmfel, randomisering, deltagande eller inskrivning i denna studie